Nove publikacije
FDA odobrava prvo mRNA cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa
Posljednji pregledao: 02.07.2025
Svi iLive sadržaji medicinski se pregledavaju ili provjeravaju kako bi se osigurala što je moguće točnija činjenica.
Imamo stroge smjernice za pronalaženje izvora i samo povezujemo s uglednim medijskim stranicama, akademskim istraživačkim institucijama i, kad god je to moguće, medicinski pregledanim studijama. Imajte na umu da su brojevi u zagradama ([1], [2], itd.) Poveznice koje se mogu kliknuti na ove studije.
Ako smatrate da je bilo koji od naših sadržaja netočan, zastario ili na neki drugi način upitan, odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.
FDA je odobrila prvo cjepivo na svijetu temeljeno na mRNA, cjepivo 1345 (mRESVIA) protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV), za osobe starije od 60 godina, radi zaštite od bolesti donjih dišnih putova, objavila je Moderna u priopćenju za javnost.
„Odobrenje FDA... temelji se na snazi i svestranosti naše mRNA platforme“, rekao je Stéphane Bancel, izvršni direktor Moderne, u priopćenju za javnost, napominjući da je ovo prvi put da je mRNA cjepivo odobreno za bolest koja nije COVID-19.
Cjepivo će biti drugi komercijalni proizvod tvrtke Moderna, uz mRNA cjepivo protiv SARS-CoV-2 (Spikevax).
Odobrenje FDA za mRNA-1345 temelji se na rezultatima studije ConquerRSV faze 3. Studija je obuhvatila približno 37 000 odraslih osoba u dobi od 60 i više godina i otkrila je da je mRNA-1345 bila 83,7% učinkovita (95,88% CI 66%-92,2%) u sprječavanju bolesti donjih dišnih putova povezanih s RSV-om s najmanje dva znaka ili simptoma. Cjepivo je bilo jednako učinkovito (82,4%) protiv bolesti donjih dišnih putova s najmanje tri znaka ili simptoma (96,36% CI 34,8%-95,3%).
Sistemske nuspojave bile su češće kod onih koji su primili cjepivo u usporedbi s placebo skupinom (47,7% naspram 32,9%), a najčešći su bili umor, glavobolja, mialgija i artralgija. Ozbiljne nuspojave javile su se kod 2,8% sudionika u obje skupine. Većina reakcija bila je blage ili umjerene težine i prolazne. Manje od 0,1% reakcija smatrano je povezanim s cjepivom.
Rezultati naknadne analize primarnog ishoda studije, provedene tijekom pregleda FDA-e, bili su u skladu s primarnom analizom, prema priopćenju za javnost. Dodatna dugoročna analiza također je pokazala kontinuiranu zaštitu od bolesti donjih dišnih putova povezanih s RSV-om tijekom medijana praćenja od 8,6 mjeseci.
Očekuje se da će cjepivo mRNA-1345 biti dostupno u SAD-u za sezonu respiratornih virusa 2024.-2025., prema proizvođaču, i bit će dostupno u napunjenoj štrcaljki kako bi se olakšala primjena i smanjio rizik od pogrešaka pri primjeni.
Cjepivo se sastoji od mRNA sekvence koja kodira stabilizirani prefuzijski F glikoprotein, budući da je prefuzijski F glikoprotein primarna meta za neutralizirajuća antitijela i visoko je konzerviran kod oba podtipova RSV-A i RSV-B. Cjepivo također koristi iste lipidne nanočestice kao i Moderna-1273 mRNA cjepivo.
FDA je 2023. godine odobrila dva cjepiva koja nisu mRNA - jedno od Pfizera (Abrysvo) i jedno od GSK-a (Arexvy) - koja se mogu koristiti i kod starijih osoba. Pfizerovo cjepivo odobreno je i za trudnice kako bi se zaštitila novorođenčad od virusa.