Klinička ispitivanja u onkologiji: Zašto su pacijenti spremni sudjelovati, ali rijetko dobivaju priliku

Većina ljudi u SAD-u pozitivno je raspoložena prema sudjelovanju u kliničkim ispitivanjima raka, a kada liječnik to zapravo predloži, više od polovice pacijenata se slaže. No, samo 7-8% odraslih zapravo sudjeluje u ispitivanjima, najčešće zato što jednostavno ne postoji odgovarajući protokol na njihovom mjestu, a ako postoji, strogi kriteriji odbacuju otprilike četvrtinu više. Poruka je jednostavna i snažna: ključno pitanje je pristup, a ne „nevoljkost pacijenata“, a svakako ne „nepovjerenje pacijenata“.

U nastavku slijedi analiza nedavnog komentara u JAMA Network Open (Joseph M. Unger, 2025.): što to točno sprječava, zašto je nepravedno i neučinkovito te što se sada može učiniti.

Zašto je sudjelovanje toliko važno

Klinička ispitivanja most su između laboratorijske znanosti i prave medicine. Današnja istraživanja sutrašnji su standard skrbi. To je posebno osjetljivo za onkologiju: novi lijekovi i kombinacije pojavljuju se brzo, ali treba vremena da dođu do "redovne" klinike. Sudjelovanje pacijentu daje:

• pristup najnovijim pristupima pod nadzorom stručnog tima,
• strogo praćenje i strukturirani nadzor,
• priliku utjecati na liječenje budućih pacijenata.

I što je skup reprezentativniji, to će liječnici s većim povjerenjem primijeniti rezultate na sve skupine pacijenata - bez obzira na rasu, prihode ili mjesto prebivališta.

Gdje se izgubi 90% potencijalnih sudionika

Analize iz proteklih nekoliko godina prikazuju istu sliku:

1. Nema dostupnog protokola na licu mjesta
Za ~56% pacijenata jednostavno nema dostupnog prikladnog testa u njihovoj bolnici. Ovo nije „odbijanje“ pacijenta - to je nulta šansa za početak razgovora.

2. Strogi kriteriji odabira
Među onima koji imaju protokol, dodatnih ~22–23% je neprikladno (zbog dobi, istodobnih bolesti, prethodne terapije, laboratorijskih vrijednosti itd.). Ovo je drugi „filter“ koji odsijeca četvrtinu.

3. A ako razgovaraju, ljudi se slažu
Kada liječnik zapravo ponudi sudjelovanje, 55-61% pacijenata se slaže. I to vrijedi za sve rasne i etničke skupine: u trenutnim podacima nisu pronađene razlike u spremnosti na sudjelovanje između crnih, bijelih, latinoameričkih i azijskih pacijenata.
Dakle, ideja da „pacijenti manjine ne žele sudjelovati u istraživanjima jer im ne vjeruju“ je mit. Mnogo istinitiji odgovor je da je manja vjerojatnost da će im se ponuditi jer se velika industrijska ispitivanja fizički nalaze u velikim akademskim centrima, daleko i na nezgodnim lokacijama, te nema „lokalnog“ pristupa.

Zašto je to ujedno i pitanje pravde?

Razlika u preživljavanju raka dojke između crnkinja i bjelkinja u Sjedinjenim Državama tvrdoglava je činjenica. Ako su klinička ispitivanja vrata do najsuvremenijih tretmana, onda nejednak pristup znači nejednake šanse za bolje tretmane sada, a ne samo „jednog dana“. Inkluzivno upisivanje nije samo stvar „znanosti“; radi se o jednakim šansama u životu.

Uska grla sustava - i što učiniti s njima

Evo specifičnih poluga koje djeluju (i već se djelomično primjenjuju u zemljama i centrima):

1) Proširiti geografiju istraživanja

• Partnerstva između akademskih centara i regionalnih/bolničkih klinika.
• Mrežni protokoli: jedan istraživački centar, mnogo „žbica“ – satelita.
• „Decentralizirani“ elementi: kućne posjete, mobilne medicinske sestre, uzorkovanje u lokalnom laboratoriju.

2) Ublažite i „humanizirajte“ kriterije

• Revizija „automatskih“ isključenja (blago snižen kreatinin, kontrolirana istodobna bolest, HIV sa suprimiranim virusnim opterećenjem itd.).
• Uključivanje starijih osoba, osoba s komorbiditetima - onih s kojima se stvarno susrećemo u klinici.

3) Omogućite logistički sudjelovanje

• Prijevoz, parking, čuvanje djece, naknada za vrijeme.
• Fleksibilni termini posjeta (večer/vikend), telemedicina za konzultacije.
• Navigatori (strpljivi navigatori) koji vam pomažu u navigaciji cijelom rutom.

4) Uklonite skrivene financijske barijere

• Transparentno pokrivanje troškova rutinske njege od strane osiguranja.
• Jasna naknada za neplanirane troškove sudionika.

5) Govorite pacijentovim jezikom

• Materijali i privola na jednostavnom jeziku, prilagođeni kulturi.
• Uloga zajednice: lideri mišljenja, organizacije pacijenata, stvarne priče sudionika.

6) Učinite testove više „stvarnim“

• Pragmatičan dizajn (minimalni nepotrebni posjeti i postupci).
• Korištenje elektroničkih registara i randomizacija "na tok" (ispitivanja temeljena na registru).
• Pravi klinički ishodi (kvaliteta života, vrijeme do sljedeće linije), ne samo surogati.

„Što ako ljudi i dalje ne idu?“ — Idu!

Dvije ključne činjenice koje treba zapamtiti:

• Pacijenti su spremni. Ako liječnik ponudi, više od polovice pristaje.
• Postoji dovoljno volje za sudjelovanjem za sve skupine. Razlika u regrutiranju u industrijskim "ključnim" studijama (na primjer, udio crnih sudionika je ~3% s očekivanih ~14%) objašnjava se strukturom pristupa, a ne "nespremnošću".

Što to znači za pacijenta i obitelj - praktični koraci

• Izravno pitajte svog liječnika postoje li dostupni testovi za vas (lokalno i u obližnjim centrima).
• Zatražite kontakt s koordinatorom istraživanja ili navigatorom.
• Saznajte koji se troškovi nadoknađuju i kako organizirati prijevoz/televizijske posjete.
• Ako se kriteriji čine „na rubu“, zamolite svog liječnika da provjeri ažuriranu verziju protokola: kriteriji se često ublažavaju tijekom regrutiranja.
• Provjerite s uglednim registrima (preko svog liječnika): ponekad postoje opservacijske studije koje zahtijevaju manje resursa ili studije s rijetkim posjetima.

Šira slika: Kako započeti ciklus vrlina

Uključivost → veće povjerenje → veća participacija → brži i točniji rezultati → dostupni, učinkoviti tretmani → još veće povjerenje. Ovaj ciklus već funkcionira tamo gdje se sustav preuređuje kako bi odgovarao pacijentu, a ne obrnuto.

Ukratko: prepreka broj jedan je nedostatak prilika. Dajte pacijentu pravu priliku i obično će je iskoristiti. Stoga je na liječnicima, administratorima, sponzorima i regulatorima da prošire pristup, pojednostave put i učine sudjelovanje praktičnim i sigurnim za širok raspon ljudi. Tako ćemo brže dobiti nove, dobro testirane tretmane - za sve.