Renagel®

Reangel je lijek koji se koristi u hiperfosfatemiji i -caliemiji. Sadrži polialilamin hidroklorid (polimer koji veže fosfat) i Sevelamer; lijek se ne apsorbira, ne sadrži kalcij i metale. Umjesto toga, on uključuje poliamine, koji su odvojeni od glavnog lanca polimera molekulama ugljika. Neki od tih amina su protonirani unutar crijeva, a također su u interakciji s molekulama fosfata pomoću vodika i ionskih veza.

Sinteza fosfata u gastrointestinalnom traktu, koju provodi sevelamer, dovodi do smanjenja vrijednosti fosfata u serumu.

[1]

Indikacije Renagelya

Koristi se za hiperfosfatemiju kod osoba koje prolaze kroz peritonealnu dijalizu ili hemodijalizu.

[2]

Otpustite obrazac

Oslobađanje elementa lijeka provodi se u tabletama - 180 komada unutar plastične posude.

[3], [4]

Farmakodinamiku

Tijekom kliničkih ispitivanja, djelotvornost komponente camelama smanjuje vrijednosti fosfora u serumu kod ljudi koji su na peritonealnoj dijalizi ili hemodijalizi.

Sevelamer smanjuje broj epizoda hiperkalcemije u usporedbi s fosfat-vezujućim lijekovima na temelju Ca (vjerojatno zbog činjenice da ne sadrži kalcij). Testiranje koje je trajalo 12 mjeseci pokazalo je da učinak lijeka na razini fosfata s Ca ostaje najmanje za vrijeme trajanja navedenog termina.

Komponenta je sposobna sintetizirati žučne kiseline u in vitro i in vivo testovima tijekom studija na eksperimentalnim životinjskim modelima. Sinteza žučnih kiselina događa se primjenom smola za ionsku izmjenu (metoda koja se koristi za smanjenje razine kolesterola u krvi). U kliničkim ispitivanjima, Sevelamer je rezultirao smanjenjem LDL-a za 15-31%, kao i ukupnog kolesterola. Ovaj učinak zabilježen je nakon 14 dana terapije i nastavljen je s produljenim liječenjem. Razine albumina i triglicerida s HDL-kolesterolom ostale su iste.

U kliničkom ispitivanju koje je provedeno uz sudjelovanje osoba na hemodijalizi, primjena samo sevelamera nije utjecala na serumske razine intaktnog paratiroidnog hormona. Testiranje koje je trajalo 3 mjeseca uključivalo je ljude koji su primali peritonealnu dijalizu, ali se taj učinak manifestirao u obliku smanjenja razine intaktnog paratiroidnog hormona u usporedbi s onima koji su koristili kalcijev acetat.

Tijekom terapije u osoba s sekundarnim stadijem hiperparatiroidizma, Renagel se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uključujući lijekove kalcija i D3 1,25-dihidroksivitamin ili jedan od njegovih analoga. To je potrebno da bi se smanjila učinkovitost intaktnog paratiroidnog hormona.

Klinički test koji je trajao 12 mjeseci pokazao je da lijek nije doveo do razvoja negativnog učinka na mineralizaciju ili koštanu masu (u usporedbi sa Ca karbonatom).

[5], [6], [7], [8]

Doziranje i administracija

Lijek se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima - to je potrebno kako bi se spriječio nastanak osteodistrofije bubrega.

Renagel se uzima interno, zajedno s hranom - tablete ne moraju žvakati, progutane su cijele. Također je potrebno slijediti prehranu propisanu od strane liječnika.

Prvo, preporučljivo je koristiti 2,4 ili 4,8 g tvari dnevno (pri odabiru udjela uzimaju se u obzir kliničke potrebe i indikatori fosfora unutar krvnog seruma). Lijek se primjenjuje 3 puta dnevno, s hranom.

Za serumske vrijednosti fosfata (kod osoba koje ne koriste lijekove koji vežu fosfat), koje su 1,76-2,42 mmol / l (ili 5,5-7,5 mg / dL), potrebno je koristiti pilulu s 1 bušotinom 0,8 g 3 - jednom dnevno. Ako su navedene vrijednosti> 2,42 mmol / L (ili> 7,5 mg / dL), potrebne su 2 takve tablete 3 puta dnevno.

Ljudi koji su prethodno koristili lijekove koji vežu fosfate, lijek se primjenjuje u omjeru g / g (jednaki omjeri), dok se prate serumski pokazatelji fosfora - kako bi se osiguralo korištenje optimalnog dnevnog udjela.

Razina serumskog fosfata potrebna je za stalno praćenje i podešavanje doze lijeka kako bi se ta razina smanjila na 1,76 mmol / L (ili 5,5 mg / dL) ili manje. Vrijednosti serumskog fosfata prvo se provjeravaju u intervalima od 2-3 tjedna (dok se ne postigne stabilna vrijednost), a kasnije - redovito.

Porcije mogu varirati između 1-5 tableta po jednom obroku. U kliničkim ispitivanjima koja su trajala 12 mjeseci, tijekom kronične faze, prosječna dnevna doza Sevelamera bila je 7 g.

[10], [11], [12],

Koristite Renagelya tijekom trudnoće

Nema informacija o sigurnosti uporabe droga tijekom trudnoće. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala razvoj embriotoksičnosti kod primjene Sevelamera. Renagel se koristi kod trudnica samo ako postoje stroge indikacije i nakon pažljive procjene omjera rizika i koristi.

Sigurnost uporabe lijeka tijekom dojenja također nije ispitana. Stoga se koristi u određenom razdoblju tek nakon procjene mogućih posljedica i koristi, prema vitalnim znakovima.

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• ozbiljnu netoleranciju povezanu sa sevelamerima ili drugim elementima lijeka;
• gipofosfatemiya;
• crijevna opstrukcija.

Nuspojave Renagelya

Među popratnim simptomima povezanim s radom probavnih organa: uglavnom povraćanje ili mučnina. Također često promatrana nadutost, obstipatsiya, dispepsija, proljev ili bol u gornjem dijelu trbuha.

Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježeni su osip, svrbež, opstrukcija crijeva, bol u trbuhu, perforacija crijeva ili blokada (puna ili djelomična).

[9]

Interakcije s drugim lijekovima

Testovima interakcije u kojima su sudjelovali volonteri, lijek je smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za oko 50%. Proučavanje ove kombinacije provedeno je uvođenjem jedne doze. Stoga se lijek ne smije koristiti s ciprofloksacinom.

U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, rijetko je došlo do povećanja vrijednosti TSH kod osoba koje su kombinirale lijek s levotiroksinom. U tom smislu, potrebno je pomno pratiti pokazatelje TSH kod pojedinaca koji zajedno uzimaju ove lijekove.

U slučaju dijeljenja Renagela s mofetilmikofenolatom, ciklosporinom i takrolimusom, pojedinci koji su podvrgnuti transplantaciji organa smanjili su pokazatelje tih lijekova, ali bez kliničkih komplikacija (na primjer, odbacivanje organa za presađivanje). Vjerojatnost interakcije ne može se isključiti, zbog čega je potrebno pažljivo pratiti krvne vrijednosti tih lijekova tijekom zajedničke terapije i nakon prestanka njihove primjene.

Kada se koristi bilo koji lijek koji može imati klinički učinak na učinkovitost i sigurnost, smanjenje razine bioraspoloživosti može zahtijevati da se takav lijek uzima najmanje 60 minuta prije ili 3 sata nakon upotrebe Renagela. Inače, liječnik mora pratiti krvne pokazatelje takvih lijekova.

[13],

Uvjeti skladištenja

Renagel treba čuvati na mjestu nedostupnom maloj djeci. Temperature su najviše 25ºC.

[14], [15]

Rok trajanja

Renagelu je dopušteno podnijeti zahtjev za 36-mjesečni rok od prodaje lijeka.

Aplikacija za djecu

Terapijska djelotvornost i sigurnost primjene lijeka u pedijatriji nisu proučavane, jer Renagel nije propisan za ovu kategoriju bolesnika.

[16], [17], [18], [19]

Analoga

Analozi lijeka su tvari Renwell, kalcijev acetat, kao i Selamereks s Sevelamer.

[20], [21], [22], [23], [24]