Magnilek

Magnilek je lijek gadopentetske kiseline koji se koristi u magnetskoj rezonanciji (MRI).

[ 1 ]

Indikacije Magnilek

Magnilek otopina se koristi u magnetskoj rezonantnoj terapiji (MR) mozga i leđne moždine:

• U svrhu otkrivanja i diferencijalne dijagnoze meningioma, neuroma (uključujući slušni živac), invazivnih tumora (npr. glioma), metastaza.
• Za otkrivanje malih tumora i tumora koje je teško vizualizirati.
• U diferencijalnoj dijagnostici sljedećih vrsta tumora: hemangioblastomi, ependimomi, mali adenomi hipofize.
• Za određivanje intrakranijalnog širenja primarnih (ne-moždanih) tumora.
• Dijagnoza recidiva tumora nakon operacije ili radioterapije.

MagniLek otopina se koristi u spinalnoj magnetskoj rezonanciji (MR) za diferencijalnu dijagnozu i procjenu širenja intramedularnih i ekstramedularnih tumora.

Kod magnetske rezonancije (MRI) cijelog tijela, lijek se koristi:

• Prilikom pregleda lica lubanje, područja vrata, prsnog koša i trbušne šupljine, mliječnih žlijezda, zdjeličnih organa, mišićno-koštanog sustava, krvnih žila cijelog tijela (za procjenu opskrbe krvlju u normalnim tkivima i tkivima s patološkim promjenama, pri otkrivanju tumorskih procesa, upale, oštećenja krvnih žila).
• U diferencijalnoj dijagnostici tumora i ožiljnog tkiva.
• Dijagnoza rekurentne hernije intervertebralnog diska nakon operacije.
• Uz istovremeno polukvantitativnu procjenu bubrežne funkcije sa zonskom anatomskom dijagnostikom.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Otpustite obrazac

Lijek je dostupan u obliku prozirne, bezbojne otopine ili blijedožute otopine.

Spoj:

• Aktivni sastojak otopine je gadopentetinska kiselina.
• Jedan ml otopine sadrži 469,01 mg gadopentetske kiseline kao dimegluminsku sol.
• Pomoćna tvar: voda za injekcije.

Oblik oslobađanja lijeka Magnilek je sljedeći:

1. Otopina za injekciju 469,01 mg/ml, bočica od 10 ml, br. 1.
2. Otopina za injekciju 469,01 mg/ml, bočica od 20 ml, br. 1.
   

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakodinamiku

Farmakodinamika lijeka Magnilek je sljedeća:

• Gadopentetat je spoj gadolinija i pentetične kiseline, koji ima sedam nesparenih elektrona, što uzrokuje njegova paramagnetska svojstva.
• Dimigluminska sol gadopentetske kiseline je stabilan kelatni kompleks koji ima povećanu hidrofilnost i jaka paramagnetska svojstva.
• Kelatni kompleks nije toksičan. Organska komponenta kompleksa se ne apsorbira u tijelu, a metal se ne disocira.
• Nakon intravenske primjene, dimegluminska sol gadopentetske kiseline disocira i tvori megluminske i gadopetetatne ione.
• Hidrofilni kelatni spoj distribuira se isključivo u izvanstaničnoj tekućini i ne prodire kroz netaknutu krvno-moždanu barijeru. Stoga se spoj ne može akumulirati u moždanim stanicama s normalnim funkcioniranjem ili u stanicama s drugačijim funkcioniranjem od normalnog, ali s netaknutom krvno-moždanom barijerom.
• Kršenje krvno-moždane barijere ili vaskularizacije tkiva potiče nakupljanje dimegluminske soli gadopentetske kiseline u sljedećim tkivima: u neoplazmama, u apscesima, u subakutnom razdoblju infarkta miokarda.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

Farmakokinetika

Farmakokinetika Magnileka je sljedeća:

• U zdravih bolesnika, farmakokinetički profil primijenjenog lijeka je otvoreni dvofazni model sa srednjim poluvijekom distribucije od približno 0,2 sata i srednjim T1/2 od približno sat i pol.
• Oko osamdeset posto doze lijeka izlučuje se iz tijela urinom unutar šest sati nakon primjene; oko 93 posto otopine unutar 24 sata; manje od 0,1 posto izlučuje se stolicom unutar pet dana.
• Gadopentetinska kiselina prelazi u majčino mlijeko u malim količinama (oko 0,04 posto ukupne primijenjene količine lijeka).

Asocijacija, transformacija i razgradnja gadopentetske kiseline nisu utvrđene.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Doziranje i administracija

Način primjene Magnileka i doze u kojima se propisuje su sljedeće:

• Pacijent se treba suzdržati od jela dva sata prije primjene lijeka.
• Tijekom injekcije i najmanje pola sata nakon nje, pacijent mora ležati na leđima.
• Prilikom izvođenja MRI cijelog tijela i kranijalne, spinalne magnetske rezonancije, lijek se propisuje odraslim pacijentima u dozi od 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.
• Za djecu stariju od dvije godine, lijek se propisuje u dozi od 0,2 ml po kilogramu tjelesne težine.
• Lijek se koristi samo u bolničkom okruženju kada postupak provodi i nadzire liječnik specijalist. Prije postupka pacijent prolazi standardni pregled kako bi se utvrdilo ima li pacemakere, feromagnetske implantate i druge preventivne postupke.
• Otopina se primjenjuje samo intravenski, po mogućnosti u velike vene. Brzina primjene Magnileka je 10 ml u minuti. Umjesto intravenske metode, može se koristiti bolus injekcija koja se primjenjuje brzinom od 15 ml u sekundi.
• Lijek se uvlači u špricu samo prije injekcije. Otopina se ne može koristiti ako je promijenila boju ili izgubila prozirnost s pojavom nečistoća. Dio lijeka koji nije iskorišten tijekom injekcije podložan je zbrinjavanju.
• Maksimalna ukupna doza lijeka je 20 ml.
• Nakon što je završena injekcija Magnileka, intravenski se daje 5 ml fiziološke otopine. Ova mjera osigurava potpunu primjenu potrebne količine lijeka.
• Pregled započinje odmah nakon primjene otopine i završava najkasnije sat vremena kasnije. Takvi vremenski okviri posljedica su činjenice da se kod magnetske rezonancije mozga optimalni stupanj kontrasta bilježi 27 minuta nakon primjene lijeka, a kod magnetske rezonancije leđne moždine - 10-30 minuta.

• Pulsne sekvence s T-ponderiranim slikama smatraju se najkvalitetnijima za kontrastne studije.
• Ako tomografija ne otkrije nikakvo oštećenje mozga ili leđne moždine, ali postoje sumnje (zbog opće kliničke slike), tada se povećava dijagnostička razina pregleda. To se postiže uvođenjem otopine tijekom 30 minuta s ponovljenom injekcijom lijeka u dozi jednakoj prethodnoj. Ponekad se ponovljena doza za odrasle pacijente može povećati na 0,4 ml po kg tjelesne težine.

• Recidiv tumora i isključenje metastaza kod odraslih proučavaju se primjenom doze Magnileka u količini od 0,6 ml po kg tjelesne težine.
• Događa se da dimeglumin gadopentetat može pomoći u snižavanju praga napadaja kod pacijenata sklonih tome. Stoga bi tijekom postupka takvi pacijenti trebali biti pod stalnim nadzorom, a po potrebi im se daju antikonvulzivi.
• Pacijentima s bronhijalnom astmom, alergijskim reakcijama i preosjetljivošću na kontrastna sredstva propisuje se prethodna primjena antihistaminika i/ili glukokortikoida prije upotrebe lijeka.
• Pacijenti koji imaju poznatu preosjetljivost na sastojke lijeka mogu osjetiti teške alergijske reakcije, uključujući anafilaktički šok. Stoga se preporučuje pažljivo praćenje pacijenta tijekom postupka i uvijek imati pri ruci lijekove koji mogu ublažiti simptome preosjetljivosti.

[ 30 ], [ 31 ], [ 32 ], [ 33 ]

Koristite Magnilek tijekom trudnoće

Primjena Magnileka tijekom trudnoće se ne preporučuje. Budući da trenutno nema pouzdanih podataka o tome kako gadopentetička kiselina utječe na razvoj fetusa. Također nije poznato kako magnetska i električna polja utječu na razvoj fetusa. Stoga se Magnilek i MRI metoda ne preporučuju za primjenu tijekom trudnoće.

Tijekom dojenja preporučuje se primjena lijeka i MRI metode samo za vitalne indikacije. Budući da se gadopentetična kiselina izlučuje u majčino mlijeko u malim dozama. Stoga je prilikom uzimanja Magnileka potrebno riješiti pitanje prekida dojenja. Najkraće razdoblje pauze u dojenju treba biti najmanje 24 sata od trenutka primjene lijeka.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabu Magnileka su:

• Preosjetljivost na sastojke Magnileka.
• Teško zatajenje bubrega (s klirensom kreatinina manjim od 20 ml u minuti).
• Anemija srpastih stanica.
• Djeca mlađa od dvije godine (budući da nema iskustva s primjenom lijeka kod djece ove dobi).
• Trudnoća.

Lijek treba koristiti s posebnim oprezom kod pacijenata:

• S raznim bolestima jetre i/ili manifestacijama hemolize.
• S raznim bubrežnim disfunkcijama. Kod pacijenata s bubrežnom bolešću, koristi od primjene lijeka treba pažljivo odmjeriti u odnosu na rizik od nuspojava. Budući da primjena Magnileka za magnetsku rezonancu može uzrokovati akutno zatajenje bubrega ili pogoršanje bubrežne funkcije.
• S raznim alergijskim bolestima i bronhijalnom astmom.

[ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]

Nuspojave Magnilek

Nuspojave Magnileka za pacijenta povezane su s djelovanjem gadopentetske kiseline tijekom magnetske rezonancije. Prolazne su prirode s blagom ili umjerenom težinom. Dugotrajne nuspojave tijela zabilježene su u izoliranim slučajevima.

Popis nuspojava od primjene lijeka je sljedeći:

• Iz kardiovaskularnog sustava zabilježeni su sljedeći simptomi: arterijska hipotenzija, valungi, vazodilatacija, bljedilo kože, nespecifične promjene na EKG-u, flebitis i bol u prsima.
• Mogu se javiti i napadi angine pektoris, aritmije i tahikardije.
• Iz živčanog sustava moguće manifestacije uključuju glavobolju, pospanost, vrtoglavicu, povećanu razdražljivost, poremećaje govora, konfuziju, hipersteniju, paresteziju, tinitus, tremor, konvulzije i oštećenje vida (pojava defekata vidnog polja).
• Iz gastrointestinalnog trakta mogu se javiti sljedeće: mučnina i povraćanje, bol i grčevi želuca i crijeva, proljev, žeđ, hipersalivacija, poremećaji okusa (osobito nakon bolusne injekcije), bol i parestezija mekih tkiva usne šupljine, zubobolja.
• Iz dišnog sustava mogu se javiti sljedeće: suha usta i grlobolja, rinoreja, bol u grlu i grkljanu, kihanje i piskanje, laringospazam, kašalj, kratkoća daha ili apneja, oticanje grkljana i ždrijela, bronhospazam, plućni edem, cijanoza.

• Iz mišićno-koštanog sustava uočene su reakcije u obliku bolova u leđima i udovima, artralgije.
• S strane kože i sluznica, moguće manifestacije uključuju osip i svrbež kože, urtikariju, znojenje i angioedem.
• Uočene su sljedeće alergijske reakcije: u izoliranim slučajevima mogu se javiti anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije tijela (uključujući pojavu anafilaktičkog šoka), hipertermija, hiperhidroza i fluktuacije tjelesne temperature.
• Mogu se pojaviti lokalne reakcije sljedeće prirode: na mjestu injekcije može se pojaviti osjećaj hladnoće ili peckanja, bol ili oteklina.
• Primjećuju se promjene laboratorijskih parametara - povećanje sadržaja željeza i ukupnog bilirubina reverzibilne prirode u krvnoj plazmi, kao i povećanje razine jetrenih enzima.
• Druge reakcije uključuju opću slabost tijela, zubobolju, povećan umor, promjene u osjetu okusa (koje mogu brzo nestati).

Posebni komentari o nuspojavama:

• Ako se MagniLek propisuje pacijentima s poznatom preosjetljivošću na sastojke lijeka, treba pažljivo odvagnuti omjer rizika i koristi primijenjenog postupka pregleda. Budući da primjena MagniLeka može uzrokovati anafilaktičke ili reakcije preosjetljivosti, mogu se pojaviti i druge idiosinkratične reakcije, poput simptoma kardiovaskularnog, dišnog i kožnog sustava do teškog stupnja reakcije, uključujući šok. Većina simptoma pojavljuje se unutar pola sata od trenutka primjene lijeka, iako se ponekad opažaju i odgođene manifestacije.
• Pacijenti s kardiovaskularnim bolestima mogu osjetiti simptome ozbiljnih, pa čak i fatalnih posljedica teške preosjetljivosti na lijek.
• Pacijenti koji pate od bronhijalne astme ili alergija, preosjetljivosti na kontrastna sredstva, imaju visok rizik od razvoja simptoma preosjetljivosti na lijek Magnilek.

Učinak Magnileka na brzinu reakcije i upravljanje vozilima, robotima i drugim mehanizmima je sljedeći:

• Budući da primjena Magnilek otopine može izazvati individualne psihosomatske reakcije, pacijenti koji su podvrgnuti studiji moraju se privremeno (najmanje šest sati) suzdržati od vožnje vozila ili biti oprezni prilikom vožnje.
• Ne biste trebali sudjelovati u procesima koji zahtijevaju povećanu koncentraciju, pažnju i brzinu psihomotornih reakcija najmanje šest sati nakon primjene Magnileka.

[ 25 ], [ 26 ], [ 27 ], [ 28 ], [ 29 ]

Predozirati

• Predoziranje Magnilekom pojačava gore navedene nuspojave.
• Hipermolarnost lijeka u slučaju predoziranja izaziva pojavu osmotske diureze, povišen krvni tlak, pojavu hipervolemije i dehidracije.
• U slučaju predoziranja, koristi se simptomatsko liječenje. Budući da posebni antidoti za lijek nisu razvijeni, Magnilek se može ukloniti iz tijela pacijenta hemodijalizom.

[ 34 ], [ 35 ], [ 36 ]

Interakcije s drugim lijekovima

Interakcije Magnilek otopine s drugim lijekovima su sljedeće:

• Pacijenti koji koriste beta-blokatore, na primjer kod bronhijalne astme, mogu osjetiti reakcije preosjetljivosti na lijek. U tom slučaju može se zabilježiti tolerancija na standardnu terapiju reakcija preosjetljivosti beta-antagonistima.
• Do danas nisu utvrđene nikakve druge reakcije s drugim lijekovima.
• Pri interakciji s dijagnostičkim testovima za određivanje količine željeza u krvnoj plazmi pomoću batofenantrolina, kvantitativni pokazatelj može se smanjiti unutar jednog dana.

[ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ], [ 41 ]

Uvjeti skladištenja

Uvjeti skladištenja Magnileka su sljedeći:

1. Otopina se čuva na temperaturi do 25 stupnjeva Celzija na mjestima zaštićenim od svjetlosti i sekundarnog rendgenskog zračenja.
2. Lijek se ne smije zamrzavati.
3. Otopinu treba čuvati izvan dohvata djece.

[ 42 ]

Rok trajanja

Rok trajanja Magnileka je tri godine od datuma proizvodnje.

[ 43 ], [ 44 ]