Rigevidon

Rigevidon je kombinirani oralni kontraceptiv (KOK) koji sadrži etinilestradiol i levonorgestrel.

Indikacije Rigevidon

Oralna kontracepcija.

Odluka o propisivanju Rigevidona treba se temeljiti na trenutačnim individualnim čimbenicima rizika kod žene, uključujući čimbenike rizika za vensku tromboemboliju (VTE) i rizik od VTE povezan s Rigevidonom u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK) (vidjeti Kontraindikacije i Pojedinosti o primjeni).

Otpustite obrazac

Aktivni sastojci: levonorgestrel, etinilestradiol;

1 filmom obložena tableta sadrži 0,15 mg levonorgestrela i 0,03 mg etinilestradiola; ostali sastojci: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, talk, kukuruzni škrob, laktoza monohidrat, natrijeva karmeloza, povidon K-30, polietilen glikol (makrogol 6000), kopovidon, titanijev dioksid (E1).

Obložene tablete.

Glavna fizikalno-kemijska svojstva: bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, promjera 6 mm.

Farmakodinamiku

Kombinirane estrogensko-progestagenske kontracepcijske pilule (minipilule).

Perl indeks: 0,1 na 100 ženskih godina.

Učinkovitost CRP-a posljedica je smanjenja lučenja gonadotropina, što dovodi do supresije aktivnosti jajnika. Rezultirajući kontracepcijski učinak temelji se na interakciji različitih mehanizama, od kojih je najvažniji inhibicija ovulacije.

Farmakokinetika

Etinilestradiol

Apsorpcija

Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) postiže se za 60 do 180 minuta. Nakon presistemske konjugacije i primarnog metabolizma, apsolutna bioraspoloživost je 40 do 45%. Površina ispod krivulje (AUC) i Cmax mogu se s vremenom lagano povećati.

Distribucija

Etinilestradiol se veže za proteine plazme u 98,8%, gotovo u potpunosti za albumin.

Biotransformacija

Etinilestradiol podliježe presistemskoj konjugaciji u sluznici tankog crijeva i u jetri. Hidrolizom izravnih konjugata etinilestradiola crijevnom florom ponovno nastaje etinilestradiol, koji se može ponovno apsorbirati, čime se zatvara krug enterohepatičke cirkulacije. Glavni put metabolizma etinilestradiola je hidroksilacija posredovana citokromom P450, što rezultira stvaranjem glavnih metabolita, 2-OH-etinilestradiola i 2-metoksietinilestradiola. 2-OH-etinilestradiol se dalje metabolizira u kemijski aktivne metabolite.

Zaključak

Poluvrijeme eliminacije (T½) etinilestradiola iz plazme je približno 29 sati (26-33 sata); klirens iz plazme varira između 10-30 L/sat. Izlučivanje konjugata etinilestradiola i njegovih metabolita je 40% urinom, a 60% stolicom.

Levonorgestrel

Apsorpcija

Nakon oralne primjene levonorgestrel se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Levonorgestrel je potpuno bioraspoloživ. Nakon oralne primjene Cmax levonorgestrela u plazmi postiže se za 30-120 minuta. T½ je približno 24-55 sati.

Distribucija

Levonorgestrel se veže na albumin i globulin koji veže spolne hormone (GSH).

Biotransformacija

Uglavnom se metabolizira smanjenjem ciklusa nakon čega slijedi glukuronidacija. Metabolički klirens pokazuje znatnu individualnu varijabilnost, što može djelomično objasniti značajne razlike u koncentracijama levonorgestrela uočene kod pacijentica.

Zaključak

T½ levonorgestrela je približno 36 sati. Otprilike 60% levonorgestrela izlučuje se urinom, a 40% stolicom.

Doziranje i administracija

Kako uzimati Rigevidon

Interno, redoslijedom navedenim na pakiranju, otprilike u isto vrijeme, uzimajući malu količinu tekućine po potrebi.

Rigevidon treba uzimati svakodnevno, 1 tabletu dnevno tijekom 21 dana. Svako sljedeće pakiranje započinje nakon 7-dnevne pauze, tijekom koje se obično javlja krvarenje slično menstrualnom (obično počinje 2.-3. dan nakon uzimanja posljednje tablete i možda neće završiti do početka sljedećeg pakiranja).

Kako započeti s upotrebom lijeka Rigevidon

Ako u prethodnom mjesecu nisu korišteni hormonski kontraceptivi

Tablete trebate početi uzimati prvog dana prirodnog ciklusa, što je prvi dan menstrualnog krvarenja.

Prelazak s drugog CGC-a (CGC, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)

Rigevidon treba započeti dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete prethodnog kontraceptiva, ali najkasnije dan nakon pauze u uzimanju tableta prethodnog kontraceptiva.

Prvu tabletu lijeka treba uzeti na dan uklanjanja vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, ali ne kasnije od dana kada se treba primijeniti novi transdermalni flaster ili umetnuti novi prsten.

Prelazak na Rigevidon s proizvoda koji sadrži samo progestogen (pilula ili minipilula koja sadrži samo progestogen, injekcija, implantat ili intrauterini sustav s progestogenom)

Prelazak s mini pilule može se obaviti bilo kojeg dana menstrualnog ciklusa. Rigevidon treba započeti dan nakon prestanka uzimanja mini pilule.

Prijelaz s implantata i intrauterinog sustava - na dan kada su uklonjeni iz injekcije - na dan kada je planirana sljedeća injekcija.

U svim slučajevima preporučuje se korištenje dodatne metode kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

Primjena lijeka treba se započeti odmah isti dan nakon operacije. U tom slučaju nema potrebe za korištenjem dodatne kontracepcije.

Nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće

Rigevidon treba započeti uzimati od 21. do 28. dana nakon poroda te kada se odbija dojenje ili pobačaj u trećem tromjesečju trudnoće, jer se povećava rizik od tromboembolijskih poremećaja tijekom postporođajnog razdoblja. Ako žena počne uzimati Rigevidon kasnije, dodatno treba koristiti mehaničke metode kontracepcije tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka. Međutim, ako je već došlo do spolnog odnosa, prije početka uzimanja lijeka potrebno je isključiti moguću trudnoću ili pričekati do prvog dana trudnoće.

Razdoblje dojenja

Vidjeti Primjena tijekom trudnoće ili dojenja.

Što učiniti ako propustite tabletu

Kontracepcijska učinkovitost može se smanjiti ako se tablete propuste, osobito ako se poveća vrijeme između posljednje tablete iz trenutnog blistera i prve tablete iz sljedećeg pakiranja.

Ako je prošlo manje od 12 sati od sljedeće tablete, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Žena treba uzeti propuštenu tabletu čim se sjeti, a sljedeću tabletu treba uzeti u uobičajeno vrijeme.

Ako je prošlo više od 12 sati od sljedeće tablete, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. U tom slučaju treba se pridržavati dva osnovna pravila:

1. Pauza u uzimanju tableta ne smije biti dulja od 7 dana.

2. Adekvatna supresija hipotalamičko-hipofizno-jajničkog sustava postiže se kontinuiranim uzimanjem tableta tijekom 7 dana.

Prema gore navedenom, u svakodnevnom životu treba slijediti sljedeće preporuke:

1. tjedan

Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti uzeti je, čak i ako se moraju uzeti 2 tablete istovremeno. Nakon toga, režim uzimanja tableta nastavlja se kao i obično. Osim toga, sljedećih 7 dana treba koristiti mehaničke metode kontracepcije (npr. kondom). Ako je u prethodnih 7 dana bilo spolnog odnosa, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće. Što se više tableta propusti i što je propuštena tableta bliže 7-dnevnoj pauzi u korištenju, to je veći rizik od trudnoće.

2. tjedan

Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti odmah nakon što žena to spomene, čak i ako mora uzeti 2 tablete istovremeno. Nakon toga, režim uzimanja tableta se nastavlja kao i obično. Ako je žena pravilno uzimala tablete 7 dana prije propuštanja prve tablete, nema potrebe za dodatnom kontracepcijom. U suprotnom, ili ako je propušteno više od jedne tablete, preporučuje se korištenje dodatne mehaničke metode kontracepcije tijekom 7 dana.

3. tjedan

Rizik od kritičnog smanjenja kontracepcijske zaštite je neizbježan zbog nadolazećeg 7-dnevnog prekida uzimanja. Međutim, ako se slijedi režim uzimanja tableta, smanjenje kontracepcijske zaštite može se izbjeći. Ako se slijedi jedna od sljedećih opcija, neće biti potrebe za korištenjem dodatnih kontracepcijskih metoda ako se tablete uzimaju ispravno unutar 7 dana prije preskakanja. Ako to nije slučaj, preporučuje se slijediti prvu od predloženih opcija i koristiti dodatne mehaničke metode.

1. Posljednju propuštenu tabletu treba uzeti čim žena spomene, čak i ako se 2 tablete uzimaju istodobno. Sljedeće pakiranje tableta treba započeti dan nakon posljednje tablete iz trenutnog pakiranja, tj. ne smije biti pauze između pakiranja. Malo je vjerojatno da će žena imati menstrualno krvarenje prije nego što završi s drugim pakiranjem, iako može imati krvarenje u obliku masti ili probojno krvarenje.

2. Ženi se može savjetovati da prestane uzimati tablete iz trenutnog pakiranja, u kojem slučaju treba napraviti pauzu u korištenju do 7 dana, uključujući i dane kada je zaboravila uzeti tablete, a zatim početi uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Ako žena propusti uzeti tabletu, a zatim nema krvarenje slično menstrualnom tijekom prve uobičajene pauze u korištenju lijeka, treba uzeti u obzir mogućnost trudnoće.

Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja

U slučaju teških gastrointestinalnih poremećaja (povraćanje ili proljev) moguća je nepotpuna apsorpcija lijeka, stoga je potrebno koristiti dodatne kontracepcijske mjere. Ako se povraćanje ili jaki proljev pojave unutar 3-4 sata nakon uzimanja tablete, novu tabletu treba uzeti što je prije moguće. Ako je moguće, novu tabletu treba uzeti najkasnije 12 sati nakon uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako je prošlo više od 12 sati, potrebno je slijediti pravila uzimanja lijeka opisana u odjeljku "Što učiniti ako propustite tabletu".

Ako žena ne želi mijenjati svoj uobičajeni režim uzimanja lijekova, treba uzeti dodatnu tabletu (tablete) iz drugog pakiranja.

Kako pomaknuti vrijeme menstruacije ili odgoditi menstruaciju

Za odgađanje menstrualnog krvarenja, uzimanje Rigevidon tableta iz novog pakiranja treba započeti dan nakon završetka trenutnog pakiranja, bez pauze između. Tijekom tog razdoblja može se pojaviti probojno krvarenje ili mastni iscjedak. Redovita primjena Rigevidona može se vratiti nakon uobičajene 7-dnevne pauze.

Za pomicanje početka menstruacije na drugi dan u tjednu, sedmodnevna pauza u korištenju lijeka skraćuje se za željeni broj dana.

Što je kraća pauza u korištenju lijeka, veća je vjerojatnost da se neće pojaviti krvarenje slično menstrualnom, a probojno ili razmazasto krvarenje pojavit će se pri uzimanju tableta iz sljedećeg pakiranja (kao u slučaju odgođene menstruacije). Važno je naglasiti da se pauza u korištenju lijeka ne smije povećavati.

Način primjene

Usmeni.

Djeca.

Lijek nije namijenjen za uzimanje kod djece.

Koristite Rigevidon tijekom trudnoće

Trudnoća

Rigevidon nije indiciran za primjenu tijekom trudnoće.

Ako žena zatrudni tijekom uzimanja Rigevidona, daljnju upotrebu treba odmah prekinuti.

Rezultati velikog broja epidemioloških studija nisu otkrili ni povećani rizik od urođenih mana kod djece rođene od žena koje su koristile PDA prije trudnoće, niti teratogeni učinak u slučaju nenamjerne upotrebe kontracepcijskih pilula u ranoj trudnoći. Prilikom ponovnog uvođenja Rigevidona, treba uzeti u obzir povećani rizik od VTE u postporođajnom razdoblju (vidjeti dijelove "Pojedinosti o primjeni" i "Primjena i doziranje").

Razdoblje dojenja

Oralni hormonski kontraceptivi mogu utjecati na laktaciju jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka. Stoga se uporaba PDA ne preporučuje dok se dojenje ne prestane. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili metabolita mogu prijeći u majčino mlijeko. Te količine mogu utjecati na dijete. Ako žena želi dojiti, treba joj ponuditi druga sredstva kontracepcije.

Kontraindikacije

Kombinirani hormonski kontraceptivi (KHK) ne smiju se koristiti ako imate bilo koje od sljedećih stanja. Ako se bilo koje od sljedećih stanja pojavi prvi put tijekom korištenja kombiniranih oralnih kontraceptiva, odmah prestanite uzimati oralne kontraceptive:

• Prisutnost ili rizik venske tromboembolije (VTE):
• Venska tromboembolija - postojeća VTE, posebno zbog antikoagulantne terapije ili VTE u anamnezi (npr. duboka venska tromboza (DVT) ili plućna embolija (PE));
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za VTE, kao što je otpornost na aktivirani protein C (uključujući mutaciju faktora V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S;
• Veći kirurški zahvat s produljenom imobilizacijom (vidjeti odjeljak "Specifičnosti primjene");
• Visok rizik od VTE zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti odjeljak "Pojedinosti o primjeni");
• Prisutnost ili rizik arterijske tromboembolije (ATE):
• ATE - prisutnost trenutne anamneze arterijske tromboembolije (npr. infarkta miokarda) ili prodromalnog stanja (npr. angine pektoris);
• Poremećaj moždane cirkulacije - trenutni moždani udar, moždani udar u anamnezi ili prisutnost prodromalnog stanja (npr. tranzitorna ishemijska ataka (TIA));
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za razvoj ATE-a, poput hiperhomocisteinemije i prisutnosti antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupusni antikoagulant);
• Migrena s anamnezom fokalnih neuroloških simptoma;
• Visok rizik od ATE zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti odjeljak "Posebnosti primjene") ili zbog jednog od sljedećih ozbiljnih čimbenika rizika:
• Šećerna bolest s vaskularnim komplikacijama;
• Teška arterijska hipertenzija;
• Teška dislipoproteinemija;
• Trenutni ili anamneza pankreatitisa povezanog s teškom hipertrigliceridemijom;
• Prisutnost teške bolesti jetre sada ili u anamnezi dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu;
• Prisutnost ili povijest tumora jetre (benignih ili malignih);
• Dijagnosticirane ili sumnjive hormonski ovisne maligne bolesti (npr. genitalne ili dojki);
• Vaginalno krvarenje nejasne etiologije;
• Preosjetljivost na aktivne sastojke (levonorgestrel, etinilestradiol) ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka (vidjeti odjeljak "Sastav");
• Rigevidon je kontraindiciran u kombinaciji s Hypericum perforatum (vidjeti odjeljak "Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija").

Rigevidon je kontraindiciran za istodobnu primjenu s lijekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (vidjeti dijelove "Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija").

Nuspojave Rigevidon

Sljedeće nuspojave zabilježene su pri istodobnoj primjeni etinilestradiola i levonorgestrela.

Najozbiljnije nuspojave, poput venske i arterijske tromboembolije, raka vrata maternice, raka dojke i malignih bolesti jetre, opisane su u odjeljku "Posebnosti primjene".

Povećan rizik arterijskih ili venskih trombotičkih i tromboembolijskih komplikacija, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, TIA, vensku trombozu i TELA, uočen je kod žena koje uzimaju CGC. Za više informacija pogledajte odjeljak "Posebnosti primjene".

Klasa sustava Tijela	Dijelovi (≥1/100, <1/10)	Rijetko (≥1/1000, <1/100)	Jednina (≥1/10000, <1/1000)	Rijetko (<1/10 000)	Učestalost nepoznata (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka)
Zarazne i parazitske bolesti	Vaginitis, uključujući vaginalnu kandidijazu
Benigni, maligni i nespecificirani tumori (uključujući ciste i polipe)	Hepatocelularni karcinom, benigni tumori jetre (fokalna nodularna hiperplazija, adenom jetre)
Poremećaji imunološkog sustava	Preosjetljivost, anafilaktičke reakcije s vrlo rijetkim slučajevima urtikarije, angioedema, poremećaja cirkulacije i teških respiratornih poremećaja.	Pogoršanje sistemskog eritemskog lupusa	Pogoršanje simptoma nasljednog i stečenog angioedema
Metabolički i nutritivni poremećaji	Promjene u apetitu (povećanje ili smanjenje)	Poremećaj tolerancije glukoze	Pogoršanje porfirije
Mentalni poremećaji	Promjene raspoloženja, uključujući depresiju, promjene libida
Poremećaji živčanog sustava	Glavobolja, hiperekscitabilnost, vrtoglavica.	Migrena	Pogoršanje koreje
Poremećaji vida	Netolerancija na kontaktne leće	Optički neuritis, tromboza retinalnih krvnih žila.
Vaskularni poremećaji	Arterijska hipertenzija	Venska tromboembolija (VTE), arterijska tromboembolija (ATE)	Pogoršanje proširenih vena
Gastrointestinalni poremećaji	Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu.	Proljev, grčevi u trbuhu, nadutost trbuha	Ishemijski kolitis	Upalna bolest crijeva (Crohnova bolest, ulcerozni kolitis)
Poremećaji jetre i žučnih putova	Kolestatska žutica	Pankreatitis, žučni kamenci, kolestaza	Oštećenje stanica jetre (npr. Hepatitis, disfunkcija jetre)
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	Akne	Osip, urtikarija, kloazma (melanoderma) s rizikom od perzistiranja, hirzutizam, gubitak kose	Eritema nodosum	Multiformni eritem
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava	Hemolitički uremijski sindrom.
Poremećaji reproduktivnog sustava i mliječnih žlijezda	Bol, stezanje, oticanje i iscjedak iz mliječnih žlijezda, dismenoreja, menstrualne nepravilnosti, cervikalna ektopija i vaginalni iscjedak, amenoreja
Opći poremećaji	Zadržavanje tekućine/edem, promjena tjelesne težine (povećanje ili smanjenje)
Istraživanje	Promjene u razini serumskih lipida, uključujući hipertrigliceridemiju	Smanjenje razine folata u serumu

Sljedeće ozbiljne nuspojave zabilježene su kod žena koje koriste PDA, kao što je opisano u odjeljku "Posebnosti primjene":

• Venski tromboembolijski poremećaji;
• Arterijski tromboembolijski poremećaji;
• Arterijska hipertenzija;
• Tumori jetre;
• Crohnova bolest, nespecifični ulcerozni kolitis, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes u trudnoći, Sydenhamova koreja, hemolitičko-uremijski sindrom, kolestatska žutica.

Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, porast dijagnoza raka dojke kod žena koje trenutno ili nedavno koriste CRP je malen u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Veza s primjenom CPC-a nije poznata. Za više informacija pogledajte Kontraindikacije i razmatranja za uporabu.

Interakcije

Probojno krvarenje i/ili smanjeni kontracepcijski učinak mogu se pojaviti zbog interakcija drugih lijekova (induktora enzima) s oralnim kontraceptivima.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet vrlo je važno. To pruža priliku za praćenje omjera koristi i rizika lijekova. Zdravstveni djelatnici trebaju prijaviti sumnjive nuspojave.

Predozirati

Simptomi predoziranja oralnim kontraceptivima zabilježeni su kod odraslih, adolescenata i djece mlađe od 12 godina.

Simptomi koji se mogu javiti kod predoziranja: mučnina, povraćanje, bol u dojkama, vrtoglavica, bol u trbuhu, pospanost/slabost i vaginalno krvarenje kod mladih djevojčica.

Ne postoje antidoti; liječenje treba biti simptomatsko.

Interakcije s drugim lijekovima

Potrebno je proučiti informacije o korištenom lijeku kako bi se utvrdile potencijalne interakcije.

Interakcije između kombiniranih kontraceptiva i drugih tvari mogu rezultirati povećanim ili smanjenim koncentracijama estrogena i gestagena u plazmi.

Smanjene koncentracije estrogena i progestagena u plazmi mogu povećati učestalost intermenstrualnih krvarenja i smanjiti učinkovitost kombiniranih kontraceptiva.

Kontraindicirane kombinacije

Pripravci od gospine trave (Hypericum perforatum)

Smanjene koncentracije hormonskih kontraceptiva u plazmi zbog učinka pripravaka gospine trave na indukciju enzima, s posljedičnim rizikom od smanjene ili čak nikakve učinkovitosti, što može dovesti do ozbiljnih posljedica (trudnoća).

Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir; glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir

Povećana hepatotoksičnost.

Farmakodinamičke interakcije

Istodobna primjena s lijekovima koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, sa ili bez ribavirina, glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir može povećati rizik od povišenja ALT-a (vidjeti Kontraindikacije i Posebne značajke). Stoga bi pacijentice koje uzimaju Rigevidon trebale prijeći na alternativnu metodu kontracepcije (npr. kontraceptive samo s progestagenom ili nehormonske metode) prije početka terapije gore navedenim kombiniranim terapijama. Primjena Rigevidona može se nastaviti 2 tjedna nakon završetka liječenja.

Farmakokinetičke interakcije

Učinak drugih lijekova na Rigevidon

Može doći do interakcije s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime, što može rezultirati povećanim klirensom spolnih hormona i uzrokovati probojno krvarenje i/ili gubitak kontracepcijske učinkovitosti.

Terapija

Indukcija enzima može se otkriti već nakon nekoliko dana liječenja. Maksimalna indukcija enzima općenito se opaža nakon nekoliko tjedana. Nakon prestanka uzimanja lijeka, indukcija enzima može trajati i do 4 tjedna.

Kratkotrajno liječenje

Žene koje uzimaju lijekove koji induciraju enzime trebaju privremeno koristiti mehaničku metodu ili drugu metodu kontracepcije uz KPK. Mehaničku metodu kontracepcije treba koristiti tijekom cijelog razdoblja liječenja odgovarajućim lijekom i 28 dana nakon prestanka uzimanja. Ako se terapija lijekom koji inducira enzime nastavi nakon što je iskorišteno posljednje pakiranje od 21 tablete KPK, tablete iz sljedećeg pakiranja KPK treba započeti odmah nakon posljednjeg pakiranja od 21 tablete bez prekida.

Dugotrajno liječenje

Kod žena koje dugotrajno uzimaju aktivne tvari koje induciraju jetrene enzime, preporučuje se korištenje druge pouzdane nehormonske metode kontracepcije.

Sljedeće interakcije zabilježene su prema objavljenim podacima.

Aktivni sastojci koji povećavaju klirens CRP-a (smanjuju učinkovitost CRP-a zbog indukcije enzima), kao što su barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin i lijekovi za HIV: ritonavir, nevirapin i efavirenz; također moguće felbamat, griseofulvin, okskarbazepin, topiramat i lijekovi koji sadrže ekstrakt gospine trave (Hypericum perforatum).

Aktivne tvari s privremenim učincima na klirens PDA

Velik broj kombinacija inhibitora HIV proteaze i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije s inhibitorima virusa hepatitisa C (HCV), može povećati ili smanjiti koncentracije estrogena ili progestina u plazmi kada se koristi istodobno s CRPC-om. Kombinirani učinak ovih promjena može biti klinički značajan u nekim slučajevima. Stoga treba konzultirati informacije o medicinskoj primjeni lijeka za liječenje HIV infekcije radi mogućih interakcija i svih drugih preporuka.

Učinak Rigevidona na druge lijekove

CRP-ovi mogu utjecati na metabolizam drugih lijekova. S obzirom na to, mogu promijeniti koncentracije aktivnih tvari u plazmi i tkivu - i povećavajući (npr. ciklosporin) i smanjujući (npr. lamotrigin).

Nepreporučene kombinacije

Induktori enzima

Antikonvulzivni lijekovi (fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon, karbamazepin, oksakarbazepin), rifabutin, rifampicin, efavirenz, nevirapin, dobrafenib, enzalutamid, eslikarbazepin.

Smanjena kontracepcijska učinkovitost zbog povećanog metabolizma hormonskih kontraceptiva u jetri uzrokovanog induktorom.

Ako se koriste ove kombinacije lijekova i tijekom sljedećeg ciklusa, preporučuje se druga metoda kontracepcije, poput mehaničke kontracepcije.

Lamotrigin (vidjeti također "Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi" u nastavku)

Rizik od smanjene koncentracije i učinkovitosti lamotrigina zbog povećanog metabolizma u jetri.

Prilikom prilagođavanja doze lamotrigina, ne preporučuje se primjena oralnih kontraceptiva.

Inhibitori proteaze u kombinaciji s ritonavirom

Amprenavir, atazanavir, daravir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir i tipranavir

Rizik od smanjene kontracepcijske učinkovitosti zbog smanjenih koncentracija hormonskih kontraceptiva kao posljedice povećanog metabolizma ritonavira u jetri.

Prilikom korištenja ovih kombinacija lijekova i tijekom sljedećeg ciklusa preporučuje se korištenje druge metode kontracepcije, poput kondoma ili spirale.

Topiramat

Doza topiramata od 200 mg/dan: rizik od smanjene kontracepcijske učinkovitosti zbog smanjene koncentracije estrogena.

Preporučuje se druga metoda kontracepcije, poput mehaničke kontracepcije.

Troleandomicin

Može povećati rizik intrahepatične kolestaze kada se koristi istodobno s CRP-om.

Modafinil

Postoji rizik smanjenog kontracepcijskog učinka tijekom primjene i u sljedećem ciklusu nakon prestanka uzimanja modafinila jer je on induktor mikrosomalnih enzima jetre.

Treba koristiti konvencionalne oralne kontraceptive (ne niske doze) ili druge metode kontracepcije.

Vemurafenib

Postoji rizik od smanjenih koncentracija estrogena i progestagena s posljedičnim rizikom od nedostatka učinkovitosti.

Perampanel

Pri primjeni perampanela u dozi jednakoj ili većoj od 12 mg dnevno postoji rizik od smanjenog kontracepcijskog učinka. Preporučuje se korištenje drugih metoda kontracepcije, uglavnom mehaničkih metoda.

Ulipristal

Postoji rizik od supresije progestagena. Kombinirane kontraceptive ne treba ponovno uvoditi prije 12 dana nakon prestanka uzimanja ulipristala.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi

Bozentan

Rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije zbog povećanog metabolizma hormonskih kontraceptiva u jetri.

Koristite pouzdanu, dodatnu ili alternativnu metodu kontracepcije dok koristite ovu kombinaciju lijekova i u sljedećem ciklusu.

Griseofulvin

Rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije zbog povećanog metabolizma hormonskih kontraceptiva u jetri.

Preporučljivo je koristiti drugu metodu kontracepcije, posebno mehaničku metodu, tijekom korištenja ove kombinacije lijekova i sljedećeg ciklusa.

Lamotrigin

Rizik od smanjene koncentracije i učinkovitosti lamotrigina zbog povećanog metabolizma u jetri.

Kliničko praćenje i prilagodba doziranja lamotrigina na početku uzimanja oralnih kontraceptiva i nakon prestanka uzimanja.

Rufinamid

Dovodi do umjerenog smanjenja koncentracije etinilestradiola. Preporučuje se korištenje drugih metoda kontracepcije, uglavnom barijernih metoda.

Elvitegravir

Koncentracije etinilestradiola su smanjene s rizikom smanjene kontracepcijske učinkovitosti. Osim toga, dolazi do povećanja koncentracija progestagena.

Koristite kombinirani kontraceptiv koji sadrži najmanje 30 mcg etinilestradiola.

Primatelj

Smanjene koncentracije kombiniranih kontraceptiva ili progestagena s rizikom smanjene kontracepcijske učinkovitosti.

Poželjno je koristiti drugu metodu kontracepcije, posebno mehaničku kontracepciju, kada se koristi ova kombinacija lijekova i u sljedećem ciklusu.

Boceprover

Rizik od smanjene kontracepcijske učinkovitosti zbog povećanog metabolizma hormonskog kontraceptiva u jetri uzrokovanog boceprevirom.

Koristite pouzdanu, dodatnu ili alternativnu metodu kontracepcije kada koristite ovu kombinaciju lijekova.

Telaprever

Potvrđen je rizik od smanjene učinkovitosti kontracepcije zbog povećanog jetrenog metabolizma hormonskih tjelesnih kontraceptiva.

Koristite pouzdanu, dodatnu ili alternativnu metodu kontracepcije kada koristite ovu kombinaciju lijekova i dva sljedeća ciklusa.

Kombinacije koje treba koristiti s oprezom

Etorikoksib

Pri istodobnoj primjeni s etoricoksibom opaža se porast koncentracije etinilestradiola.

Laboratorijski testovi

Primjena kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate odabranih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske mjere funkcije jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrega, kao i razine proteina transporta u plazmi poput globulina koji veže kortikosteroide i lipidnih frakcija; mjere metabolizma ugljikohidrata, koagulacije i fibrinolize. Promjene se općenito javljaju unutar normalnog raspona laboratorijskih vrijednosti.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi ne višoj od 25°C.

Lijek držite izvan dohvata djece.

Posebne upute

Ako je prisutna bilo koja od dolje navedenih bolesti/faktora rizika, blagotvorne učinke KPK-a i moguće rizike njihove upotrebe treba procijeniti kod svake žene pojedinačno te s njom razgovarati o povezanim koristima i rizicima prije nego što odluči koristiti takve lijekove. Pri prvoj manifestaciji, pogoršanju ili egzacerbaciji bilo koje od ovih bolesti ili faktora rizika, žena se treba posavjetovati sa svojim liječnikom. Liječnik treba odlučiti hoće li prekinuti uzimanje KPK-a.

Poremećaji cirkulacije

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Rizik od VTE (npr. DVT ili TELA) povećan je primjenom bilo kojeg pločivo-ćelijskog karcinoma (SCC) u usporedbi s nekorištenjem. Primjena proizvoda koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezana je s nižim rizikom od VTE. Odluku o primjeni Rigevidona treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom. Treba se osigurati da je svjesna rizika od VTE povezanog s primjenom Rigevidona, stupnja u kojem njezini čimbenici rizika utječu na njezin rizik i činjenice da je rizik od VTE najveći tijekom prve godine primjene. Neki dokazi upućuju na to da se rizik od VTE može povećati kada žena ponovno dobije IUGR nakon pauze od 4 tjedna ili više.

Među ženama koje ne koriste CGC i nisu trudne, incidencija VTE je otprilike 2 slučaja na 10 000 žena godišnje. Međutim, svaka žena može biti izložena puno većem riziku, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).

Utvrđeno je da će od 10 000 žena koje koriste KPK koje sadrže levonorgestrel, otprilike 61 žena razviti VTE unutar jedne godine.

Broj slučajeva VTE godišnje je niži od normalno očekivanog tijekom trudnoće ili nakon poroda.

VTE može biti fatalna u 1-2% slučajeva.

1 Prosječno 5-7 slučajeva na 10 000 žena-godina na temelju izračuna relativnog rizika od CGC-a koji sadrže levonorgestrel u usporedbi sa ženama koje ne primaju CGC (otprilike 2,3 do 3,6 slučajeva).

Tromboza u drugim krvnim žilama, poput arterija i vena jetre, bubrega, mrežnice ili mezenteričnih žila, vrlo je rijetko zabilježena kod žena koje koriste kontracepcijske pilule.

Čimbenici rizika za razvoj VTE

Na temelju primjene CGC-a, rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija može se značajno povećati u žena s dodatnim čimbenicima rizika, posebno u prisutnosti više čimbenika rizika (vidi Tablicu 1).

Lijek Rigevidon je kontraindiciran kod žena s više faktora rizika, na temelju kojih se jedna može svrstati u skupinu visokog rizika za vensku trombozu (vidjeti odjeljak "Kontraindikacije"). Ako žena ima više od jednog faktora rizika, povećanje rizika može biti veće od zbroja rizika povezanih sa svakim pojedinačnim faktorom, stoga treba uzeti u obzir ukupni rizik od VTE. CGC se ne smije propisivati ako je omjer koristi i rizika nepovoljan (vidjeti odjeljak "Kontraindikacije").

Tablica 1

Čimbenici rizika za razvoj VTE

Faktori rizika	Bilješka
Pretilost (indeks tjelesne mase (BMI) je veći) 30 kg/m2).	Rizik se značajno povećava s povećanjem BMI-a. Posebna pozornost potrebna je kada žene imaju druge faktore rizika.
Dugotrajna imobilizacija, veći kirurški zahvat, bilo koji kirurški zahvat na nozi ili zdjelici, neurokirurgija ili opsežna trauma. Napomena: Privremena imobilizacija, uključujući putovanje zrakoplovom dulje od 4 sata, također može biti faktor rizika za VTE, posebno kod žena s drugim faktorima rizika.	U takvim slučajevima preporučuje se prekinuti korištenje flastera/pilule/prstena (u slučaju planiranog kirurškog zahvata najmanje 4 tjedna) i ne nastaviti s korištenjem prije 2 tjedna nakon potpunog oporavka motoričke aktivnosti. Kako bi se izbjegla neočekivana trudnoća, treba koristiti drugu metodu kontracepcije. Treba razmotriti prikladnost antitrombotske terapije ako primjena Rigevidona nije prethodno prekinuta.
Obiteljska anamneza (VTE kod brata ili sestre ili roditelja, posebno u relativno mladoj dobi, npr. prije 50. godine života).	Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženama se savjetuje da se prije upotrebe bilo kojeg CGC-a posavjetuju sa stručnjakom.
Druga stanja povezana s VTE	Rak, sistemski eritematozni lupus, hemolitičko-uremijski sindrom, kronična upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis) i anemija srpastih stanica.
Povećanje dobi	Pogotovo osobe starije od 35 godina.

Ne postoji konsenzus o mogućem utjecaju proširenih vena i površinskog tromboflebitisa na razvoj ili napredovanje venske tromboze.

Treba obratiti pozornost na povećani rizik od tromboembolije tijekom trudnoće, posebno tijekom prvih 6 tjedana nakon poroda (vidjeti Primjena tijekom trudnoće ili dojenja).

Simptomi VTE (DVT i TELA)

Ako se pojave simptomi, žena treba odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti svog liječnika da uzima CGC.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:

• Jednostrano oticanje noge i/ili stopala ili područja uz venu u nozi;
• Bol ili preosjetljivost u nozi koja se može osjetiti samo pri stajanju ili hodanju;
• Osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; crvenilo ili promjena boje kože na nozi.

Simptomi TELA-e mogu uključivati:

• Iznenadna dispneja nejasne etiologije ili ubrzano disanje;
• Iznenadni početak kašlja koji može biti popraćen hemoptizom;
• Iznenadna bol u prsima;
• Nesvjestica ili vrtoglavica;
• Ubrzan ili nepravilan rad srca.

Neki od ovih simptoma (npr. dispneja, kašalj) su nespecifični i mogu se pogrešno dijagnosticirati kao češći ili manje ozbiljni (npr. infekcije dišnih putova).

Drugi znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati iznenadnu bol, oticanje i blago plavo obojenje uda.

Kod okluzije očnih krvnih žila, početna simptomatologija može biti zamagljen vid bez boli, što može napredovati do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida razvije gotovo odmah.

Rizik od razvoja ATE

Epidemiološke studije su otkrile da je primjena bilo kojeg CCG-a povezana s povećanim rizikom od ATE (infarkta miokarda) ili cerebrovaskularnih događaja (npr. tranzitornog ishemijskog napada, moždanog udara). Arterijski tromboembolijski događaji mogu biti fatalni.

Čimbenici rizika za razvoj ATE

Pri primjeni CGC-a, rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnih događaja povećava se u žena s faktorima rizika (vidi Tablicu 2). Rigevidon je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan ili više faktora rizika za ATE koji mogu povećati rizik od arterijske tromboze (vidjeti Kontraindikacije). "Ako žena ima više od jednog faktora rizika, povećanje rizika može biti veće od zbroja rizika povezanih sa svakim pojedinačnim faktorom, stoga treba uzeti u obzir ukupni rizik od razvoja ATE. CGC se ne smije propisivati ako je omjer koristi i rizika nepovoljan (vidjeti Kontraindikacije)."

Tablica 2

Čimbenici rizika za razvoj ATE

Faktori rizika	Bilješka
Povećanje dobi	Pogotovo osobe starije od 35 godina.
Pušenje	Ženama koje žele koristiti CGC treba savjetovati da prestanu pušiti. Ženama u dobi od 35 i više godina koje nastavljaju pušiti treba snažno savjetovati da koriste drugu metodu kontracepcije.
Arterijska hipertenzija
Pretilost (BMI veći od 30 kg/m2)	Rizik se značajno povećava s povećanjem BMI-a. Posebna pozornost potrebna je kada žene imaju druge faktore rizika.
Obiteljska anamneza (arterijska tromboembolija kod brata ili sestre ili roditelja, posebno u relativno mladoj dobi, primjerice ispod 50 godina).	Ako se sumnja na nasljednu predispoziciju, ženama se savjetuje da se prije upotrebe bilo kojeg CGC-a posavjetuju sa stručnjakom.
Migrena	Povećanje incidencije ili težine migrene tijekom korištenja CGC-a (može biti prodromalno stanje prije razvoja cerebrovaskularnih događaja) može biti razlog za trenutni prekid uzimanja CGC-a.
Druga stanja povezana s neželjenim vaskularnim reakcijama	Šećerna bolest, hiperhomocisteinemija, defekti srčanih zalistaka, fibrilacija atrija, dislipoproteinemija i sistemski eritemski lupus.

Simptomi ATE-a

Ako se pojave simptomi, žena treba odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti svog liječnika da uzima CGC.

Simptomi cerebrovaskularnog poremećaja mogu uključivati:

• Iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruku ili nogu, posebno jednostrana;
• Iznenadni poremećaj hoda, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
• Iznenadna zbunjenost, oštećenje govora ili razumijevanja;
• Iznenadni gubitak vida na jednom ili oba oka;
• Iznenadna jaka ili dugotrajna glavobolja bez jasnog uzroka;
• Gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.

Privremenost simptoma može ukazivati na tranzitornu ishemijsku ataku (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

• Bol, nelagoda, pritisak, težina, stezanje ili zatezanje u prsima, ruci ili iza prsne kosti;
• Neugoda s iradijacijom u leđa, čeljust, grlo, ruku, trbuh;
• Osjećaj punoće u želucu, oslabljena probava ili gušenje;
• Povećano znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
• Ekstremna slabost, nemir ili kratkoća daha;
• Ubrzan ili nepravilan rad srca.

Tumori

Rak vrata maternice

Neke epidemiološke studije izvijestile su o povećanom riziku od raka vrata maternice kod žena koje su dugo koristile CRPC (>5 godina), ali ta je tvrdnja još uvijek kontroverzna jer nije definitivno razjašnjeno u kojoj mjeri nalazi objašnjavaju povezane čimbenike rizika, poput seksualnog ponašanja i infekcije humanim papiloma virusom (HPV).

Rak dojke

Meta-analiza podataka iz 54 epidemiološke studije ukazuje na malo povećanje relativnog rizika (HR = 1,24) razvoja raka dojke kod žena koje koriste CRPS. Ovaj povećani rizik postupno se smanjuje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja CRPS-a. Budući da je rak dojke rijedak kod žena mlađih od 40 godina, povećanje dijagnoza raka dojke kod žena koje koriste ili su nedavno koristile CRPS je malo u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Dokazi o uzročnoj vezi u ovim i

Povećani rizik može biti posljedica ranije dijagnoze raka dojke kod žena koje su koristile CGC, bioloških učinaka CGC-a ili kombinacije obojega. Ženama koje koriste oralne kontraceptive rak dojke dijagnosticira se u ranijoj fazi u usporedbi sa ženama koje nisu koristile CGC.

Tumori jetre

U rijetkim slučajevima, kod žena koje uzimaju KGC uočeni su benigni (adenom, fokalna nodularna hiperplazija), a još rjeđe - maligni tumori jetre. U nekim slučajevima, ovi tumori mogu dovesti do po život opasnih intraabdominalnih krvarenja. Prisutnost tumora jetre treba imati na umu tijekom diferencijalne dijagnoze kada žene koje uzimaju CGC imaju jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanje jetre ili znakove intraabdominalnog krvarenja.

Visoka doza (50 mcg etinilestradiola) CRP-a smanjuje rizik od raka endometrija i jajnika. Ostaje potvrditi mogu li se ovi nalazi odnositi i na nisku dozu CRP-a.

Ostali uvjeti

Depresija

Depresivno raspoloženje i depresija česte su nuspojave hormonskih kontraceptiva (vidjeti Nuspojave). Depresija može biti teška i poznati je faktor rizika za suicidalno ponašanje i samoubojstvo. Žene treba obavijestiti da potraže liječničku pomoć zbog promjena raspoloženja i simptoma depresije, čak i ako se pojave ubrzo nakon početka liječenja.

Hipertrigliceridemija

Žene s hipertrigliceridemijom ili takvom obiteljskom anamnezom bolesti imaju povećan rizik od pankreatitisa prilikom korištenja CGC-a.

Arterijska hipertenzija

Blagi porasti krvnog tlaka zabilježeni su kod mnogih žena koje koriste PCC, ali klinički značajni porasti bili su rijetki. Samo u tim rijetkim slučajevima opravdan je trenutni prekid uzimanja PCC-a. Ako primjena PCC-a s postojećom hipertenzijom rezultira trajno povišenim krvnim tlakom ili ako značajni porasti krvnog tlaka ne reagiraju adekvatno na antihipertenzivno liječenje, primjena PCC-a treba prekinuti. U nekim slučajevima, primjena PCC-a može se ponovno uspostaviti ako se s hipotenzijom mogu postići normalne vrijednosti krvnog tlaka.

Bolest jetre

Akutna ili kronična disfunkcija jetre može zahtijevati prekid primjene CRP-a dok se testovi jetrene funkcije ne vrate u normalu.

Angioedem

Egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome nasljednog i stečenog angioedema.

Tolerancija glukoze/dijabetes melitus

Iako CGC-i mogu utjecati na perifernu inzulinsku rezistenciju i toleranciju glukoze, nema dokaza da bi terapijski režim doziranja trebalo mijenjati za žene s dijabetesom koje uzimaju niske doze CGC-a (koje sadrže <0,05 mg etinilestradiola). Međutim, žene s dijabetesom treba kontinuirano pratiti tijekom cijelog trajanja primjene CGC-a.

Ostali uvjeti

U slučaju ponovne pojave kolestatske žutice koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili prethodne upotrebe spolnih steroidnih hormona, primjenu CGC-a treba prekinuti.

Zabilježeni su slučajevi razvoja ili pogoršanja sljedećih bolesti tijekom trudnoće i uz primjenu KGC-a (veza s primjenom KGC-a nije razjašnjena): žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom; stvaranje žučnih kamenaca; porfirija; sistemski eritemski lupus; hemolitičko-uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes u trudnoći; gubitak sluha povezan s otosklerozom.

Uočeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa primjenom CGC-a.

Kloazma se može povremeno pojaviti, posebno kod žena s kloazmom u trudnoći u anamnezi. Žene s predispozicijom za kloazmu trebaju izbjegavati izravnu sunčevu svjetlost ili ultraljubičasto zračenje tijekom korištenja CGC-a.

Posebnu pozornost treba posvetiti pacijentima s hiperprolaktinemijom.

Liječnički pregled/konzultacije

Prije početka ili ponovnog početka uzimanja Rigevidona, treba pažljivo pregledati pacijentičinu medicinsku anamnezu, uključujući obiteljsku anamnezu, te isključiti trudnoću. Također treba izmjeriti krvni tlak i provesti opći pregled, uzimajući u obzir kontraindikacije (vidjeti odjeljak Kontraindikacije) i posebne zadrške (vidjeti odjeljak Pojedinosti o primjeni). Važno je ženi skrenuti pozornost na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući rizik primjene Rigevidona u usporedbi s drugim CGC-ima, simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu. Upute za medicinsku uporabu treba pažljivo pročitati i slijediti preporuke dane u njima. Učestalost i priroda pregleda trebaju se temeljiti na važećim standardima medicinske prakse, uzimajući u obzir individualne karakteristike svake žene.

Imajte na umu da oralni kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost CRP-a može biti smanjena, na primjer ako propustite uzimanje tableta (vidjeti odjeljak "Primjena i doziranje"), povraćate, imate proljev (vidjeti odjeljak "Primjena i doziranje") ili ako istodobno uzimate druge lijekove (vidjeti odjeljak "Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija").

Smanjena kontrola ciklusa

Kao i kod svih PDA, može se razviti nepravilno krvarenje (mutni iscjedak ili probojno krvarenje), posebno u prvih nekoliko mjeseci korištenja, stoga svako nepravilno krvarenje treba procijeniti tek nakon što tijelo završi razdoblje prilagodbe na lijek od otprilike tri ciklusa.

Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon nekoliko redovitih ciklusa, treba uzeti u obzir nehormonske uzroke i poduzeti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila maligniteta ili trudnoća. Te mjere mogu uključivati kiretažu.

Neke žene možda neće imati menstrualno krvarenje tijekom normalnog prekida uzimanja KPK. Ako su KPK korištene prema odjeljku "Upute za uporabu i doziranje", trudnoća je malo vjerojatna. Međutim, ako se upute u odjeljku "Upute za uporabu i doziranje" nisu slijedile prije prvog izostanka krvarenja ili ako menstrualno krvarenje izostane dva ciklusa, trudnoću treba isključiti prije nastavka uzimanja KPK.

Povišenje ALT-a

Tijekom kliničkih ispitivanja s pacijentima koji su primali lijekove za liječenje infekcija virusom hepatitisa C (HCV) koji sadrže ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir sa ili bez ribavirina, utvrđeno je povećanje razine transaminaze (ALT) više od 5 puta tijekom kliničkih ispitivanja. To se događalo sa značajno većom učestalošću kod žena koje koriste lijekove koji sadrže etinilestradiol, poput CGC-a. Povećanje razine ALT-a uočeno je i s antivirusnim lijekovima koji sadrže glekaprevir/pibrentasvir i sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (vidjeti odjeljke Kontraindikacije te Interakcije lijekova i druge interakcije).

Pomoćne tvari

Rigevidon, filmom obložene tablete, sadrži laktoza monohidrat. Žene s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije na galaktozu, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju koristiti ovaj lijek.

Rigevidon, filmom obložene tablete, sadrži saharozu. Žene s rijetkom nasljednom intolerancijom na fruktozu, poremećajima apsorpcije glukoze i galaktoze te nedostatkom šećer-izomaltaze ne smiju koristiti ovaj pripravak.

Rigevidon, filmom obložene tablete, sadrži natrijev karmelozu.

Jedna obložena tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg)/dozi natrija, odnosno lijek praktički ne sadrži natrij.

Sposobnost utjecaja na brzinu reakcije prilikom vožnje motornih vozila ili drugih mehanizama.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanja drugim mehanizmima. Kod žena koje su koristile KGC nije uočen utjecaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i upravljanja mehanizmima.

Rok trajanja

30 mjeseci.