Provođenje kliničkih ispitivanja za osteoartritis: ORS

U preporukama Osteoartritis istraživanja društvo (ORS) leži odvajanje protivoartroznyh pripreme predložene tko i slične brojne, u dvije skupine - simptomatske (ubrzanoj i sporo otpuštanje) i promjenom strukture hrskavice. Očito, pokazivanje prednosti ovih lijekova uvelike će ovisiti o nacrtu studije i odabranim kriterijima učinkovitosti. U ovom slučaju, dizajn studije ovisit će o mehanizmu djelovanja lijeka i očekivanom rezultatu.

Pri planiranju studije potrebno je razmotriti sljedeće čimbenike:

• farmakodinamika lijeka,
• vrijeme od početka lijeka do učinka,
• trajanje očuvanja učinka dobivenog kao rezultat liječenja, nakon uzimanja lijeka,
• način primjene lijeka (lokalno, oralno, parenteralno, itd.)
• učestalost i jačinu nuspojava,
• utjecaj na sindrom boli,
• utjecaj na upalu,
• utjecaj na druge simptome bolesti.

Većina članova komisije koji su sudjelovali u istraživanju ovog pitanja, bili su skloni misliti da je u odnosu na dizajn kliničkim ispitivanjima osteoartritisa nije potrebno odvojiti simptomatske lijekove u dvije podklase - ubrzanoj i odgođeno. Bivši obuhvaćaju narkotičke analgetike i NSAID, u drugi - pripravaka za koje se simptomatično učinak nije glavni - hialuronska kiselina, kondroitin sulfat, glukozamin, diacerein. Stoga, u ovim preporukama, pojam "simptomatski lijekovi" se koristi za simptomatske lijekove s brzim djelovanjem i sporim djelovanjem. Prilikom izrade studijskog protokola treba imati na umu da simptomatska priprava može imati svojstva za modificiranje strukture hrskavice (povoljne i nepovoljne).

Bez obzira na učinak na simptome bolesti, lijek može utjecati na strukturu ili funkciju zahvaćenog zgloba. Protokol za proučavanje učinkovitosti lijekova koji vjerojatno modificiraju patološki proces u osteoartritisu treba sadržavati kriterije koji odražavaju promjenu u strukturi zgloba. Takvi lijekovi mogu:

• spriječiti razvoj osteoartritisa i / ili
• spriječiti, usporiti napredovanje postojećeg osteoartritisa ili stabilizirati stanje bolesnika.

Lijek koji ima patogenetski učinak ne mora nužno utjecati na simptome osteoartritisa. Simptomatski učinak takvog lijeka trebao bi se očekivati tek nakon dugog razdoblja liječenja. Da bi se proučila učinkovitost lijeka koja mijenja strukturu hrskavice, nije potrebno uključiti proučavanje njegovog simptomatskog učinka.

Formulacije potencijalno može modificirati strukturu hrskavice, pod nazivom „hondroprotektorami”, „droga, modificiraju bolest» (DMOADs - modificiraju bolest OA droge ), « droga modificiranje anatomiju„, ‘droga, modificiranje morfologije’, itd Nažalost, ne postoji konsenzus o pojam koji najbolje odražava učinak tih lijekova. ORS u svojim preporukama koriste pojam „droge mijenjanja strukture” i napominje da je, do danas nema jednog agenta nije dokazana svojstva mijenjati strukturu hrskavice in vivo u ljudi.

[1], [2], [3], [4], [5], [6], [7]