Magnegit

Lijek trgovačkog naziva Magnegita (gadopentetinska kiselina) klasificiran je kao radiopaktni agens koji pripada skupini farmakoterapeutskih tvari s općim kodom ATC V08CA01 (upotreba u nuklearnoj magnetskoj rezonanciji). Jedan mililitar otopine sadrži aktivne tvari: gadopentetat dimeglumin oko 500 mg, gadolinij oko 80 mg. Pomoćne tvari: meglumin, pentetinska kiselina i voda. Otopina za injekciju koristi se u dijagnostičke svrhe, i to:

• tijekom magnetske rezonancije leđne moždine i mozga;
• za otkrivanje stenoze (arterijska angiografija);
• u tomografiji dijelova tijela - područja vrata, srca, jetre, bubrega i genitourinarnih organa, mliječnih žlijezda, gušterače, kao i mišićno-koštanog sustava.

Ampule s bezbojnom, prozirnom otopinom (žućkaste, žućkasto-smeđe i žućkasto-zelenkaste nijanse su prihvatljive) Magnegita iz ljekarničke mreže prodaju se samo na recept.

[ 1 ], [ 2 ]

Indikacije Magnegit

Paramagnetska kontrastna sredstva su neizostavan alat u magnetskoj rezonanciji. Indikacije za uporabu Magnegita:

1. Pregled leđne moždine i mozga:

• u svrhu diferencijacije tumorskih procesa, uključujući i male koje je teško dijagnosticirati;
• ponovna pojava tumorskih formacija u postoperativnom stanju ili kao posljedica terapije zračenjem, određivanje prisutnosti mjesta metastaza;
• dijagnoza različitih tumorskih žarišta (s malim adenomom hipofize, ependimomom, hemangioblastomom);
• ako je potrebno potvrditi ili opovrgnuti dijagnozu meningioma, tumorskog procesa s infiltracijom u obližnje stanice (kao što je gliom) ili akustičnog neuroma;
• prepoznavanje intra- i ekstramedularnih formacija;
• poboljšanje kvalitete slika intrakranijalnih lezija necerebralnog podrijetla. Magnegita se koristi kao dodatna tvar u magnetskoj rezonanciji kralježnice;
• kada je potrebno procijeniti stupanj proliferacije intramedularnih tumorskih procesa;
• dobivanje podataka o volumenu velikih formacija leđne moždine.

2. Magnetska rezonancija s povećanom kvalitetom slike i kontrastom (dijagnostika facijalnog dijela lubanje, područja vrata, sternuma, peritoneuma, zdjeličnih organa, mliječnih žlijezda i mišićno-koštanog sustava), koja omogućuje procjenu stanja vaskularnog korita (isključujući koronarne arterije):

• diferencijacija žarišta upale i razvoja tumora, vaskularnih patologija;
• procjena stanja bubrega i njihovog funkcioniranja;
• kako bi se identificiralo širenje patogenog izvora;
• vjerojatnost ponovnog pojavljivanja pomaka intervertebralnog diska nakon operacije;
• ako je potrebno dijagnosticirati unutarnje strukturne promjene u patologiji;
• pomoći dijagnostičaru koji procjenjuje postoperativno stanje tumora i ožiljnog tkiva;
• odrediti opskrbu krvlju tkiva tijekom normalnog funkcioniranja i u fazi bolesti.

[ 3 ], [ 4 ]

Otpustite obrazac

Lijek Magnegita otopina 10, 15, 20, 30 ili 100 ml, pakiran u staklene bočice, zatvorene gumenim čepom i prekrivene aluminijskim čepom na vrhu, opremljene plastičnim poklopcem koji se otvara. Kartonsko pakiranje sadrži jednu ili deset bočica, koje se prodaju zajedno s uputama za uporabu na državnom jeziku.

Proizvod je dostupan u volumenu do 20 ml u staklenim štrcaljkama smještenim u posudice.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakodinamiku

Kontrastna sredstva, poput otopine Magnegita, pomažu u povećanju točnosti diferencijacije patoloških stanja pomoću magnetske rezonancije. To je postalo moguće zahvaljujući prisutnosti gadolinijevog kompleksa s pentetskom kiselinom, koja ima sedam nesparenih elektrona, u farmakološkoj tvari. Stabilno paramagnetsko djelovanje očituje se pomoću di-N-metilglukaminske soli gadopentetata. Pomoću gadolinijevog iona, koji povećava intenzitet signala tijekom tomografije, postiže se jasna slika tkiva koja se ispituju.

Farmakodinamika magnegita temelji se na svojstvima DTPA – dietilentriaminpentaoctene kiseline, koja smanjuje vrijeme spin-rešetkaste relaksacije pobuđenih atomskih jezgri. Učinkovitost paramagnetskog djelovanja ili sposobnost relaksacije temelji se na učinku čak i male koncentracije tvari na period spin-rešetkaste relaksacije protona plazme. Paramagnetski ion gadolinija stvara snažnu vezu s DTPA, koji se odlikuje visokom stabilnošću.

Gadopentetat ima visoka hidrofilna svojstva, što minimizira mogućnost anafilaktičke reakcije. Lijek ne stupa u interakciju s proteinima plazme, ne utječe na enzimsku aktivnost, što određuje njegovu dobru podnošljivost i neznatnost općih i lokalnih nuspojava.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

Farmakokinetika

Otopina Magnegita karakterizira se brzim širenjem u izvanstaničnom prostoru. Sposobnost otkrivanja tumorskih procesa, subakutnih infarkta, apscesa određena je svojstvom kontrastnog sredstva da se koncentrira u području s promijenjenim tkivom - ožiljcima, cistama, patologijama vaskularne mreže. Istodobno, lijek se ne koncentrira u zdravim područjima. Farmakološka tvar ne narušava granice intaktne hematoencefalne (povezane s mozgom, regulira metaboličke procese između središnjeg živčanog sustava i krvotoka) i histohematičke (krv i tkivna tekućina) barijere. Gadopentetatna kiselina djelomično prolazi kroz placentalnu barijeru, međutim, odmah se izlučuje. Farmakokinetika Magnegita ukazuje na to da otopina ima zanemarivu vezu s proteinima plazme i ne metabolizira se.

Gadopentetat dimeglumin se izlučuje u izvornom obliku kroz glomerularni filter koji se nalazi u bubrezima, mali volumen (do 1%) otopine izlučuje se stolicom i majčinim mlijekom. Poluvrijeme eliminacije je 90 minuta.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Doziranje i administracija

Upotreba lijeka Magnegita dopuštena je samo u bolničkim uvjetima pod nadzorom odgovarajuće kvalificiranog osoblja koje je prošlo posebnu obuku i svjesno je svih mogućih negativnih posljedica nakon injekcije.

Način primjene i doziranje ovise o vrsti studije i dobi pacijenta:

• za novorođenčad i dojenčad do godinu dana starosti, prikladnost korištenja kontrastne otopine određuje liječnik;
• primjena kod djece mlađe od 2 godine dopuštena je u dozi do 0,2 ml/kg;
• nakon navršene 2 godine života, doza se može povećati do maksimalno 0,4 ml/kg;
• za odrasle, količina otopine varira od 0,2 do 0,4 ml/kg i može se primijeniti uzastopno u dva obroka ako je u pitanju razvoj patološke lezije;
• ponekad, radi povećanja točnosti studije, brojka se povećava na 0,6 ml/kg (u slučaju metastaza i recidiva tumorskih procesa, kao i u svrhu proučavanja krvnih žila);
• Osobama s problemima s bubrezima dopušteno je maksimalno 0,2 ml/kg gadopentetske kiseline ako korist od tomografije nadmašuje rizik za pacijenta (nakon snimanja potrebna je hemodijaliza).

Važno je razumjeti da su podaci o upotrebi Magnegita u tomografiji cijelog tijela kod djece mlađe od dvije godine vrlo ograničeni.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Koristite Magnegit tijekom trudnoće

Treba napomenuti da nema dovoljno informacija o primjeni i djelovanju Magnegita tijekom trudnoće. Eksperimentalni podaci dobiveni testiranjem lijeka na životinjama ukazuju na negativan učinak na reproduktivne organe.

Primjena Magnegita tijekom trudnoće moguća je ako potreba za tomografskim pregledom nadmašuje moguće rizike. Nakon što je procijenio potencijalnu prijetnju za dijete u razvoju u maternici, liječnik daje zaključak o mogućnosti skeniranja i potrebnim kontrolnim mjerama.

Tijekom dojenja primjećuje se djelomično izlučivanje gadopentetat dimeglumina putem mlijeka. Postotak lijeka ne prelazi četiri stotinke početne doze, što obično ne predstavlja opasnost za dijete. U svakom slučaju, primjenu otopine treba provoditi pod nadzorom liječnika, budući da postoje nuspojave iz središnjeg živčanog sustava, kardiovaskularnog sustava kod majke i djeteta. Iz tog razloga se ne preporučuje nastavak hranjenja 12 sati nakon magnetske rezonancije.

Kontraindikacije

Magnetna rezonancija s kontrastnim sredstvom zahtijeva poštivanje sljedećih pravila:

• Pacijenti koji se proučavaju ne bi smjeli imati neuro- i srčane pacemakere, inzulinske pumpe ili feromagnetske implantate;
• Upotreba lijeka Magnegita moguća je samo intravenozno i jednokratno, nužno u bolničkom okruženju;
• posljednji obrok je dopušten najmanje dva sata prije skeniranja;
• injekciju otopine treba obaviti u ležećem položaju, a zatim pacijenta treba kontinuirano pratiti pola sata (upravo se tijekom tog razdoblja razvijaju sve moguće nuspojave);
• osobama s povećanom ekscitabilnošću propisuju se sedativi prije tomografije kako bi se spriječio rizik od negativnih učinaka;
• Prostor za manipulaciju mora biti opremljen lijekovima i posebnom opremom koja pomaže kvalificiranom osoblju da minimizira i izbjegne nuspojave (u slučajevima respiratornog zastoja, konvulzija itd.).

Kontraindikacije za primjenu Magnegita odnose se na individualnu netoleranciju na jednu od komponenti farmakološke otopine, kao i na pacijente s teškom bubrežnom disfunkcijom. Preosjetljivost se manifestira reakcijama iz dermisa, dišnih organa i kardiovaskularnog sustava. Negativne pojave, u pravilu, javljaju se unutar pola sata nakon primjene Magnegita, rjeđe se javljaju odgođena patološka stanja. Stoga osobe sklone alergijskim reakcijama, koje imaju anamnezu bronhijalne astme, predstavljaju posebnu rizičnu skupinu. Magnegita se s oprezom koristi kod pacijenata s epilepsijom zbog rizika od pojave i pojačanja napadaja. Svim osobama, posebno starijim od 60 godina, preporučuje se provjera funkcije bubrega prije primjene kontrastnog sredstva.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

Nuspojave Magnegit

Kao što klinička praksa pokazuje, nuspojave su kratkotrajne i umjerene. Kako bi se spriječio razvoj po život opasnih stanja, važno je uzeti u obzir moguće nuspojave Magnegita:

• opći tip - bol u glavi, leđima, prsima, zglobovima, osjećaj slabosti i malaksalosti, vrućica, jako znojenje, nesvjestica;
• lokalno otkriveno - edem, upalne reakcije, sindrom boli, nekroza, flebitis ili tromboflebitis;
• probavni poremećaji - bolovi u trbuhu, rijetka stolica, mučnina, povraćanje, poremećaji okusa, pojačano slinjenje, promjene u fermentaciji jetre i kvantitativno povećanje bilirubina u krvi;
• alergijske reakcije - konjunktivitis, iscjedak iz nosa i očiju, kašalj i kihanje, oticanje, anafilaktički šok, osip ili crvenilo kože, svrbež, bronho- i laringospazam;
• kardiovaskularne komplikacije – otkrivaju se aritmija i hipotenzija, moguća je tahikardija, pa čak i srčani zastoj;
• učinci na središnji i periferni živčani sustav - glavobolja, vrtoglavica, stanje prednesvjestice, pretjerano uzbuđenje, gubitak svijesti, problemi s govornim aparatom, vidom i sluhom, povećana slabost i pospanost, konvulzije, astenične manifestacije, koma;
• utjecaj na disanje – nedostatak kisika, kratkoća daha, kašalj različitog intenziteta, plućni edem, respiratorni zastoj;
• iz mokraćnog sustava - nehotično mokrenje, često mokrenje, povećana razina kreatinina u prisutnosti patologije bubrega, zatajenje bubrega.

Primjena Magnegita može utjecati na prisutnost željeza i bilirubina u krvnom serumu.

Predozirati

Slučajevi primjene Magnegita ukazuju na to da predoziranje nije otkriveno u kliničkoj praksi. Mogući su samo negativni simptomi uzrokovani hiperosmoticitetom kontrastne otopine:

• osmotska diureza;
• povećan tlak u plućnoj arteriji;
• dehidracija;
• lokalni sindrom boli u vaskularnom sloju;
• aktivacija cirkulacije krvi i plazme, karakterizirana povećanjem njihovog volumena.

U slučaju akutnog zatajenja bubrega potrebno je ekstrarenalno pročišćavanje krvi (hemodijaliza).

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]

Interakcije s drugim lijekovima

Podaci o interakciji Magnegita s drugim lijekovima nisu dostupni, budući da nisu provedena ispitivanja kompatibilnosti. Nepoželjno je koristiti Magnegit paralelno s drugim lijekovima. Poznato je da primjena beta-blokatora kod pacijenata uz primjenu gadopentetske kiseline može uzrokovati reakciju preosjetljivosti. Kontrastno sredstvo sadrži beznačajnu količinu pentetske kiseline, što utječe na krvni test pri određivanju kvantitativnog sadržaja željeza (pokazatelji mogu biti podcijenjeni unutar 24 sata nakon tomografije).

Nakon završetka magnetske rezonancije preporučuje se suzdržavanje od vožnje vozila tijekom 24 sata i izbjegavanje rada s opasnim strojevima zbog mogućih nuspojava uočenih u središnjem živčanom ili kardiovaskularnom sustavu, kao i zbog smanjenja brzine reakcije.

[ 29 ]

Uvjeti skladištenja

Otopinu za injekcije Magnegita čuvajte u originalnom pakiranju na temperaturi od 5-25 stupnjeva. Lijek ne izlažite izravnoj sunčevoj svjetlosti. Uvjeti čuvanja Magnegita uključuju tamno, hladno mjesto izvan dohvata djece.

Važno je zapamtiti sigurnosne mjere opreza:

• koristi se samo intravenski;
• tvar se stavlja u špricu neposredno prije manipulacije;
• Višak neiskorištene gadopentetatne kiseline ne smije se koristiti.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

Rok trajanja

Rok trajanja radiopakne tvari je 3 godine, pod uvjetom da je ambalaža neoštećena i da su ispunjeni potrebni uvjeti skladištenja. Zabranjeno je koristiti farmakološko sredstvo Magnegita nakon isteka roka valjanosti, ako je staklena bočica ili čep oštećen.