Nove publikacije
EU namjerava pojednostaviti pravila za provođenje kliničkih ispitivanja
Posljednji pregledao: 01.07.2025
Svi iLive sadržaji medicinski se pregledavaju ili provjeravaju kako bi se osigurala što je moguće točnija činjenica.
Imamo stroge smjernice za pronalaženje izvora i samo povezujemo s uglednim medijskim stranicama, akademskim istraživačkim institucijama i, kad god je to moguće, medicinski pregledanim studijama. Imajte na umu da su brojevi u zagradama ([1], [2], itd.) Poveznice koje se mogu kliknuti na ove studije.
Ako smatrate da je bilo koji od naših sadržaja netočan, zastario ili na neki drugi način upitan, odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.
Početkom srpnja 2012., čelnik EU-a najavio je svoju namjeru da sljedeći tjedan uvede nova pravila koja bi značajno pojednostavila regulaciju kliničkih ispitivanja koja provode farmaceutske tvrtke i znanstvenici u raznim državama članicama EU-a. Cilj ove inovacije je smanjenje troškova i birokratskih kašnjenja u njihovom provođenju.
Dužnosnici Europske komisije primijetili su da je broj kliničkih ispitivanja provedenih u EU posljednjih godina pao za 15%, dok su se troškovi njihova provođenja i duljina birokratskih kašnjenja udvostručili.
Istraživači pripisuju povećanje troškova i vremena potrebnog za dovršetak papirologije usvajanju novih pravila 2001. godine osmišljenih za uvođenje strožih kontrola nad praćenjem i izvještavanjem o kliničkim ispitivanjima lijekova u EU kako bi se poboljšala sigurnost pacijenata.
Prema važećim pravilima, tvrtke i istraživači koji žele provoditi klinička ispitivanja u više od jedne države članice EU moraju podnijeti zasebne zahtjeve za odobrenje u svakoj od tih zemalja.
John Dalli, europski povjerenik za zdravlje i zaštitu potrošača, rekao je da će nova pravila, koja će biti predstavljena 17. srpnja, imati za cilj stvaranje usklađenog sustava za provođenje kliničkih ispitivanja u EU. To bi značilo da bi za provođenje ispitivanja u nekoliko država članica EU bilo dovoljno samo jednom podnijeti zahtjev za odobrenje za takve aktivnosti.
Mogućnost provođenja kliničkih ispitivanja u nekoliko zemalja posebno je važna za razvoj lijekova za rijetke bolesti, budući da broj pacijenata koji žive u jednoj zemlji često nije dovoljan za njihovo provođenje. Prema podacima Europske komisije, oko 25% svih kliničkih ispitivanja provedenih u EU uključuje pacijente iz 3-5 zemalja.
Nakon objave, nova pravila moraju se dogovoriti između nacionalnih vlada država članica EU-a i Europskog parlamenta. Taj postupak može trajati i do 2 godine.
Prema riječima Petera Liesea, člana njemačkog parlamenta, trenutna pravila za provođenje kliničkih ispitivanja potaknula su njihovo preseljenje u druge zemlje, poput Indije, gdje su troškovi znatno niži. Prema važećim pravilima, klinička ispitivanja provedena izvan EU moraju se provoditi prema standardima ekvivalentnim onima usvojenima u EU. Tek tada njihovi rezultati mogu činiti osnovu za odobrenje lijeka u EU.