TherVacB: Započela su klinička ispitivanja terapijskog cjepiva za kronični hepatitis B

U lipnju 2025. godine, prva doza terapijskog cjepiva TherVacB protiv kroničnog hepatitisa B primijenjena je u prvom kliničkom ispitivanju koje je uključivalo pacijente. U prethodnoj studiji na zdravim dobrovoljcima, cjepivo je pokazalo povoljan sigurnosni profil i izazvalo željeni imunološki odgovor.

U trenutnoj studiji, pacijenti s kroničnim hepatitisom B primaju terapijsko cjepivo u klinikama u pet zemalja kako bi se procijenila njegova sigurnost, podnošljivost i učinkovitost.

Kronični hepatitis B je zarazna bolest koja pogađa 254 milijuna ljudi diljem svijeta. Značajno povećava rizik od oštećenja jetre, ciroze i raka jetre. Iako postoje preventivna cjepiva i antivirusni lijekovi, još uvijek ne postoji radikalno liječenje. Moderni lijekovi potiskuju virus, ali zahtijevaju doživotnu upotrebu i nisu dostupni svim pacijentima. Prema WHO-u, hepatitis B svake godine odnese 1,1 milijun života.

„Nakon 13 godina istraživanja, početak kliničkih ispitivanja TherVacB-a na pacijentima uzbudljiv je trenutak jer je to ključan korak prema mogućem lijeku za kronični hepatitis B“, kaže Ulrike Protzer, profesorica virologije na Tehničkom sveučilištu u Münchenu i direktorica Instituta za virologiju na Helmholtzu u Münchenu, autorica cjepiva.

„Ovo cjepivo je osmišljeno kako bi aktiviralo prirodni imunološki odgovor kako bi tijelo konačno moglo samo eliminirati virus“, dodaje ona, koja je ujedno i koordinatorica područja istraživanja hepatitisa u Njemačkom centru za zarazne bolesti (DZIF).

Cjepivo pokriva gotovo sve sojeve virusa

TherVacB koristi takozvanu heterolognu strategiju primarne i pojačane imunizacije: prvo se uvode virusni proteini kako bi se "pripremio" imunološki sustav, a zatim se uvodi modificirani virusni vektor koji pojačava stanični imunološki odgovor. Ovaj pristup stimulira i antitijela i T-stanični imunitet usmjeren protiv virusa hepatitisa B. Cjepivo je također prilagođeno da pokrije više od 95% globalnih sojeva HBV-a, što ga čini potencijalno učinkovitim za više od 250 milijuna zaraženih ljudi diljem svijeta.

Trenutno kliničko ispitivanje sponzorira Sveučilišna bolnica Ludwig Maximilian u Münchenu, a vodi ga profesor Michael Hölscher, ravnatelj Instituta za zarazne bolesti i tropsku medicinu i koordinator DZIF-a u Münchenu. Ispitivanja se provode u klinikama u Njemačkoj, Italiji, Španjolskoj, Engleskoj i Tanzaniji.

Cilj im je procijeniti sigurnost, podnošljivost i imunološko djelovanje cjepiva kod pacijenata s kroničnim hepatitisom B, čija je infekcija trenutno kontrolirana antivirusnim lijekovima. U studiji sudjeluje ukupno 81 pacijent u dvije faze.

• U prvom dijelu (Faza 1b), sudionicima se daju sve veće doze komponenti cjepiva kako bi se odredila najsigurnija i najučinkovitija doza.
• U drugom dijelu (faza 2a), odabrana optimalna doza testira se na većem broju pacijenata kako bi se potvrdila njezina sigurnost i procijenila njezina sposobnost izazivanja imunološkog odgovora potrebnog za kontrolu virusa.

"Rezultati bi mogli promijeniti globalnu strategiju borbe protiv hepatitisa B"

Ako ispitivanje bude uspješno, TherVacB bi mogao biti proboj u liječenju kroničnog hepatitisa B. Sposobnost izazivanja funkcionalnog imunološkog odgovora kod već zaraženih pacijenata mogla bi postaviti temelje za pravi lijek - nešto što nijedan postojeći tretman ne nudi.

„Rezultati ovog ispitivanja ne samo da bi mogli odrediti daljnje korake u kliničkom razvoju, već i redefinirati globalnu strategiju za borbu protiv hepatitisa B - posebno u regijama s visokom prevalencijom bolesti i ograničenim pristupom trenutnim tretmanima“, kaže profesor Hölscher.