Nove publikacije
Muška kontracepcijska pilula dokazala se sigurnom u prvoj fazi kliničkog ispitivanja
Posljednji pregledao: 27.07.2025
Svi iLive sadržaji medicinski se pregledavaju ili provjeravaju kako bi se osigurala što je moguće točnija činjenica.
Imamo stroge smjernice za pronalaženje izvora i samo povezujemo s uglednim medijskim stranicama, akademskim istraživačkim institucijama i, kad god je to moguće, medicinski pregledanim studijama. Imajte na umu da su brojevi u zagradama ([1], [2], itd.) Poveznice koje se mogu kliknuti na ove studije.
Ako smatrate da je bilo koji od naših sadržaja netočan, zastario ili na neki drugi način upitan, odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.
YourChoice Therapeutics, u partnerstvu s Quotient Sciences i Incyte, izvještava da pojedinačne oralne doze ispitivanog nehormonskog muškog kontraceptiva YCT-529 do 180 mg nisu rezultirale klinički značajnim sigurnosnim problemima kod 16 zdravih muškaraca.
Neželjene trudnoće čine oko polovicu svih začeća diljem svijeta, a muškarci se gotovo isključivo oslanjaju na kondome (stopa neuspjeha 13%) ili vazektomiju kako bi spriječili trudnoću. Raniji pokušaji nehormonskih lijekova, poput WIN 18,446 i gosipola, smanjili su proizvodnju sperme, ali su uzrokovali reakcije kada se konzumirao alkohol ili hipokalemija, što je dovelo do toga da su istraživanja desetljećima obustavljena.
O studiji
U studiji pod nazivom „Sigurnost i farmakokinetika nehormonskog muškog kontraceptiva YCT-529“, objavljenoj u časopisu Communications Medicine, istraživači su proveli randomiziranu, dvostruko slijepu, placebom kontroliranu studiju s povećanjem doze kako bi procijenili sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku i preliminarne farmakodinamske učinke.
Šesnaest vazektomiranih muškaraca u dobi od 32 do 59 godina (BMI 21,9–31,1 kg/m²) primilo je ili kapsule YCT-529 (n=12) ili placebo (n=4) u Quotient Sciencesu u Ujedinjenom Kraljevstvu. Kapsule su uzimane s vodom. Kontinuirano praćenje EKG-a, serijska vađenja krvi, dnevnici seksualne aktivnosti i raspoloženja te upalni biomarkeri provedeni su 336 sati nakon doze.
Rezultati
Nije bilo ozbiljnih ili teških nuspojava. Jedan je sudionik doživio prolaznu asimptomatsku aritmiju pri dozama od 90 mg i 180 mg; srčana procjena nije otkrila strukturne abnormalnosti. EKG modeliranje pokazalo je da je gornja granica 90%-tnog intervala pouzdanosti QTc intervala ostala ispod praga od 10 ms koji predstavlja regulatornu zabrinutost pri svim razinama doze.
Pretrage krvi, koagulacije, urina i opći klinički profil nisu pokazali klinički značajne abnormalnosti.
Medijan vremena do vršne koncentracije u plazmi (Tmax) kretao se od 4 do 10 sati, a geometrijski srednji poluvijek od 51 do 76 sati. Hrana je povećala vršnu koncentraciju i ukupnu izloženost lijeku, ali velika varijabilnost nakon obroka otežala je tumačenje podataka.
Učinkovitost i hormonski profil
Pri dozi od 180 mg, izloženost (AUC0–24 ≈ 27 300 h ng/mL) dosegla je razine koje su se prethodno povezivale s reverzibilnom neplodnošću kod primata koji nisu ljudi.
Razine testosterona, luteinizirajućeg hormona, folikulostimulirajućeg hormona i globulina koji veže spolne hormone ostale su unutar referentnih raspona.
Samoprocjena libida, raspoloženja i seksualne funkcije ostali su nepromijenjeni. Upalni markeri ostali su stabilni, s izuzetkom prolaznog povećanja IL-6 povezanog s prehranom.
Zaključci
Pojedinačne doze YCT-529 postigle su koncentracije u krvi koje su potisnule spermatogenezu u predkliničkim studijama, bez utjecaja na hormonsku ravnotežu, raspoloženje ili srčanu provodljivost.
Lijek je uspješno prošao ključnu fazu procjene sigurnosti potrebnu za razvoj muških kontraceptiva.
Trenutno je u tijeku studija s ponovljenim dozama kako bi se procijenili njegovi učinci kada se uzimaju 28 i 90 dana.