FDA odobrila prvo mRNA cjepivo protiv respiratornog sincicijalnog virusa
Posljednji pregledao: 14.06.2024
Svi iLive sadržaji medicinski se pregledavaju ili provjeravaju kako bi se osigurala što je moguće točnija činjenica.
Imamo stroge smjernice za pronalaženje izvora i samo povezujemo s uglednim medijskim stranicama, akademskim istraživačkim institucijama i, kad god je to moguće, medicinski pregledanim studijama. Imajte na umu da su brojevi u zagradama ([1], [2], itd.) Poveznice koje se mogu kliknuti na ove studije.
Ako smatrate da je bilo koji od naših sadržaja netočan, zastario ili na neki drugi način upitan, odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.
FDA je odobrila prvo svjetsko cjepivo mRNA-1345 (mRESVIA) protiv respiratornog sincicijalnog virusa (RSV) za osobe od 60 godina i starije za zaštitu od bolesti donjeg respiratornog trakta, objavila je Moderna u priopćenju za javnost.
"Odobrenje FDA... Temelji se na snazi i svestranosti naše mRNA platforme", rekao je Stéphane Bancel, izvršni direktor Moderne, u priopćenju za javnost, napominjući da je ovo prvi put da je mRNA cjepivo odobreno za bolest različita od COVID-19.
Cjepivo će biti drugi Modernin komercijalni proizvod, uz SARS-CoV-2 mRNA cjepivo (Spikevax).
Odobrenje FDA za mRNA-1345 cjepivo temelji se na rezultatima faze 3 studije ConquerRSV. Studija je uključila približno 37 000 odraslih osoba u dobi od 60 godina i starijih i otkrila je da je cjepivo mRNA-1345 83,7% (95,88% CI 66%-92,2%) učinkovito u prevenciji bolesti donjeg respiratornog trakta povezane s RSV-om kada su prisutna najmanje dva znaka ili simptoma predstaviti. Cjepivo je bilo jednako učinkovito (82,4%) protiv bolesti donjeg respiratornog trakta s najmanje tri znaka ili simptoma (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Sistemske nuspojave bile su češće kod onih koji su primili cjepivo u usporedbi s placebo grupom (47,7% naspram 32,9%), a najčešće su bile umor, glavobolja, mialgija i artralgija. Ozbiljne nuspojave javile su se u 2,8% sudionika u obje skupine. Većina reakcija bile su blage ili umjerene i bile su privremene. Utvrđeno je da je manje od 0,1% reakcija povezano s cjepivom.
Rezultati naknadne analize primarne krajnje točke studije, provedene tijekom pregleda FDA, bili su u skladu s primarnom analizom, navodi se u priopćenju za javnost. Dodatna dugoročna analiza također je pokazala kontinuiranu zaštitu od bolesti donjih dišnih putova povezanih s RSV-om tijekom prosječnog razdoblja praćenja od 8,6 mjeseci.
Očekuje se da će cjepivo mRNA-1345 biti dostupno u Sjedinjenim Državama za sezonu respiratornih virusa 2024.-2025., prema proizvođaču, i bit će dostupno u napunjenoj štrcaljki kako bi se olakšalo davanje i smanjio rizik od davanja pogreške.
Cjepivo se sastoji od mRNA sekvence koja kodira stabilizirani prekonfluentni F glikoprotein, budući da je prekonfluentni F glikoprotein primarni cilj za neutralizirajuća antitijela i visoko je očuvan između RSV-A i RSV-B podtipova. Cjepivo također koristi iste lipidne nanočestice kao Moderna-1273 mRNA cjepivo.
U 2023. FDA je odobrila dva cjepiva koja nisu mRNA — jedno od Pfizera (Abrysvo) i jedno od GSK (Arexvy) — koja se također mogu koristiti kod starijih osoba. Cjepivo Pfizer također je odobreno za trudnice za zaštitu novorođenčadi od virusa.