Sellsept

CellCept je lijek koji je glavni oslonac nakon transplantacije organa.

Indikacije Sellseptah.

Lijek se može koristiti u kombinaciji s hormonskim lijekovima (kortikosteroidima) i imunosupresivima (ciklosporinom) za odrasle i djecu stariju od dvanaest godina. Indikacije su - sprječavanje i terapijsko liječenje odbacivanja organa poput srca, bubrega i jetre, kao i povećanje šansi za preživljavanje pacijenata.

Otpustite obrazac

Lijek je dostupan u obliku tableta ili kapsula s gravurom. Deset komada u blisteru. Pakiranje može sadržavati od pet do deset pločica.

Farmakodinamiku

Za sprječavanje i liječenje odbacivanja transplantiranih organa, lijek se koristi u kombinaciji s ciklosporinom, hormonima i antitimocitnim globulinom.

To pomaže smanjiti neučinkovitost liječenja u prvih šest mjeseci nakon transplantacije, a u dnevnoj dozi od dva grama smanjuje broj mrtvih transplantata i smrtnost pacijenata u godini nakon transplantacije, dok u dnevnoj dozi od tri grama, naprotiv, povećava broj pacijenata koji rano odustaju od studije.

U usporedbi s azatioprinom, CellCept ima značajno nižu stopu smrtnosti, odbacivanja i naknadne transplantacije, a istovremeno osigurava slično preživljavanje kod pacijenata koji primaju primarne transplantacije bubrega.

U predkliničkim studijama nisu uočeni kancerogeni učinci niti smanjenje plodnosti kod štakora kada su preporučene doze udvostručene. MMF može uzrokovati kromosomsku nestabilnost samo u dozi koja ima citotoksični učinak.

Pokusi na životinjama pokazuju da ako se doza poveća gotovo 0,5 puta tijekom transplantacije i 0,3 puta tijekom transplantacije srca, u prvoj generaciji nastaju razni razvojni defekti (bez toksičnih učinaka na majku).

Rezultati toksikoloških studija pokazuju da su uglavnom zahvaćeni organi hematopoetskog i limfnog sustava.

Neklinički podaci o toksičnosti u skladu su s nuspojavama lijeka.

Farmakokinetika

Nakon oralne primjene lijeka dolazi do trenutne apsorpcije i metabolizma, pri čemu nastaje metabolit MFC. Bioraspoloživost, pri oralnoj primjeni u usporedbi s intravenskom primjenom CellCepta, iznosi približno 94%, ali koncentracija se ne detektira ovom metodom primjene.

Pokazatelji koncentracije (za četrdeset posto) i AUC (za trideset posto) šest mjeseci nakon operacije su viši nego u razdoblju do četrdeset dana nakon nje.

Jedenje hrane ne utječe na apsorpciju MFC-a, ali se njegova koncentracija smanjuje za četrdeset posto.

Šest do dvanaest sati nakon uzimanja lijeka, dolazi do drugog porasta koncentracije CellCepta. To ukazuje na početak njegove jetreno-crijevne razgradnje. Ako se istodobno propiše kolestiramin, AUC će se smanjiti za četrdeset posto. To znači prestanak jetreno-crijevne cirkulacije. Istraživački podaci pokazuju da se MFC veže na proteine plazme.

Tijekom procesa jetreno-crijevne razgradnje, lijek se metabolizira pod utjecajem glukuronil transferaze uz stvaranje fenolnog glukuronida.

Izlučivanje se odvija uglavnom putem bubrega (oko 93%), od čega je 87% kao MFCG, a 0,99% kao MPA. Preostalih 6% izlučuje se stolicom. Velika koncentracija MFCG može se neznatno izlučiti hemodijalizom, ali ovaj postupak obično ne uklanja MPA i MFCG. Sekretagogi žučnih kiselina prekidaju jetreno-crijevnu razgradnju.

Kao što studije pokazuju, dvije tablete od 500 mg jednake su četiri kapsule od 250 mg.

Glomerularna filtracija je 30–75% veća u bolesnika s teškim kroničnim zatajenjem bubrega nego u zdravih osoba. Nema podataka o čestoj primjeni CellCepta u ovoj kategoriji bolesnika.

Kod osoba s alkoholnom cirozom jetre, farmakokinetika se ne mijenja. To nam omogućuje da tvrdimo da patološki procesi u parenhimu jetre neće biti kontraindikacija za primjenu Selsseta.

Doziranje i administracija

Terapijske doze za korištenje CellCepta:

Upozorenje:

• transplantacija bubrega

Dnevna doza ne smije prelaziti 3 grama. Međutim, studije pokazuju da će uzimanje dva grama biti učinkovitije.

• transplantacija srca, jetre

Dnevna doza nije veća od 3 g.

Terapija jedinicom za transplantaciju bubrega

Treba uzimati tri grama dnevno. Početnu dozu treba uzeti što je prije moguće nakon transplantacije.

Osobe s kroničnim zatajenjem bubrega: Ne konzumirajte više od dva grama dnevno.

Osobe starije od 65 godina. Oni koji su imali transplantaciju bubrega ne smiju uzimati više od dva grama.

Djeca od dvanaest godina:

• sprječavanje odbacivanja transplantiranog bubrega. Za površinu do jednog i pol metra - doza od 750 mg 2 puta dnevno, više od jednog i pol metra - dva grama.
• terapija odbacivanja transplantiranog bubrega. Kao i kod transplantacije srca ili jetre, nema informacija o njegovoj mogućoj primjeni.

[ 1 ]

Koristite Sellseptah. tijekom trudnoće

CellCept značajno povećava vjerojatnost intrauterinih malformacija fetusa (na primjer, abnormalnog razvoja organa i sustava). Stoga pacijenticu koja planira trudnoću treba upozoriti na takve moguće posljedice uzimanja lijeka.

Liječenje lijekom ne smije se započeti dok se ne pojavi jasan negativan ishod trudnoće. Prije početka terapije i šest tjedana nakon nje, pacijentica treba koristiti dvije vrste kontracepcije tijekom spolnog odnosa ili se suzdržati od njih tijekom liječenja, čak i ako joj je dijagnosticirana neplodnost.

Terapija CellCeptom tijekom trudnoće smije se koristiti samo ako korist za majku nadmašuje štetu za dijete.

Također je potrebno odlučiti između dojenja i terapije CellCeptom, budući da nema podataka o izlučivanju lijeka u majčino mlijeko. Međutim, treba uzeti u obzir da je tijekom studija na štakorima MMF bio prisutan u njihovom mlijeku.

Kontraindikacije

Lijek se ne smije koristiti tijekom razdoblja pogoršanja patologija gastrointestinalnog trakta i bilo kakve osobne preosjetljivosti na njegove komponente.

Nuspojave Sellseptah.

Zbog prisutnosti temeljnog patološkog procesa i kombinirane primjene CellCepta s drugim lijekovima, sve nuspojave liječenja.

Najčešće, pacijenti mogu iskusiti: proljev, smanjenu razinu bijelih krvnih stanica, trovanje krvi i povraćanje.

Limfom je registriran kod jednog posto pacijenata koji su podvrgnuti transplantaciji organa, uzimali su CellCepts zajedno s drugim imunosupresivima i bili su pod liječničkim nadzorom najmanje godinu dana. Karcinom kože (osim melanoma) otkriven je u 1,6-4,2% slučajeva, ostali tipovi - do dva posto. Promatranja pacijenata tijekom daljnje dvije godine nisu donijela značajne promjene u podacima o malignim neoplazmama koje su nastale nakon transplantacije organa.

S porastom stupnja imunosupresije, proporcionalno se povećava i rizik od razvoja infekcija koje se javljaju kod osoba s jako oslabljenim imunitetom. Najčešće su u ovom slučaju bile: kandidijaza kože i sluznica, kao i herpes.

U djece, pacijenti koji uzimaju CellCept češće nego odrasli (osobito mlađi od šest godina) doživljavaju nuspojave poput proljeva i anemije, ali vrsta i učestalost svih negativnih učinaka slične su odraslima.

U starijoj dobi rizik od raznih nuspojava tijela na primjenu CellCepta nešto je veći nego kod mlađih pacijenata. Stoga ovoj kategoriji pacijenata treba propisati slabiju dozu (dva grama dnevno).

Od neregistriranih nuspojava, najčešće su:

1. Kolitis
2. Upala gušterače
3. Meningitis
4. Leukoencefalopatija, multifokalni tip
5. Abnormalnosti fetalnog razvoja

Predozirati

Podaci o predoziranju lijekovima nisu zabilježeni. Međutim, oni koji su dobiveni tijekom studija omogućuju nam da govorimo o vjerojatnoj pojavi imunosupresije.

Ako se kod pacijenta pojavi agranulocitoza, dozu treba odmah smanjiti ili prekinuti primjenu CellCepta. Za uklanjanje se može koristiti i kolestiramin, a hemodijaliza će biti praktički neučinkovita.

Interakcije s drugim lijekovima

1. Aciklovir. Kod zatajenja bubrega, kombinirana primjena lijekova dovest će do povećanja njihove koncentracije u serumu.
2. Ganciklovir. Ne utječe na farmakokinetiku. Ali kada se koriste istodobno, potrebno je pažljivo praćenje stanja pacijenta od strane medicinskog osoblja.
3. Antacidi koji sadrže magnezij i aluminij smanjuju vrijeme apsorpcije CellCepta.
4. Kolestiramin. Smanjuje AUC do četrdeset posto pri uzimanju jednog i pol grama CellCepta nakon uzimanja četiri grama tri puta dnevno, trajanje četiri dana Kolestiramin.
5. Ciklosporin. Selsept ne utječe na ciklosporin. Ali kada se uzimaju zajedno, učinak MFC-a se smanjuje na 50%.
6. Oralni kontraceptivi. CellCept ne utječe. Iako je tijekom uzimanja lijeka potrebno dodatno koristiti i druge metode kontracepcije.
7. Norfloksacin, Metronidazol. Jedan antibakterijski lijek ne mijenja bioraspoloživost lijeka. Ali jedna doza CellCepta zajedno s Norfloksacinom i Metronidazolom značajno smanjuje AUC (za trideset posto).
8. Rifampicin. Prilikom istodobne primjene lijekova i istodobne transplantacije pluća i bubrega, potrebno je mijenjati dozu pod nadzorom medicinskog osoblja.
9. Augmentin, Ciprofloksacin. Kombiniranom primjenom CellCepta i antibakterijske terapije ovim lijekovima dolazi do smanjenja minimalne koncentracije za 54%. Zatim, ako pacijent nastavi terapiju, ovaj učinak se smanjuje, a nakon završetka antibiotika nestaje.
10. Takrolimus: Nema učinka, samo kod pacijenata sa stabilnom transplantacijom jetre AUC takrolimusa raste za dvadeset posto.
11. Blokatori kalcijevih kanala. Dolazi do povećanja gustoće MFCG-a.
12. Živa cjepiva. Ne mogu se koristiti zajedno sa Selseptom.

[ 2 ]

Uvjeti skladištenja

Lijek spada u kategoriju potentnih lijekova. Čuvati na tamnom mjestu, nedostupnom djeci. Održavati temperaturni režim ne veći od 30°C.

Posebne upute

Recenzije

Lijek se pokazao s najbolje strane, široko se koristi u raznim transplantacijskim klinikama. Propisuje se za sprječavanje akutnog odbacivanja organa. Zahvaljujući CellCeptu, stopa preživljavanja pacijenata nakon transplantacije značajno je povećana.

Rok trajanja

3 godine.