EU namjerava pojednostaviti pravila za provođenje kliničkih ispitivanja
Posljednji pregledao: 16.10.2021
Svi iLive sadržaji medicinski se pregledavaju ili provjeravaju kako bi se osigurala što je moguće točnija činjenica.
Imamo stroge smjernice za pronalaženje izvora i samo povezujemo s uglednim medijskim stranicama, akademskim istraživačkim institucijama i, kad god je to moguće, medicinski pregledanim studijama. Imajte na umu da su brojevi u zagradama ([1], [2], itd.) Poveznice koje se mogu kliknuti na ove studije.
Ako smatrate da je bilo koji od naših sadržaja netočan, zastario ili na neki drugi način upitan, odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.
Početkom srpnja 2012, čelnik EU najavio je namjeru da sljedeći tjedan podnesu nove propise koji značajno pojednostavljuju regulaciju kliničkih istraživanja farmaceutskih tvrtki i znanstvenika u različitim zemljama članicama EU. Svrha ove inovacije je smanjiti troškove i birokratske odgode u njihovom ponašanju.
Predstavnici Europske komisije istaknuli su da se broj kliničkih ispitivanja provedenih u EU smanjio za 15% tijekom proteklih nekoliko godina, dok je trošenje na njih, kao i dužina birokratskih odgoda, udvostručila.
Istraživači su povezali povećanje financijskih i vremenskih troškova potrebnih za dokumentiranje usvajanjem novih propisa za 2001. Godinu kojima je uvedena stroža kontrola i izvješćivanje o kliničkim ispitivanjima lijekova u EU kako bi se poboljšala sigurnost pacijenata.
Prema postojećim pravilima, tvrtke i istraživači koji žele provoditi klinička ispitivanja u više od jedne zemlje članice EU, moraju se podnijeti zasebni zahtjevi za odobrenje u svakoj od tih zemalja.
John Dalli, europski povjerenik za zdravstvo i potrošačku politiku, istaknuo je kako će nova pravila koja se trebaju održati 17. Srpnja usmjeriti na stvaranje usklađenog sustava za provođenje kliničkih ispitivanja u EU. Stoga, za provedbu istraživanja u nekoliko država članica EU bit će dovoljno podnijeti dokumente za dobivanje dozvole za takve aktivnosti samo jednom.
Mogućnost provođenja kliničkih ispitivanja u nekoliko zemalja posebno je važna u smislu razvoja lijekova za liječenje rijetkih bolesti, jer često broj pacijenata koji žive u jednoj zemlji nije dovoljan za njihovu provedbu. Prema Europskoj komisiji, oko 25% svih kliničkih ispitivanja provedenih u EU uključuje pacijente iz 3-5 zemalja.
Nakon objavljivanja novih pravila treba dogovoriti s nacionalnim vladama zemalja članica EU i Europskim parlamentom. Ovaj postupak može potrajati i do 2 godine.
Prema Peter Liese, članu njemačkog parlamenta, trenutna pravila za provođenje kliničkih ispitivanja olakšala su prijenos onih u druge zemlje, na primjer, Indiju, gdje su troškovi njihova provođenja znatno niži. Prema važećim pravilima, kliničke studije provedene izvan EU trebale bi se provoditi u skladu sa standardima koji su jednaki onima usvojenim u EU. Samo u ovom slučaju njihovi rezultati mogu postati temelj za odobrenje lijeka u EU.