Naklofen Duo

Naklofen Duo je lijek iz kategorije NSAID-a.

[ 1 ]

Indikacije Naklofen Duo

Prikazano za:

• upale reumatskog podrijetla - patologije poput reumatoidnog artritisa, Bechterewove bolesti, osteoartritisa, kao i spondiloartritisa, izvanartikularnog reumatizma i boli na različitim mjestima;
• oteklina, upala i sindromi boli koji se javljaju nakon operacija i ozljeda;
• ginekološke upale ili bolovi (na primjer, kao što su primarna dismenoreja ili upala privjesaka).

Osim toga, Naklofen Duo je dobar lijek za ublažavanje napadaja migrene.

Otpustite obrazac

Dostupno u kapsulama, 10 komada unutar jednog blistera. Jedno pakiranje sadrži 2 blister trake.

Farmakodinamiku

Diklofenak je aktivna komponenta lijeka - to je nesteroidni spoj s jakim antipiretičkim, protuupalnim, analgetskim i antireumatskim svojstvima. Eksperimenti su pokazali da je glavni aktivni mehanizam tvari usporavanje procesa vezanja PG. Ovi elementi su važne komponente razvoja upalnih procesa, boli i vrućice.

In vitro testovi su pokazali da diklofenak natrij u količinama sličnim onima postignutim tijekom liječenja ne inhibira biosintezu proteoglikana unutar hrskavičnog tkiva.

Tijekom liječenja reumatskih patologija, svojstva lijeka za ublažavanje boli i protuupalna svojstva značajno smanjuju intenzitet boli (ne samo tijekom kretanja, već i u mirovanju), osjećaj ukočenosti ujutro i oticanje zglobova. To omogućuje značajno poboljšanje stanja pacijenta.

Prilikom uklanjanja upalnih procesa nastalih zbog operacije ili ozljede, lijek uklanja spontanu bol, kao i bol koja se javlja tijekom kretanja. Također pomaže u smanjenju upalnog oticanja unutar tkiva, kao i oticanja u područjima kirurških šavova. Primjena Naklofen Duo omogućuje smanjenje potrebe tijela za opioidnim lijekovima, koji se koriste za uklanjanje boli nakon operacije.

Tijekom kliničkih ispitivanja utvrđeno je da lijek ima snažan analgetski učinak u uklanjanju jake ili umjerene boli nereumatskog podrijetla. Ispitivanje je također pokazalo da lijek može ublažiti bol i smanjiti gubitak krvi tijekom liječenja primarne dismenoreje.

Farmakokinetika

Kada se uzima oralno, lijek se apsorbira prilično brzo, a njegova stopa prelazi 90%, iako je zbog primarnog metabolizma u jetri razina bioraspoloživosti samo 60%. Vrhunska serumska razina lijeka opaža se nakon 1-4 sata (specifično vrijeme ovisi o vrsti lijeka).

Budući da se diklofenak apsorbira u tankom crijevu i dvanaesniku, hrana usporava njegovu apsorpciju, što uzrokuje smanjenje i odgađanje vršnih serumskih razina aktivnog sastojka. Iako hrana usporava brzinu apsorpcije, ne utječe na opseg tog procesa. Hrana ne utječe na razinu diklofenaka u plazmi nakon ponovljene primjene.

Sinteza diklofenaka s proteinima plazme je 99% (uglavnom se veže na albumine).

Aktivna tvar lako prelazi u sinovijalnu tekućinu, čije su vrijednosti jednake 60-70% serumskih vrijednosti. Nakon 3-6 sati, razina tvari i njezinih produkata raspada u sinovijalnoj tekućini počinje premašivati serumske vrijednosti. Izlučivanje diklofenaka iz sinovijalne tekućine događa se mnogo sporije od sličnog procesa u serumu.

Poluvrijeme eliminacije tvari je 1-2 sata. Sličan pokazatelj opažen je kod pacijenata s zatajenjem bubrega ili jetre.

Lijek se gotovo u potpunosti metabolizira u jetri (pretežno su prisutni procesi metoksilacije i hidroksilacije). Oko 70% tvari izlučuje se urinom u obliku farmakološki neaktivnih produkata raspada. Samo 1% se izlučuje nepromijenjeno. Ostali produkti raspada izlučuju se stolicom i žuči.

[ 2 ]

Doziranje i administracija

U početnoj fazi liječenja preporučuje se uzimanje 75-150 mg dnevno (1-2 kapsule LS-a). Preciznija doza ovisi o težini manifestacija patologije. Tijekom dugog liječenja često je dovoljno uzimati 1 kapsulu LS-a dnevno. Ako su znakovi bolesti najizraženiji noću ili ujutro, potrebno je uzimati lijek navečer.

Kapsule se moraju progutati cijele s vodom. Preporučuje se to učiniti uz obrok ili odmah nakon obroka.

Preporučuje se korištenje lijekova u najučinkovitijim dozama tijekom kratkog vremenskog razdoblja, uzimajući u obzir individualne indikacije liječenja svakog pacijenta.

Koristite Naklofen Duo tijekom trudnoće

Dopušteno je koristiti Naklofen Duo u 1. i 2. tromjesečju (ali samo u slučajevima kada vjerojatna korist za ženu nadmašuje moguće rizike negativnih posljedica za fetus). U 3. tromjesečju ovaj lijek je potpuno kontraindiciran.

Kontraindikacije

Među kontraindikacijama:

• pacijent ima intoleranciju na diklofenak ili druge komponente lijeka;
• IHD kod osoba s anginom pektoris ili infarktom miokarda u anamnezi;
• cerebrovaskularne patologije kod osoba koje su pretrpjele moždani udar ili kod osoba koje doživljavaju epizode mikromoždanih udara;
• bolesti perifernih arterija;
• aktivni oblici želučanih ili dvanaesnih ulkusa, kao i perforacija ili krvarenje u gastrointestinalnom traktu;
• kongestivno zatajenje srca (NYHA II-IV);
• teški oblici zatajenja bubrega (klirens kreatinina <30 ml/minutu) ili zatajenje jetre (Child-Pugh kategorija C; prisutnost ascitesa ili ciroze);
• upalne bolesti crijeva (ulcerozni kolitis ili regionalni enteritis);
• uklanjanje perioperativne boli koja se javlja tijekom koronarnog bypassa (ili u slučaju korištenja umjetnog srčanog minutnog volumena);
• razdoblje laktacije;
• Propisivanje u djetinjstvu – budući da kapsule sadrže aktivni sastojak u visokim koncentracijama.

Naklofen Duo, kao i drugi NSAID-i, zabranjen je za upotrebu kod osoba koje pate od urtikarije, bronhijalne astme, akutnog rinitisa, nosnih polipa i drugih alergijskih reakcija uzrokovanih primjenom aspirina ili drugih lijekova koji imaju svojstvo usporavanja prostaglandin sintetaze.

[ 3 ]

Nuspojave Naklofen Duo

Upotreba lijekova može uzrokovati sljedeće nuspojave:

• Organi probavnog trakta: u nekim slučajevima mogu se javiti proljev, mučnina, bolovi u trbuhu, zatvor i nadutost. Povremeno se mogu razviti krvarenje u gastrointestinalnom traktu (melena, povraćanje krvi i proljev s krvlju), čir na želucu ili crijevima, koji su praćeni/ne praćeni perforacijom/krvarenjem. Mogu se razviti i gastritis, anoreksija ili povraćanje. Povremeno se može pojaviti kolitis (njegov ulcerozni oblik se pogoršava, razvija se hemoragični oblik bolesti ili regionalni enteritis), glositis sa stomatitisom, kao i pankreatitis, disfunkcija jednjaka i stenoza dijafragmalnih crijevnih striktura;
• Organi probavnog sustava: povremeno se razvija akutni, aktivni kronični ili asimptomatski hepatitis, kao i žutica, kolestaza i akutni toksični hepatitis. Može se uočiti zatajenje jetre, disfunkcija jetre i povišene razine transaminaza. Povremeno se javlja fulminantni hepatitis;
• NS organi: povremeno se javljaju vrtoglavica ili glavobolje. Rjeđe se javljaju noćne more, parestezija, dezorijentacija, poremećaji pamćenja i psihotični poremećaji. Osim toga, javljaju se tremor, anksioznost i napadaji. Razvijaju se poremećaji okusa, aseptični meningitis, nesanica, moždani udar, umor, razdražljivost, anksioznost ili pospanost, kao i depresija i astma (uključujući dispneju);
• bubrezi i mokraćni sustav: povremeno se razvija zatajenje bubrega (ili njegov akutni oblik), hematurija i zadržavanje tekućine. Sporadično se opažaju patologije poput tubulointersticijskog nefritisa, nekrotičnog papilitisa, nefrotskog sindroma i proteinurije;
• organi imunološkog sustava: u nekim slučajevima opažaju se osip ili egzantem; još rjeđe mogu se pojaviti urtikarija ili svrbež. Povremeno se razvijaju reakcije intolerancije, fototoksične ili anafilaktičke manifestacije (uključujući bronhospazam), Quinckeov edem (javljaju se anafilaksa i oticanje lica) i anafilaktoidne manifestacije;
• kardiovaskularni sustav: u rijetkim slučajevima mogu se javiti bol u prsima, palpitacije, zatajenje srca, vaskulitis i infarkt miokarda, a može se pojaviti i porast krvnog tlaka; međutim, edem, zatajenje srca i povišeni krvni tlak uočeni su u kombinaciji s NSAID-ima. Epidemiološki podaci i rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji visok rizik od trombotičkih komplikacija (uključujući moždani udar ili infarkt miokarda) povezanih s primjenom diklofenaka (dugotrajna primjena i primjena visokih doza - 150 mg dnevno);
• limfni i hematopoetski sustav: povremeno se razvija leukopenija ili trombocitopenija, anemija (u aplastičnom ili hemolitičkom obliku), a uz to i agranulocitoza;
• vidni organi: u rijetkim situacijama opaža se zamagljen ili oštećen vid, razvija se diplopija;
• slušni organi: često se javlja vrtoglavica, rjeđe se može razviti oštećenje sluha ili tinitus;
• potkožnog sloja, kao i kože: uglavnom se pojavljuju osipi; često se razvijaju ekcem, urtikarija, bulozni dermatitis, eritem (također poliformnog tipa), kao i Lyellov ili Stevens-Johnsonov sindrom, alopecija, fotosenzitivnost, svrbež i purpura (također u alergijskom obliku) te eksfolijativni dermatitis;
• organi sternuma i medijastinuma, kao i dišni put: povremeno se razvija pneumonitis.

Ako se razviju teške nuspojave, liječenje se mora prekinuti.

[ 4 ]

Predozirati

Akutno predoziranje uglavnom utječe na središnji živčani sustav i probavni trakt, kao i na jetru i bubrege. Simptomi uključuju proljev i povraćanje, mučninu i bol u epigastriju, uznemirenost, vrtoglavicu i tinitus. Ponekad se mogu javiti povraćanje s krvlju, gubitak svijesti, melena, zatajenje bubrega, problemi s disanjem i napadaji. Kod teškog trovanja može doći do oštećenja jetre.

Ne postoji specifičan antidot, stoga treba koristiti simptomatske i potporne metode liječenja kako bi se uklonila intoksikacija. To će pomoći u uklanjanju simptoma poput napadaja, zatajenja bubrega, respiratorne depresije, gastrointestinalnih poremećaja i sniženog krvnog tlaka. Vjerojatnost da će postupci poput hemodijalize i prisilne diureze s hemoperfuzijom pomoći u uklanjanju diklofenaka iz tijela prilično je niska, jer komponente ovog lijeka imaju visoku stopu sinteze s proteinima krvi, a također prolaze kroz intenzivan proces metabolizma.

U slučaju upotrebe lijekova u potencijalno toksičnim dozama, potrebno je popiti aktivni ugljen, a u slučaju upotrebe doza koje mogu biti opasne po život, potrebno je dezinficirati želudac (npr. isprati ga ili izazvati povraćanje).

[ 5 ]

Interakcije s drugim lijekovima

Naklofen Duo može povisiti razinu digoksina i litija u plazmi. U slučaju kombinacije diklofenaka s ovim lijekovima, potrebno je pratiti razinu tih tvari u tijelu.

Kao i drugi NSAID-i, Naklofen Duo može inhibirati djelovanje diuretika. U kombinaciji s diureticima koji štede kalij, razina kalija u serumu može se povećati (stoga te vrijednosti treba pomno pratiti). Osim toga, kombinacija s lijekovima kalija također može povećati njihovu razinu u serumu, zbog čega je potrebno stalno pratiti zdravstveno stanje pacijenta.

Kombinacija s antihipertenzivnim i diuretičkim lijekovima (na primjer, s ACE inhibitorima i β-blokatorima) može se provoditi samo s rezervom, a osobe (osobito starije) potrebno je pomno pratiti, procjenjujući pokazatelje krvnog tlaka. Također će biti potrebno osigurati potrebnu hidrataciju, kao i pratiti funkciju bubrega (ne samo tijekom kombiniranog liječenja, već i nakon njegovog završetka - to se posebno odnosi na ACE inhibitore i diuretike, jer povećavaju rizik od nefrotoksičnosti).

Iako klinička ispitivanja nisu uspjela utvrditi učinak diklofenaka na funkciju antikoagulansa, postoje neki dokazi da su pacijenti koji su kombinirali ove tvari imali povećan rizik od krvarenja. Zbog toga se preporučuje pažljivo praćenje pacijenta s ovom vrstom liječenja.

Kombinirana primjena NSAID-a sa selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Klinička ispitivanja su pokazala da se diklofenak može kombinirati s antidijabeticima, jer ne mijenja njihov ljekoviti učinak. No, postoje informacije da se ponekad uz takvu kombinaciju razvija hiper- ili hipoglikemija - u takvim slučajevima potrebno je prilagoditi dozu antidijabetika. Također, tijekom razdoblja liječenja potrebno je pratiti razinu šećera u krvi.

Potrebno je oprezno kombinirati NSAID-e s metotreksatom (unutar 24 sata prije ili nakon uzimanja potonjeg), jer se u tim slučajevima njegove razine u tijelu mogu povećati, uslijed čega se povećava i njegov toksični učinak.

Učinak NSAID-a (uključujući Naklofen Duo) na proces sinteze PG-a u bubrezima može povećati nefrotoksična svojstva ciklosporina. Zbog toga bi osobe koje koriste ciklosporin trebale uzimati diklofenak u smanjenim dozama.

Postoje izolirana izvješća o napadajima koji se javljaju kod osoba koje kombiniraju NSAID-e s derivatima kinolina.

[ 6 ]

Uvjeti skladištenja

Lijek treba čuvati na mjestu zaštićenom od vlage i izvan dohvata male djece. Temperaturne vrijednosti su maksimalno 30°C.

[ 7 ], [ 8 ]

Rok trajanja

Naklofen Duo se smije koristiti 3 godine od datuma puštanja lijeka u promet.