FDA odobrava krvni test za otkrivanje raka debelog crijeva
Posljednji pregledao: 14.06.2024
Svi iLive sadržaji medicinski se pregledavaju ili provjeravaju kako bi se osigurala što je moguće točnija činjenica.
Imamo stroge smjernice za pronalaženje izvora i samo povezujemo s uglednim medijskim stranicama, akademskim istraživačkim institucijama i, kad god je to moguće, medicinski pregledanim studijama. Imajte na umu da su brojevi u zagradama ([1], [2], itd.) Poveznice koje se mogu kliknuti na ove studije.
Ako smatrate da je bilo koji od naših sadržaja netočan, zastario ili na neki drugi način upitan, odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.
U četvrtak je savjetodavno vijeće američke Uprave za hranu i lijekove (FDA) preporučilo odobrenje novog testa krvi koji može otkriti rak debelog crijeva.
Panel je glasao sa 7-2 da su dobrobiti Guardant Health Shield testa veće od rizika njegove upotrebe za dijagnosticiranje raka debelog crijeva.
"Snažna potpora savjetodavnog odbora odobrenju Shielda naglašava važnu ulogu koju opcija krvnog testa može imati u poboljšanju stopa probira za [rak debelog crijeva] za one s prosječnim rizikom", rekao je supredsjedavajući Guardanta AmirAli Talasaz u priopćenju za tisak tvrtke., s objavom rezultata glasovanja.
"Unatoč važnosti ranog otkrivanja raka debelog crijeva, postoje značajne prepreke koje mogu spriječiti Amerikance s prosječnim rizikom da dovrše postojeće metode probira", dodao je Talasaz. "Shield je učinkovit u ranom otkrivanju raka, kada je najizlječiviji. Omogućavanje ljudima ovog testa krvi, zajedno s drugim neinvazivnim testovima stolice, moglo bi povećati stope probira i potencijalno smanjiti broj smrtnih slučajeva [raka debelog crijeva] koji se mogu spriječiti."
Ako FDA odobri Shield test, bit će to drugi krvni test za dijagnosticiranje raka debelog crijeva u Sjedinjenim Državama: prvi test, Epigenomicsov Epi proColon, odobren je 2016.
Približno 150.000 pacijenata u Sjedinjenim Državama dijagnosticira se rak debelog crijeva svake godine, a to je drugi vodeći uzrok smrti od raka u zemlji, uzrokujući više od 50.000 smrti godišnje, prema Američkom društvu za rak.
Kolonoskopija je trenutačno zlatni standard za testiranje na rak debelog crijeva, no pridržavanje ove metode je slabo zbog njezine invazivnosti i složene pripreme za pretragu. Druge metode uključuju testove stolice kao što je Cologuard Exact Sciences, ali se testovi krvi smatraju praktičnijima, izvještava NBC News.
Članovi panela izrazili su zabrinutost da Guardantov test nije bio tako precizan kao kolonoskopija, pogotovo jer je Shield otkrio samo 13% prekanceroznih tumora koji se nazivaju uznapredovali adenomi, izvijestio je NBC News. Ovo je pitanje također pokrenulo osoblje FDA-e u internim dokumentima.
Guardantov zahtjev za odobrenje temeljio se na studiji koja je pokazala da je test otkrio 83% slučajeva raka debelog crijeva, prema dokumentima FDA.
"Shield je bolji nego ništa, ali ne želim umanjiti činjenicu da bi ovaj test mogao propustiti mnoge vrste raka", rekla je članica komisije Charity Morgan, profesorica na odjelu za biostatistiku na Sveučilištu Alabama tijekom sastanka panela, izvijestio je NBC News. p>
Tvrtka očekuje da će se test morati ponavljati svake jedne do tri godine, rekla je izvršna direktorica Guardant Healtha Victoria Raymond tijekom sastanka, ali je dodala da bi "kolonoskopija trebala biti prioritetna opcija", izvijestio je NBC News.