Američka akademija za pedijatriju (AAP) objavila je preporuke za cijepljenje djece protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV) za sezonu 2026.-2027.

Američka akademija za pedijatriju ažurirala je svoje preporuke za prevenciju infekcije respiratornim sincicijskim virusom za sezonu 2026.-2027. Glavna promjena odnosi se na djecu u dobi od 8 do 19 mjeseci koja ulaze u drugu sezonu cirkulacije virusa: popis stanja za koja se preporučuje profilaktička primjena dugodjelujućeg monoklonskog antitijela nirsevimab značajno je proširen. Sada uključuje određenu izrazito prijevremeno rođenu djecu, djecu s hemodinamski značajnim kongenitalnim srčanim manama, određene respiratorne i neuromuskularne bolesti, kao i Downov sindrom i određene druge kromosomske abnormalnosti.

Strategija za prvu sezonu nije se temeljno promijenila. Američka akademija za pedijatriju i dalje preporučuje zaštitu za svu dojenčad mlađu od 8 mjeseci koja je rođena tijekom sezone RSV-a ili ulaze u svoju prvu sezonu, osim ako nemaju dokumentiranu zaštitu od majčinog cijepljenja. Nakon rođenja, profilaksa se primjenjuje jednom dozom dugodjelujućeg monoklonskog antitijela - nirsevimaba ili klesrovimaba.

Ažuriranje se nije temeljilo samo na kliničkim ispitivanjima lijekova, već i na nekoliko sezona njihove stvarne upotrebe. Na primjer, u američkom sustavu nadzora, učinkovitost nirsevimaba protiv hospitalizacije povezane s RSV-om u prvoj sezoni procijenjena je na približno 90%, dok je u drugoj studiji iznosila 98%. Odvojena analiza teških slučajeva pokazala je približno 80% učinkovitosti protiv prijema na jedinicu intenzivne njege i 83% protiv akutnog respiratornog zatajenja.

Međutim, ova nova publikacija nije još jedno kliničko ispitivanje određenog lijeka. Riječ je o tehničkom izvješću Odbora za zarazne bolesti Američke akademije za pedijatriju, koje sistematizira podatke o epidemiologiji RSV-a, rizičnim skupinama, učinkovitosti, sigurnosti i isplativosti profilakse. Izvješće je popraćeno zasebnom izjavom o politici s vlastitim DOI-jem i daje preporuke za sezonu 2026.-2027.

Ključna točka preporuka za 2026.-2027.	Što se promijenilo?
Prva sezona RSV-a	Zaštita se i dalje preporučuje za svu dojenčad mlađu od 8 mjeseci koja nema dovoljnu zaštitu nakon cijepljenja tijekom trudnoće
Droge prve sezone	nirsevimab ili klesrovimab
Druga sezona	prevencija samo za djecu od 8 do 19 mjeseci s visokim rizikom
Glavna droga druge sezone	nirsevimab
Nova grupa	djeca rođena prije 32 tjedna trudnoće
Nova grupa	hemodinamski značajne kongenitalne srčane mane
Nova grupa	anatomske abnormalnosti pluća i određene neuromuskularne bolesti
Nova grupa	Downov sindrom i neke druge kromosomske abnormalnosti
Prethodno uključene grupe	teška kronična plućna bolest nedonoščadi, teška imunodeficijencija, neki slučajevi cistične fibroze, djeca Indijanaca i stanovnika Aljaske
DOI tehničkog izvješća	10.1542/peds.2026-079049
Službena preporuka DOI-a	10.1542/peds.2026-079047

Zašto RSV ostaje glavna zarazna prijetnja dojenčadi

Respiratorni sincicijski virus (RSV) izuzetno je čest. Većina djece se zarazi prije druge godine života, a otprilike 20-30% zaraženih razvije infekcije donjih dišnih putova poput bronhiolitisa ili upale pluća. Ponovna infekcija je moguća i česta, iako su naknadne infekcije obično blaže od prve.

Prvi mjeseci života su posebno osjetljivi. Prema tehničkom izvješću, RSV uzrokuje otprilike 58 000-80 000 hospitalizacija djece mlađe od pet godina u Sjedinjenim Državama svake godine, a do 3% djece može biti hospitalizirano zbog RSV-a u prvoj godini života. Najviše stope hospitalizacije javljaju se u prvih šest mjeseci nakon rođenja.

Bolest može biti teška čak i kod djeteta bez kongenitalnih patologija. Jedan od ključnih argumenata u korist univerzalne profilakse tijekom prve sezone jest da je otprilike tri četvrtine hospitalizirane RSV-pozitivne dojenčadi mlađe od godinu dana prethodno smatrano zdravima i nije imalo ni prijevremeno rođenu djecu ni poznate kronične bolesti. Drugim riječima, nemoguće je odabrati samo djecu s očitim čimbenicima rizika za zaštitu.

Globalni teret je još veći. Procjenjuje se da se godišnje kod djece mlađe od pet godina pojavi otprilike 33 milijuna epizoda infekcije donjih dišnih putova (RSV), s 3,6 milijuna hospitalizacija i otprilike 100 000 smrtnih slučajeva. Otprilike 97% smrtnih slučajeva u djetinjstvu događa se u zemljama s niskim i srednjim dohotkom, gdje su kapaciteti intenzivne njege i respiratorne potpore ograničeni.

Razmjeri problema

Indikator	Razred
Hospitalizacije djece mlađe od 5 godina u Sjedinjenim Američkim Državama	58.000-80.000 godišnje
Hospitalizacija u prvoj godini života	do 3% djece
Djeca koja se zaraze do 2. godine života	većina
Infekcija donjih dišnih putova kod zaraženih osoba	20-30%
Epizode infekcije donjih dišnih putova RSV-om diljem svijeta	≈33 milijuna godišnje
Hospitalizacije diljem svijeta	≈3,6 milijuna
Smrti djece	≈100.000
Smrti u zemljama s niskim i srednjim prihodima	≈97%

Zašto su sve bebe zaštićene u prvoj sezoni, a ne sve u drugoj?

Dob značajno utječe na rizik od teške RSV infekcije. U prvih nekoliko mjeseci dišni putovi su mali, plućne rezerve ograničene, a imunološki sustav se još uvijek razvija. Čak i umjereno oticanje i nakupljanje sekreta u bronhiolima mogu brzo dovesti do teškog respiratornog zatajenja. Stoga je prva sezona infekcije najopasnija za gotovo svako dojenče.

Nakon prve godine života, rizik od teške bolesti, u prosjeku, naglo se smanjuje. Dišni putovi postaju veći, imunološki sustav se već susreo s respiratornim virusima, a mnoga djeca imaju djelomični prirodni imunitet nakon prve RSV infekcije. Zato davanje skupog monoklonskog antitijela svoj djeci prije druge sezone ima znatno manju apsolutnu korist.

Međutim, neka djeca zadržavaju rizik usporediv ili čak veći od rizika zdrave dojenčadi u prvoj godini života. U kanadskoj populacijskoj studiji, stopa hospitalizacija povezanih s RSV-om kod djece s kroničnim stanjima tijekom druge sezone bila je 7,8 na 1000 osoba-godina, u usporedbi s približno 8,0 na 1000 kod zdrave dojenčadi tijekom prve sezone. U prisutnosti multisistemskih kroničnih bolesti, rizik u drugoj sezoni bio je više nego dvostruko veći od rizika zdrave dojenčadi tijekom prve sezone.

Posebno je otkrivajuća analiza 1083 hospitalizirane djece u dobi od 12 do 23 mjeseca u Sjedinjenim Državama. Otprilike 23,4% imalo je barem jednu kroničnu bolest, a stopa prijema na jedinicu intenzivne njege (JIL) porasla je s 22% s jednom ili bez kronične bolesti na 30% s dvije ili više. Nadalje, 92% djece s RSV-om kojoj je bila potrebna intenzivna njega tijekom druge sezone nije ispunjavalo prethodne kriterije profilakse. Ovaj jaz između stare politike i stvarne populacije teško bolesnih pacijenata postao je jedan od glavnih argumenata za proširenje preporuka.

Koja se djeca sada smatraju visokorizičnom za drugu sezonu?

Prije ovog ažuriranja, profilaksa tijekom druge sezone već se preporučivala za djecu s teškom kroničnom plućnom bolešću nedonoščadi kojoj je u prethodnih šest mjeseci bio potreban kisik, diuretici ili dugotrajna kortikosteroidna terapija. Popis je također uključivao djecu s teškom imunodeficijencijom, određenu djecu s cističnom fibrozom te djecu američkih Indijanaca i aljaških domorodaca.

U 2026. godini sva djeca rođena prije 32. tjedna trudnoće dodana su u ovu kategoriju, bez obzira na to jesu li na početku druge sezone trebali kisik, lijekove ili drugu potporu. Dodana su i djeca s hemodinamski značajnim kongenitalnim srčanim manama, odnosno manama koje uzrokuju simptome ili proširenje srčanih komora.

Druga nova kategorija uključuje djecu s anatomskim abnormalnostima dišnih putova ili neuromuskularnim bolestima koje oštećuju kašalj, gutanje ili sposobnost uklanjanja sekreta iz dišnih putova. Ovaj problem može nastati kod kongenitalnih mana pluća i dušnika, traheostomije, određenih neuroloških bolesti, mišićnih distrofija i drugih stanja. U studijama su djeca s neurološkim bolestima imala 6-11 puta veću stopu hospitalizacija specifičnih za RSV nego opća pedijatrijska populacija.

Četvrto veliko širenje odnosi se na Downov sindrom i druge kromosomske abnormalnosti koje povećavaju rizik od teške RSV infekcije. Sustavne studije već dugo ukazuju na visok rizik u ovoj skupini. Jedna meta-analiza procijenila je da je relativni rizik hospitalizacije zbog RSV-a kod djece s Downovim sindromom mlađe od dvije godine približno 6,06 puta veći, dok je druga analiza otkrila omjer šansi za hospitalizaciju od približno 8,69.

Cijeli proces selekcije za drugu sezonu

Grupa 8-19 mjeseci	Preporuka
Porođaj <32 tjedna trudnoće	Da, nova kategorija
Kronična plućna bolest nedonoščadi s nedavnom medicinskom podrškom	Da
Hemodinamski značajna kongenitalna srčana mana	Da, nova kategorija
Anatomska anomalija dišnog sustava s oštećenim klirensom sekreta	Da, nova kategorija
Određeni neuromuskularni poremećaji	Da, nova kategorija
Teška imunodeficijencija	Da
Downov sindrom/određene druge kromosomske abnormalnosti	Da, nova kategorija
Teška cistična fibroza ili težina/duljina <10. percentila	Da
Američki Indijanci i domoroci Aljaske	Da
Zdravo dijete u dobi od 8 do 19 mjeseci bez faktora rizika	ne rutinski

Zašto je granica za prijevremeni porod postavljena na 32 tjedna?

Rizik od teške RSV infekcije povećava se sa smanjenjem gestacijske dobi. Razlozi su jasni: što se ranije dijete rodi, to je manje vremena za sazrijevanje plućnog tkiva i imunološkog sustava te prijenos majčinih antitijela kroz posteljicu. Vrlo prijevremeno rođene bebe također imaju veću vjerojatnost da će imati kronične plućne i srčane probleme.

Tehničko izvješće pokazuje izražen gradijent hospitalizacije. Za djecu rođenu prije 29. tjedna, stopa hospitalizacije zbog RSV-a prije druge godine bila je približno 24,9 na 1000, u dobi od 29. do 31. tjedna - 19,3 na 1000, u dobi od 32. do 34. tjedna - 17,5, u dobi od 35. do 36. tjedna - 11,3, a nakon 37. tjedna - približno 7,5 na 1000.

Međutim, za odluke o profilaksi u drugoj sezoni, važnija nije apsolutna razlika odmah nakon rođenja, već traje li dodatni rizik i nakon 12 mjeseci. Ovdje studije pokazuju mnogo jasniju granicu: među djecom rođenom prije 32. tjedna stopa hospitalizacije i dalje je povišena u drugoj godini, dok među onima rođenima između 32. i 36. tjedna više nema statistički značajne razlike u odnosu na opću populaciju iste dobi.

Zato je Američka akademija za pedijatriju odabrala praktični prag "manje od 32 tjedna, 0 dana". Za razliku od prethodnih kriterija, beba u ovoj kategoriji više ne treba kontinuirani kisik ili lijekove: sama činjenica ekstremne prijevremenosti smatra se dovoljnim dokazom kontinuiranog rizika u drugom tromjesečju.

Nirsevimab je već pokazao visoku učinkovitost u stvarnoj praksi.

Nirsevimab je monoklonsko antitijelo dugog djelovanja usmjereno protiv prefuziranog oblika F proteina RSV-a. Za razliku od cjepiva, ne stimulira djetetov imunološki sustav da samostalno proizvodi antitijela, već osigurava gotove neutralizirajuće molekule. Njegov poluživot je približno 71 dan, što omogućuje da jedna doza zaštiti dijete tijekom većeg dijela sezone gripe.

Nakon registracije, rezultati randomiziranih ispitivanja potvrđeni su u stvarnoj praksi. Američki sustav nadzora procijenio je učinkovitost protiv hospitalizacija uzrokovanih RSV-om tijekom prve sezone na približno 90%. Druga analiza šest zdravstvenih sustava pokazala je 77% učinkovitosti protiv posjeta hitnoj službi i 98% protiv hospitalizacija.

U velikoj retrospektivnoj analizi koja je obuhvatila 409 723 dojenčadi iz više od 1700 bolnica i 40 000 ambulanti, stopa hospitalizacije zbog RSV-a bila je 0,4% među onima koji su primili nirsevimab i 1,2% među onima koji ga nisu. Rezultati za najteže ishode bili su posebno važni: učinkovitost protiv prijema na jedinicu intenzivne njege procijenjena je na 80%, a protiv akutnog respiratornog zatajenja na 83%.

Podaci su se pojavili i izvan SAD-a. U Galiciji je univerzalni program nirsevimaba pokazao približno 82% učinkovitosti protiv hospitalizacije zbog infekcije donjih dišnih putova uzrokovane RSV-om i 86,9% protiv teške bolesti koja zahtijeva kisik. Kasnija analiza otkrila je smanjenje hospitalizacija uzrokovanih RSV-om za 85,9% u prvoj sezoni; neki rezidualni učinak zadržao se i u drugoj sezoni, iako je bio slabiji i procijenjen s većom statističkom nesigurnošću.

Prava učinkovitost nirsevimaba

Izlazak	Evaluacija učinkovitosti
Hospitalizacija, američki sustav nadzora	90%
Traženje hitne pomoći	77%
Hospitalizacija u drugoj američkoj analizi	98%
Prijem na odjel intenzivne njege	80%
Akutno respiratorno zatajenje	83%
Hospitalizacija u Galiciji	82,0%
Teška infekcija koja zahtijeva kisik u Galiciji	86,9%
Hospitalizacija zbog RSV-a kod djece visokog rizika tijekom druge sezone u pojedinačnim studijama	otprilike 79-88%

Za drugu sezonu, baza dokaza je manja, ali rizik je koncentriran kod kronično bolesne djece.

U drugoj sezoni dokazi su prirodno slabiji jer je apsolutna incidencija teške bolesti značajno niža. U studiji provedenoj na djeci američkih Indijanaca i domorodaca Aljaske, učinkovitost nirsevimaba protiv RSV-a koji je zahtijevao liječničku pomoć u drugoj sezoni procijenjena je na približno 88%, a protiv hospitalizacije na približno 87,9%. Intervali pouzdanosti bili su široki zbog male veličine uzorka.

Europska multicentrična studija djece mlađe od dvije godine pokazala je združenu profilaktičku učinkovitost od približno 79% protiv hospitalizacije s teškom respiratornom infekcijom, iako se rezultati za drugu sezonu ne mogu potpuno odvojiti od onih za prvu. Stoga se Akademija nije oslanjala na jedno ispitivanje, već na kombinirane podatke o riziku i učinkovitosti.

Podaci iz Quebeca pokazali su se posebno uvjerljivima. Među djecom mlađom od 19 mjeseci s kroničnom plućnom bolešću, srčanim manama, plućnom hipertenzijom, Downovim sindromom, cističnom fibrozom, neuromuskularnim bolestima ili primateljima transplantata, prilagođena učinkovitost nirsevimaba bila je 86% protiv posjeta hitnoj službi i 79% protiv hospitalizacije.

Dakle, proširenje preporuka ne znači da je druga sezona odjednom postala jednako opasna za svu djecu kao i prva. Naprotiv, novi pristup je ciljaniji: univerzalna prevencija ostaje pravilo za prvu sezonu, dok je u drugoj zaštita usmjerena na djecu koja su i dalje u visokom riziku.

Klesrovimab pruža drugu mogućnost zaštite u prvoj sezoni

Od 2025. godine američki pedijatri imaju na raspolaganju još jedan lijek dugog djelovanja: klesrovimab. Poput nirsevimaba, monoklonsko je antitijelo protiv RSV-a i namijenjen je za jednu intramuskularnu injekciju prije ili tijekom prve sezone. Njegov poluživot je približno 44 dana.

U studiji faze III u kojoj je sudjelovalo 3614 dojenčadi - 2412 ih je primilo klesrovimab, a 1202 placebo - učinkovitost protiv infekcije donjih dišnih putova uzrokovane RSV-om koja je zahtijevala liječničku pomoć bila je 60,4%. Učinkovitost protiv hospitalizacije bila je značajno veća, 84,2%, što je posebno važno, budući da primarni cilj profilakse nije toliko potpuno sprječavanje bilo kakve infekcije koliko smanjenje teških ishoda.

Američka akademija za pedijatriju ne preporučuje nirsevimab ili klesrovimab kao opciju liječenja za dojenčad u njihovoj prvoj sezoni ako je lijek prikladan za dob i kliničko stanje djeteta. Doza klesrovimaba za prvu sezonu je 105 mg kao pojedinačna doza, dok se nirsevimab primjenjuje u dozi od 50 mg za dojenčad težine manje od 5 kg ili 100 mg za dojenčad težine 5 kg ili više.

Situacija je drugačija za drugu sezonu. Iako studija klesrovimaba kod djece visokog rizika već daje ohrabrujuće rezultate i proizvođač je podnio dokumente za proširenje indikacije, u vrijeme objave tehničkog izvješća, klesrovimab nije bio odobren u SAD-u za drugu sezonu. Stoga se trenutna preporuka za djecu u dobi od 8-19 mjeseci u skupinama visokog rizika odnosi na nirsevimab.

Usporedba dvaju dugodjelujućih antitijela

Karakteristično	Nirsevimab	Klesrovimab
Prva sezona	Da	Da
Dob	<8 mjeseci	<8 mjeseci
Jedna doza	Da	Da
Doza za prvu sezonu	50 ili 100 mg po težini	105 mg
Druga sezona	da, u skupinama visokog rizika	još nema odobrene indikacije
Doza u drugoj sezoni	200 mg	-
Vrijeme poluraspada	≈71 dan	≈44 dana
Da li AAP preferira jedan lijek?	ne, za prvu sezonu	ne, za prvu sezonu

Monoklonska antitijela za dojenčad ili cjepivo tijekom trudnoće: dvije strategije, ne dvostruka zaštita za sve

Prva sezona RSV-a trenutno se može spriječiti na dva temeljno različita načina. Prvi je cijepljenje trudnice prefuziranim F-proteinskim cjepivom između 32. i 36. tjedna trudnoće. Tijelo trudnice proizvodi vlastita antitijela koja zatim prolaze kroz posteljicu i kratko vrijeme štite novorođenče.

Druga mogućnost je davanje nirsevimaba ili klesrovimaba bebi nakon rođenja. U ovom slučaju nema potrebe za izgradnjom imuniteta: beba odmah prima gotova antitijela. Američka akademija za pedijatriju ne navodi da je jedna strategija inherentno bolja od druge za većinu obitelji. Izbor ovisi o gestacijskoj dobi, godišnjem dobu, dostupnosti lijekova i preferencijama roditelja.

Obično obje strategije nisu potrebne istovremeno. Ako je trudnica primila cjepivo dovoljno rano - najmanje 14 dana prije poroda, prema trenutnom rasporedu - većini dojenčadi mlađe od osam mjeseci nije potrebno dodatno monoklonsko antitijelo. Ako cjepivo nije primijenjeno, status je nepoznat ili je beba rođena prerano nakon cijepljenja, tada se preporučuje zaštita samog dojenčeta.

Postoje neke iznimke kada dodatna doza antitijela može biti potrebna čak i nakon cijepljenja tijekom trudnoće. Na primjer, postupci koji mogu ukloniti cirkulirajuća antitijela - plazmafereza, kardiopulmonalni bypass ili ekstrakorporalna membranska oksigenacija - mogu značajno smanjiti pruženu zaštitu. U takvim situacijama, tehničko izvješće sugerira mogućnost ponovne primjene antitijela.

Sigurnost nirsevimaba više nije potvrđena samo kliničkim ispitivanjima

U randomiziranim ispitivanjima nirsevimaba, stopa ozbiljnih nuspojava bila je usporediva s placebom - 6,8% naspram 7,3% - a neovisni istraživači nisu pripisali nikakve smrtne slučajeve ili ozbiljne događaje lijeku. Ispitivanja na djeci visokog rizika također su pokazala sigurnosni profil sličan prethodnom lijeku, palivizumabu.

Podaci iz razdoblja nakon masovnog uvođenja posebno su vrijedni. U Španjolskoj je pokrivenost nirsevimabom dosegla 91,9% u sezoni 2023.-2024. Farmakovigilancijski sustav zabilježio je 67 prijava o 141 sumnji na nuspojavu, što odgovara približno 23,1 prijavi na 100 000 doza. Najčešće prijavljeni događaji bili su osip, vrućica i sumnja na nedovoljan učinak lijeka; nisu identificirani ozbiljni novi sigurnosni signali.

Kanadska studija provedena na 1559 djece također nije pronašla anafilaksiju. Reakcije na mjestu injekcije zabilježene su u otprilike 9%, a događaji koji su ometali svakodnevne aktivnosti ili zahtijevali liječničku pomoć javili su se u 3,4% djece nakon same primjene nirsevimaba i u 4,2% nakon istodobne primjene s drugim cjepivom.

Rezultati za klesrovimab također izgledaju povoljno. U velikoj studiji, ozbiljni neželjeni događaji uočeni su kod 11,5% onih koji su primali lijek i 12,4% onih koji su primali placebo. Stope smrtnosti bile su gotovo identične, a nijedan smrtni slučaj nije smatran povezanim s lijekom. Podaci iz druge sezone također još nisu otkrili nikakve nove sigurnosne signale.

Što se zna o sigurnosti

Indikator	Promatranje
Nirsevimab: Ozbiljni događaji u ispitivanjima	6,8% u odnosu na 7,3% placebo
Španjolska: Izvješća o navodnim reakcijama	23,1 na 100 000 doza
Anafilaksa u kanadskom nadzoru	nije registriran
Klesrovimab: Ozbiljni događaji	11,5% u odnosu na 12,4% placebo
Novi sigurnosni signal za drugu sezonu	nije identificiran
Glavna kontraindikacija	teška alergijska reakcija na lijek ili njegove komponente

Antitijela se mogu davati istovremeno s redovnim dječjim cjepivima

Američka akademija za pedijatriju dopušta istovremenu primjenu monoklonskih antitijela protiv RSV-a s rutinskim cjepivima primjerenim djetetovoj dobi. To je važno iz praktičnih razloga: obitelji ne moraju mijenjati termine rutinskih cijepljenja ili dogovarati dodatne posjete klinici samo zbog nirsevimaba ili klesrovimaba.

U kliničkim ispitivanjima, neka su djeca primala standardna cijepljenja sedam ili četrnaest dana nakon nirsevimaba. Nisu otkriveni značajni novi sigurnosni signali. Vrućica je bila nešto češća među dojenčadi koja je primila cjepivo unutar dva tjedna od nirsevimaba - 1,5% naspram 0,7% - ali nisu utvrđeni ozbiljni problemi povezani s kombinacijom intervencija.

Biološki, ova kombinacija također ima savršenog smisla. Nirsevimab i klesrovimab su gotova antitijela koja se visoko specifično vežu na virusni protein RSV-a. Ne potiskuju imunološki sustav u cjelini i stoga ne bi trebali ometati imunološki odgovor na difteriju, tetanus, hripavac, dječju paralizu ili druga standardna dječja cjepiva.

Ovo još jednom naglašava važnu terminološku razliku. Smjernice Američke akademije za pedijatriju koriste generički izraz "imunizacija protiv RSV-a", ali nirsevimab i klesrovimab nisu cjepiva. Cjepivo trenira imunološki sustav da stvori imunološko pamćenje, dok monoklonsko antitijelo pruža privremenu pasivnu zaštitu s unaprijed pripremljenom molekulom.

Kada točno treba provoditi prevenciju?

Za veći dio kontinentalnog dijela Sjedinjenih Država, Akademija preporučuje primjenu monoklonskih antitijela između listopada i ožujka. To je u skladu s tipičnim sezonskim obrascem RSV-a, koji počinje aktivno cirkulirati u jesen, vrhunac doseže zimi, a postupno opada u proljeće. Međutim, vrijeme se može prilagoditi na temelju lokalnog nadzora.

Ovo pojašnjenje posebno je relevantno nakon sezone gripe 2025.-2026. Tada je vrhunac pedijatrijskih hospitalizacija u SAD-u nastupio neuobičajeno kasno - tek krajem veljače - i dosegao je otprilike 6,5 hospitalizacija na 100 000 djece mlađe od 18 godina tjedno. Zbog produljene sezone gripe, gotovo sve države produžile su preventivne mjere do kraja travnja.

Ako se dijete rodi neposredno prije sezone RSV-a ili tijekom aktivne cirkulacije RSV-a, preporučuje se profilaksa tijekom prvog tjedna života, po mogućnosti u rodilištu. Ako bolnica nije u mogućnosti primijeniti lijek, treba ga primijeniti što je prije moguće nakon otpusta iz bolnice ambulantno.

Dijete rođeno izvan sezone i mlađe od osam mjeseci do početka sljedeće sezone treba primiti antitijelo neposredno prije očekivanog porasta RSV-a ili što je prije moguće nakon njegovog početka. Prethodna RSV infekcija ne jamči potpunu zaštitu: ponovna infekcija je moguća čak i unutar iste sezone. Stoga, sama prethodna infekcija ne poništava profilaktičku preporuku za dijete koje ostaje prikladan kandidat na temelju dobi i rizika.

Zašto Akademija ne preporučuje nirsevimab za svu djecu u drugoj godini života

Trošak i apsolutni rizik su važni. Prema izračunima američkih stručnjaka, profilaksa dojenčadi nirsevimabom tijekom prve sezone, s procijenjenim troškom od 445 dolara po dozi, jednaka je otprilike 102 811 dolara po dodatnoj godini života prilagođenoj kvaliteti. Za američki zdravstveni sustav to je otprilike unutar raspona koji se često smatra prihvatljivim za učinkovitu profilaksu.

Ako bi se nirsevimab profilaktički primjenjivao svoj djeci prije druge sezone, kada je prosječni rizik bio značajno niži, procijenjeni trošak bi se povećao na približno 1,56 milijuna dolara po dodatnoj godini života prilagođenoj kvaliteti. To je jedan od argumenata protiv univerzalnog doziranja doze.

Zato proširenje 2026. ne predstavlja prijelaz sa selektivne profilakse na masovnu docjepnu imunizaciju. Akademija je nastojala preciznije identificirati djecu čiji je rizik u drugoj sezoni toliko visok da potencijalna apsolutna korist od jedne doze ostaje značajna. Novi podaci o ekstremnoj prijevremenosti, kongenitalnim srčanim manama, Downovom sindromu i teškim poremećajima prohodnosti dišnih putova omogućili su proširenje ove skupine.

Međutim, ekonomska evaluacija nije jedini kriterij za preporuku. Autori posebno napominju da se uzimaju u obzir i težina bolesti, učinkovitost, sigurnost, dostupnost i jednakost prevencije. Dobar primjer su djeca američkih Indijanaca i domorodaca Aljaske, gdje je stopa hospitalizacije zbog RSV-a u nekim regijama bila više nego dvostruko veća od prosjeka SAD-a zbog kombinacije medicinskih i socijalnih čimbenika.

Zašto su djeca američkih Indijanaca i Aljaske izostavljena iz preporuka?

Prije pojave modernih preventivnih mjera, stopa hospitalizacija zbog RSV-a među indijanskom dojenčadi na jugozapadu Sjedinjenih Država bila je približno 59,6 na 1000, a među djecom u regiji delte Yukon-Kuskokwim na Aljasci bila je 52,8 na 1000. Za usporedbu, prosječna stopa za američku dojenčad bila je približno 22,3 na 1000.

Autori naglašavaju da se ta razlika ne može objasniti jednostavno biološkom ili etničkom predispozicijom. Socijalni uvjeti igraju značajnu ulogu: udaljenost do medicinske skrbi, problemi s prijevozom, nedostatak tekuće vode u nekim domovima, prenapučeni životni uvjeti i onečišćenje zraka u zatvorenom prostoru.

Stoga cijela ova populacija ostaje u kategoriji visokog rizika drugu sezonu. Štoviše, studije iz stvarnog svijeta u tim zajednicama već su pokazale visoku učinkovitost nirsevimaba: približno 86-89% protiv hospitalizacije u prvoj sezoni i približno 88% protiv medicinski značajne RSV infekcije u drugoj sezoni.

Ovaj primjer ilustrira širi princip novih preporuka. Rizik od teške infekcije ne određuje se samo dijagnozom djeteta, već i uvjetima u kojima živi i prima medicinsku skrb. Međutim, za većinu društvenih čimbenika još uvijek nema dovoljno preciznih kriterija koji bi se mogli jednoobrazno primijeniti u svim klinikama, pa Akademija nije stvorila univerzalnu društvenu ljestvicu za propisivanje nirsevimaba.

Što preporuke znače za dijete s Downovim sindromom ili srčanom manom

Za dijete u dobi od 8 do 19 mjeseci s Downovim sindromom koje ulazi u svoju drugu sezonu RSV-a, trenutna preporuka značajno se razlikuje od prethodnog pristupa. Prije je profilaksa mogla ovisiti o prisutnosti popratne teške srčane mane ili neke druge specifične indikacije. Sada sam Downov sindrom ili neki drugi kromosomski poremećaj povezan s povećanim rizikom od teške RSV infekcije mogu biti razlog za profilaksu.

Razlog leži u kombinaciji čimbenika: ta djeca imaju veću vjerojatnost da će imati kongenitalne srčane mane, plućnu hipertenziju, anatomske značajke dišnih putova, mišićnu hipotoniju i poremećaje imunološkog odgovora. Čak i kod djece s Downovim sindromom bez poznatih kardiopulmonalnih bolesti, rizik od hospitalizacije ostao je značajno veći nego u općoj populaciji.

Za kongenitalne srčane mane, preporuka je također ciljana. Nirsevimab nije indiciran za svaki mali defekt atrijskog septuma ili potpuno popravljeni defekt u drugoj sezoni. Akademija posebno napominje da se djeca s hemodinamski beznačajnim defektima, uspješno popravljenim defektima bez kontinuiranog zatajenja srca i neliječenom blagom kardiomiopatijom općenito ne smatraju visokorizičnima samo iz tog razloga.

Stoga se pojam "kongenitalna srčana bolest" ne smije uzimati kao automatska indikacija. Hemodinamski značaj, prisutnost zatajenja srca, plućna hipertenzija, terapija lijekovima i ukupni klinički rizik ključni su; u složenim situacijama izvješće preporučuje individualiziranu odluku u konzultaciji s dječjim kardiologom.

Ono što je za sada neizvjesno

Unatoč impresivnoj učinkovitosti modernih antitijela, baza dokaza nije ujednačena u svim novim skupinama. Za zdravu dojenčad u prvoj sezoni akumulirala su se velika klinička ispitivanja, programi temeljeni na populaciji i stotine tisuća opažanja iz stvarnog svijeta. Za neka rijetka stanja, apsolutni broj dojenčadi proučavane u drugoj sezoni znatno je manji.

Stoga se dio odluke Akademije ne temelji na zasebnom velikom randomiziranom ispitivanju za svaku bolest, već na kombinaciji tri vrste dokaza: koliko snažno dijagnoza povećava rizik od teške RSV infekcije, koliko dobro nirsevimab djeluje kod slične djece visokog rizika i koliko je prihvatljiv njegov sigurnosni profil. To je tipično za preporuke za rijetka pedijatrijska stanja, gdje je provođenje zasebnog ispitivanja s više tisuća studenata za svaku dijagnozu praktički nemoguće.

Pitanje klesrovimaba u drugoj sezoni ostaje otvoreno. Studija provedena na djeci visokog rizika pokazuje slične stope infekcija i hospitalizacija kao i u prvoj sezoni, a zahtjev za proširenje indikacije već je podnesen regulatorima. Međutim, u vrijeme objave odobrenje još nije bilo dano, pa je prerano za uključivanje lijeka u službeni režim za drugu sezonu.

Konačno, preporuke su usmjerene na Sjedinjene Američke Države i uzimaju u obzir sezonalnost, odobrene lijekove, pokriće osiguranja i besplatni program cijepljenja djece. Sezonsko vrijeme i nacionalni programi mogu se značajno razlikovati u drugim zemljama. Podaci o učinkovitosti nirsevimaba iz Španjolske, Čilea, Italije i drugih zemalja podržavaju opće preventivno načelo, ali praktični režim trebao bi biti u skladu s lokalnim preporukama.

Što se promijenilo od ere palivizumaba?

Prije pojave nirsevimaba, glavno monoklonsko antitijelo bio je palivizumab. Bio je učinkovit, ali je zahtijevao mjesečnu intramuskularnu primjenu tijekom sezone - obično pet doza. Nadalje, trošak jedne doze u SAD-u procijenjen je na otprilike 1455 do 2747 dolara. Zbog toga su kriteriji profilakse bili namjerno vrlo strogi.

Nirsevimab je radikalno promijenio tu logiku. Jedna doza je u većini slučajeva dovoljna za pokrivanje sezone, a procijenjeni trošak po dozi je otprilike 400-500 dolara. To je omogućilo prelazak s profilakse samo za najteže rizične skupine na univerzalnu zaštitu dojenčadi tijekom prve sezone i širu pokrivenost za djecu visokog rizika u njihovoj drugoj godini života.

Pojavom klesrovimaba, izbor za prvu sezonu postao je još širi. Palivizumab je sada ukinut u SAD-u, a Akademija ne preporučuje nirsevimab ili klesrovimab kao preferiranu opciju ako su oba prikladna za dijete. To odražava pomak s kompleksne mjesečne profilakse na jednostavnu sezonsku zaštitu s jednom dozom.

Dostupnost profilakse s jednom dozom učinkovito je redefinirala koncept visokog rizika. Neka djeca s Downovim sindromom, ekstremnom prijevremenošću ili neuromuskularnim poremećajima možda su prije izbjegavala palivizumab ne zato što je rizik bio nizak, već zato što se ravnoteža troškova, dokaza i potrebe za pet injekcija činila manje povoljnom. Novi lijek promijenio je tu ravnotežu. [1]

Glavni zaključak

Glavna promjena u preporukama Američke akademije za pedijatriju za sezonu 2026.-2027. odnosi se na drugu sezonu RSV-a. Profilaksa se još uvijek rutinski ne propisuje djeci u dobi od 8 do 19 mjeseci, ali je popis visokorizičnih skupina proširen. Sada uključuje djecu rođenu prije 32. tjedna, djecu s hemodinamski značajnim srčanim manama, određenim anatomskim ili neuromuskularnim respiratornim poremećajima te Downov sindrom ili druga kromosomska stanja koja povećavaju rizik od teške infekcije.

Za dojenčad tijekom prve sezone pristup ostaje univerzalan: gotovo sva djeca mlađa od osam mjeseci trebaju biti zaštićena ili antitijelima prenesenim nakon majčinog cijepljenja ili jednom dozom nirsevimaba ili klesrovimaba. To je zato što se većina hospitalizirane dojenčadi smatrala potpuno zdravom prije prve epizode RSV-a.

Sve više podataka potvrđuje visoku učinkovitost ovog pristupa. Nirsevimab je u raznim studijama smanjio rizik od hospitalizacije povezane s RSV-om za otprilike 79-98%, a rizik od teških ishoda, uključujući intenzivnu njegu i respiratorno zatajenje, za otprilike 80% ili više. U velikom randomiziranom ispitivanju, klesrovimab je smanjio rizik od hospitalizacije povezane s RSV-om za otprilike 84%.

Dakle, ažuriranje iz 2026. odražava prijelaz pedijatrijske RSV profilakse s ograničene zaštite za mali broj posebno ranjive djece na precizniju dvofaznu strategiju: univerzalna zaštita tijekom prve sezone i ciljana zaštita za djecu s trajnim visokim rizikom tijekom druge. Upravo su podaci iz stvarnog svijeta iz prvih sezona široko rasprostranjene upotrebe dugodjelujućih antitijela omogućili Američkoj akademiji za pedijatriju da proširi drugu fazu ovog sustava.

Izvor vijesti

Odbor za zarazne bolesti, Američka akademija za pedijatriju. "Preporuke za prevenciju respiratorne sincicijske virusne bolesti u dojenčadi i djece: Tehničko izvješće." Pediatrics, 2026. Ovaj je dokument prihvaćen 27. kolovoza 2026., a prethodno objavljen 2. rujna 2026. U trenutku pisanja ovog teksta, izdavač označava ovo kao recenziranu prethodnu publikaciju koja može primiti uredničke izmjene prije konačne objave. DOI za tehničko izvješće: 10.1542/peds.2026-079049.

Tehničko izvješće popraćeno je zasebnom službenom izjavom Američke akademije za pedijatriju sa sažetkom preporuka za kliničku praksu: „Preporuke za prevenciju RSV infekcije u dojenčadi i djece: Službena izjava.“ Pediatrics, 2026. Službena izjava DOI-a: 10.1542/peds.2026-079047.

Važno je napomenuti da ova publikacija nije novo kliničko ispitivanje. Riječ je o pregledu tehničkih dokaza i formalnom ažuriranju smjernica temeljenih na randomiziranim ispitivanjima, podacima nadzora, studijama učinkovitosti u stvarnom svijetu, farmakovigilanciji i analizama populacija visokog rizika. Odbor za zarazne bolesti Američke akademije za pedijatriju doprinio je razvoju dokumenta; za samo tehničko izvješće nije korišteno vanjsko komercijalno financiranje.