Migrena kod djece sada se može spriječiti „kao kod odraslih“: FDA odobrava Ajovy za djecu u dobi od 6 i više godina

Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) odobrila je Ajovy (fremanezumab-vfrm) za prevenciju epizodne migrene kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina koji teže ≥ 45 kg. To je prvi i jedini anti-CGRP lijek odobren za profilaksu migrene u djece (Ajovy je dostupan kod odraslih od 2018.). Lijek se primjenjuje jednom mjesečno u dozi od 225 mg/1,5 mL, dostupan je u autoinjektoru ili štrcaljki i može se primjenjivati kod kuće pod nadzorom liječnika.

Zašto je ovo važno?

U Sjedinjenim Državama, jedno od desetero djece i adolescenata iskusi migrenu, bolest koja se često podcjenjuje: napadi dovode do propuštanja nastave, pada akademskog uspjeha i socijalnih poteškoća. Do sada se pedijatrijska prevencija oslanjala uglavnom na „ponovnu upotrebu“ režima liječenja odraslih koji nisu odobreni. Pojava službeno odobrenog lijeka zatvara prazninu u pedijatrijskoj skrbi.

Što je točno odobreno?

• Indikacija: Prevencija epizodne migrene u djece u dobi od 6 do 17 godina tjelesne težine ≥ 45 kg (99 lb).
• Režim: 225 mg potkožno jednom mjesečno, bez početne udarne doze.
• Oblik: unaprijed napunjeni autoinjektor ili šprica; može se primijeniti u klinici ili kod kuće (samostalno/roditelj nakon obuke).

U priopćenju za javnost, Teva naglašava: Ajovy je prvi i jedini CGRP antagonist službeno odobren i za profilaksu epizodne migrene u djece i za profilaksu migrene u odraslih.

Koliko pomaže?

Osnova za proširenje indikacija bili su podaci iz faze 3 (studija SPACE) kod djece i adolescenata:

• smanjenje broja dana s migrenom mjesečno za -2,5 u odnosu na -1,4 s placebom;
• smanjenje broja dana s glavoboljom za -2,6 u odnosu na -1,5;
• udio pacijenata s ≥50% odgovora: 47,2% na Ajovyju u odnosu na 27,0% na placebu.
  Sigurnosni profil bio je usporediv s placebom, s rijetkim ozbiljnim nuspojavama.

Što kažu stručnjaci

„Dječja migrena je složeno stanje koje utječe i na učenje i na emocionalnu dobrobit. Dostupnost preventivne opcije odobrene od strane FDA pruža nam ciljani alat koji može smanjiti učestalost napadaja kod mlađih pacijenata“, kaže dječja neurologinja Jennifer McVeagh (DENT Neurološki institut).

Sigurnost i ograničenja

Najčešće nuspojave su reakcije na mjestu injekcije (bol, crvenilo). Preosjetljivost (osip, svrbež) rijetko je zabilježena; kao i kod cijele klase anti-CGRP lijekova, upute uključuju upozorenja o praćenju krvnog tlaka i mogućem Raynaudovom fenomenu. Odluku o terapiji donosi liječnik, posebno ako dijete ima popratne bolesti.

Što to znači za obitelji i liječnike

• Za adolescente ≥45 kg s čestim napadajima, ovo je prilika za prelazak s „gašenja požara“ na prevenciju jednom mjesečno, potencijalno s manjim opterećenjem lijekovima i predvidljivijim rasporedom.
• Za pedijatre i dječje neurologe - službena opcija iz anti-CGRP klase, s jasnim režimom i akumuliranim iskustvom "za odrasle".
• Za obrazovni sustav to je prilika za smanjenje izostanaka i akademskih posljedica za neku djecu.

Što je sljedeće?

Ajovy će se natjecati s drugim anti-CGRP-ovima kod odraslih, ali je prvi u pedijatrijskoj profilaksi. Sljedeći koraci su prikupljanje podataka iz „stvarnog svijeta“ kod djece (dugoročna učinkovitost/sigurnost, utjecaj na kvalitetu života) i rasprava o proširenju indikacije ispod praga od 45 kg ili za kroničnu migrenu – to će zahtijevati zasebna istraživanja.