FDA je odobrila prvi proizvod krvi iz pupkovine za transplantaciju matičnih stanica
Posljednji pregledao: 23.04.2024
Svi iLive sadržaji medicinski se pregledavaju ili provjeravaju kako bi se osigurala što je moguće točnija činjenica.
Imamo stroge smjernice za pronalaženje izvora i samo povezujemo s uglednim medijskim stranicama, akademskim istraživačkim institucijama i, kad god je to moguće, medicinski pregledanim studijama. Imajte na umu da su brojevi u zagradama ([1], [2], itd.) Poveznice koje se mogu kliknuti na ove studije.
Ako smatrate da je bilo koji od naših sadržaja netočan, zastario ili na neki drugi način upitan, odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.
Proizvod, poznat kao Hemacord, namijenjen upotrebi u hematopoetskih matičnih stanica transplantacije u pacijenata s bolestima hematopoetskih (krvotvornih) sustav, to jest određene vrste raka krvi, nasljedne metaboličke bolesti i imunološki sustav.
"Korištenje krvi iz pupkovine u hematopoetskim postupcima transplantacije matičnih stanica može spasiti živote mnogih bolesnika s tim bolestima", rekao je dr. Karen Midtun, direktor FDA Centra.
Hemacord sadrži hematopoetske progenitorske stanice iz ljudske moždane krvi. Studija objavljena prošle godine pokazala je da je upotreba krvi iz pupkovine u liječenju akutne leukemije kod odraslih učinkovita.
U 2009. Godini agencija je izdala službene smjernice kako bi pomogla proizvođačima u dobivanju licenci za proizvode krvi iz pupkovine. U okviru ovog okvira, FDA je za 2 godine analizirala podatke proizvođača i nove studije o korištenju lijeka.
Hemacordovo odobrenje temeljilo se na podacima o sigurnosti i učinkovitosti koje su potvrdile klinička ispitivanja.
Proizvod će sadržavati uputu u kojoj će biti upozorenja o rizicima reakcije "graft versus host", reakcije odbacivanja transplantata i drugih učinaka koji mogu čak dovesti do smrti, rekla je agencija.
"Pacijenti koji primaju Hemacord treba pažljivo pratiti liječnik koji ima iskustvo presađivanja hematopoetskih matičnih stanica s procjenom rizika / koristi", napominje FDA.
Hemacord je producirao New Blood-York Centre, koji se nalazi u New Yorku.
[