Betabioferon

Betabioferon je imunostimulans iz kategorije citokina, interferona i imunomodulatora.

Indikacije Betabioferon

Koristi se za uklanjanje multiple skleroze, koja se javlja u relapsno-remitentnom obliku i karakterizira se s najmanje 2 egzacerbacije tijekom prethodne 3 godine. Također, ne bi trebalo biti simptoma kontinuiranog napredovanja bolesti u intervalima između razvoja relapsa.

Otpustite obrazac

Proizvodi se u obliku otopine koja se koristi za injekcije, kao i u obliku liofilizata koji se koristi u proizvodnji otopina.

Betabioferon-1b

Betabioferon-1b je liofilizat proizveden u ampulama od 0,3 mg (ili 9600000 IU), 10 komada po pakiranju. Komplet također uključuje otapalo (0,54% otopinu natrijevog klorida) u ampulama od 2 ml, u količini od 10 komada unutar kutije.

Betabioferon-1a

Betabioferon-1a je otopina u ampulama/bočicama kapaciteta 3 000 000 i 6 000 000 IU ili 12 000 000 IU. Kutija sadrži 5 ili 10 bočica/ampula.

Farmakodinamiku

Interferoni su endogeni glikoproteini i imaju antivirusne, imunomodulatorne i antiproliferativne učinke. Aktivni element lijeka je nativna aminokiselinska sekvenca slična prirodnom ljudskom interferonu-β. Njegova proizvodnja uključuje korištenje stanica određenih sisavaca.

Učinkovitost učinka i sigurnost tvari procijenjene su kod osoba s multiplom sklerozom koje su koristile lijek u dozama od 6.000.000 IU, kao i 12.000.000 IU, tri puta tjedno. Doza lijeka, koja je iznosila 12.000.000 IU, smanjila je učestalost (za otprilike 30% tijekom 2 godine) i težinu recidiva patologije.

Tijekom razdoblja od 4 godine, smanjenje prosječne stope pogoršanja bilo je 22% kod osoba koje su uzimale Betabioferon u usporedbi s osobama koje su primale placebo tijekom 2 godine. U sljedeće 2 godine tvar se koristila u količini od 6.000.000 IU ili 12.000.000 MO.

Farmakokinetika

Učinak lijeka u liječenju multiple skleroze nije u potpunosti proučen. Postoje dokazi da lijek pomaže ograničiti područje lezija koje su osnova patologije u području CNS-a. Indikacije lijeka za intramuskularnu ili subkutanu injekciju su iste.

Jednokratnom injekcijom od 60 mcg, vršna razina lijeka tijekom određivanja imunološkom metodom iznosi približno 6-10 IU/ml. U prosjeku je potrebno 3 sata da se postigne ta vrijednost.

Lijek je primjenjivan subkutano četiri puta dnevno u gore navedenoj dozi u intervalima od 48 sati, što je rezultiralo umjerenom akumulacijom elementa (vrijednost AUC-a povećala se približno 2,5 puta).

Jednokratnom primjenom tvari, aktivnost elementa 2-5A sintetaze u serumu i stanicama povećava se tijekom 24-satnog razdoblja, a osim toga, serumske vrijednosti neopterina i β-2 mikroglobulina postupno se smanjuju tijekom sljedeća 2 dana.

Potkožne i intramuskularne injekcije lijeka uzrokuju slične reakcije. S četiri puta lijeka koji se primjenjuje potkožno s razmakom od 48 sati, opisani biološki učinak je očuvan, a simptomi tolerancije na tvar se ne razvijaju.

Interferon prolazi kroz metaboličke procese u tijelu, nakon čega se izlučuje urinom i žuči.

Doziranje i administracija

Betabioferon-1α se propisuje u dozi od 12.000.000 IU subkutanom primjenom, tri puta tjedno. Za osobe koje imaju intoleranciju na ovu dozu, koriste se doze od 6.000.000 IU (ili 2 ampule od 3.000.000 IU) - ista metoda injekcije i ista učestalost primjene. Terapija se treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti. Otopina se mora davati u isto vrijeme i istog dana u tjednu.

U početnoj fazi terapije Betabioferonom-1a, kako bi se smanjio rizik od negativnih učinaka, potrebno je koristiti lijek u dozi od 2 400 000 IU - tijekom prvih 14 dana. Zatim se tijekom 3-4. tjedna koristi otopina u dozi od 6 000 000 IU. Počevši od 5. tjedna terapije, pacijentu se daje 12 000 000 IU.

Nema podataka o tome koliko dugo treba koristiti lijek. Stanje pacijenta mora se procijeniti barem jednom svaka 24 mjeseca tijekom 4 godine od početka liječenja. Odluku o produljenju terapije donosi liječnik, za svakog pacijenta pojedinačno.

Betabioferon-1β u porciji od 8.000.000 IU pripremljene otopine mora se primijeniti potkožno, u razmacima od 24 sata. Za dobivanje ove otopine, u ampulu s praškom dodajte 1,2 ml otapala (0,54% otopine natrijevog klorida). Pričekajte da se prašak potpuno otopi, bez protresanja ampule. Pažljivo pregledajte otopinu prije upotrebe. Ako u otopini ima čestica ili je promijenila boju, ne može se koristiti.

Što se tiče trajanja terapijskog ciklusa, tijekom kontroliranog kliničkog ispitivanja otkriveno je da je lijek nastavio održavati svoju ljekovitu učinkovitost tijekom cijelog trogodišnjeg razdoblja tijekom kojeg su provedena opažanja.

[ 1 ]

Koristite Betabioferon tijekom trudnoće

Zabranjeno je koristiti Betabioferon tijekom trudnoće.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• intolerancija na prirodni ili rekombinantni interferon-β, kao i albumin sadržan u serumu ili drugim elementima lijeka;
• tijekom razdoblja dojenja;
• teška depresija, kao i suicidalne sklonosti;
• epilepsija, ako se liječenje ne provodi ili ne donosi željeni učinak.

Nuspojave Betabioferon

Najčešće se kod pacijenata javlja sindrom sličan gripi, artralgija s mijalgijom, zimica, mučnina, vrućica, glavobolje i osjećaj opće slabosti. Osim toga, na mjestu injekcije bilježe se manifestacije: oteklina, bol, crvenilo ili bljedilo kože. Povremeno se na području primjene lijeka razvija nekroza.

Ostale nuspojave uključuju:

• povraćanje, anoreksija, gubitak apetita, proljev;
• vrtoglavica, nesanica, kao i osjećaji tjeskobe i depersonalizacije;
• napadaji, aritmija ili tahikardija;
• hiperemija kože i manifestacije netolerancije;
• promjene u vrijednostima laboratorijskih testova – razvoj leukopenije ili trombocitopenije i limfopenije, a uz to i porast razine γ-GT, ALT, AST i alkalne fosfataze.

Interakcije s drugim lijekovima

Betabioferon-1α.

Lijek treba oprezno kombinirati s lijekovima koji imaju uski indeks djelovanja i klirens koji značajno ovisi o hemoproteinu P450, poput antidepresiva i antikonvulziva.

Nije kompatibilno s mijelosupresivima.

Betabioferon-1β.

Interferoni oslabljuju aktivnost enzima ovisnih o hemoproteinu P450 u jetri (životinjskih i ljudskih).

Potrebno je s najvećim oprezom kombinirati bilo koja sredstva koja utječu na hematopoetsku funkciju s lijekom.

[ 2 ]

Uvjeti skladištenja

Betabioferon treba čuvati na tamnom, suhom mjestu, izvan dohvata male djece. Temperaturni uvjeti – unutar 2-8°C.

[ 3 ]

Rok trajanja

Betabioferon se može koristiti 2 godine od datuma puštanja lijeka u promet. Rok trajanja gotove otopine je maksimalno 3 sata na temperaturi od 2-8 °C.