Taksoter

Lijek na bazi docetaksela, jednog od mnogih antitumorskih sredstava, alkaloid Taxotere je koncentrirana tekućina za intravenske infuzije. Ovaj se lijek često koristi za kemoterapiju druge linije, za različite procese raka u tijelu.

Taxotere je dostupan u ljekarnama samo na liječnički recept.

Indikacije Taksoter

Taksoter se može propisati u sljedećim situacijama:

• kao adjuvantno liječenje raka mliječne žlijezde, s zahvaćenošću najbližih limfnih čvorova. Liječenje se nadopunjuje doksorubicinom i ciklofosfamidom;
• kod lokaliziranog raka dojke, kod metastaza, u kombinaciji s doksorubicinom i kao početni kemoterapijski režim. Moguća je i kemoterapija prve i druge linije. Jednostrani režim liječenja može se provesti u kombinaciji s kapecitabinom ako se početna terapija sastojala od antraciklina i alkilirajućih lijekova te se pokazala neučinkovitom;
• kao početni kemoterapijski režim za rak dojke s metastazama i onkoekspresijom HER2 u kombinaciji s trastuzumabom;
• kod lokaliziranog ili metastatskog nemikrocelularnog karcinoma pluća (u kombinaciji s cisplatinom i karboplatinom), kao početni kemoterapijski režim ili kao ponovno liječenje u nedostatku učinka prethodnog režima, uključujući lijekove na bazi platine;
• u slučaju metastatskog raka u jajnicima, ako se prethodna vrsta kemoterapije smatrala neučinkovitom;
• za neoperabilni lokalizirani planocelularni karcinom glave i vrata, u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom kao početnim liječenjem;
• kod metastatskog karcinoma skvamoznih stanica u području glave i vrata kao kemoterapijski režim druge linije;
• u slučaju metastatskog hormonski ovisnog malignog procesa u kombinaciji s lijekovima Prednizolon i Prednizon;
• kod metastatskih malignih tumorskih procesa u želucu (uključujući srčanu regiju), kao početni tretman u kombinaciji s lijekovima cisplatinom i 5-fluorouracilom.

[ 1 ]

Otpustite obrazac

Taksoter je koncentrirana tvar namijenjena za pripremu infuzijske tekućine.

Taxotere se sastoji od aktivnog sastojka docetaksela i dodatnog sastojka polisorbata 80. Pakiranje uključuje tekuće otapalo u obliku 13%-tnog etilnog alkohola razrijeđenog vodom za injekcije.

Lijek je bezbojna uljna tekućina, čija boja varira od žućkaste do smećkaste. Koncentrirani lijek se ulijeva u bočice:

• 20 mg/0,5 ml;
• 80 mg/2 ml.

Staklene boce, prozirne. Gumeni čep s aluminijskom zaštitom i plastičnim čepom zelene ili crvene boje.

Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s koncentriranim lijekom i 1 bočicu s tekućinom za otapanje. Pakiranje je zatvoreno polietilenom. Osim toga, pakiranje sadrži i uputu o lijeku.

Nazivi analoga lijeka Taxotere

Sljedeći analozi lijeka Taxotere odabrani su na temelju aktivnog sastojka docetaksela:

• Visdoc je lijek za infuziju;
• Docemed je koncentrirani lijek za pripremu infuzijske otopine;
• Docet je koncentrirani lijek;
• Docetax je koncentrirani lijek za pripremu infuzijske otopine;
• docetaksel (Ebeve, Amaxa, Vista, Pharmstandard-Biolek, Teva, Pharmex);
• Docetaktin je koncentrirani pripravak za infuziju;
• Docetera je koncentrirani lijek;
• Docet-Health – infuzijska otopina;
• Taxolic je koncentrirani lijek.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ]

Farmakodinamiku

Taksoter je prirodni antitumorski kemoterapeutik (skupina taksoida). Djelovanje lijeka posljedica je poticanja nakupljanja tubulina u stabilnim mikrotubulima, kao i sprječavanja njihove razgradnje, što dovodi do smanjenja količine slobodno postojećeg tubulina. Veza između aktivne komponente i mikrotubula ne utječe na broj protofilamenata.

Laboratorijski testovi pokazuju da Taxotere mijenja mrežu mikrotubula, što je važno u staničnim fazama mitoze i interfaze.

Lijek pokazuje toksičnost prema raznim malignim stanicama. Međutim, učinak Taxotera ne mora ovisiti o učestalosti upotrebe lijeka i može se manifestirati u širokom spektru antikancerogenog djelovanja.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

Farmakokinetika

Kinetička svojstva Taxotera ovise o količini primijenjenog lijeka. Vezanje za proteine plazme je više od 95%.

Unutar tjedan dana, aktivni metabolit se izlučuje urinom i stolicom (otprilike 6% odnosno 75%). Većina lijeka koji se izlučuje stolicom može se otkriti unutar 2 dana kao neaktivni produkt.

U slučaju blažih funkcionalnih poremećaja jetre, ukupne vrijednosti klirensa smanjuju se za 27% u usporedbi s prosječnom vrijednošću.

Brzine klirensa aktivnog sastojka lijeka ne mijenjaju se s malim nakupljanjem tekućine u tijelu.

[ 9 ], [ 10 ], [ 11 ], [ 12 ], [ 13 ]

Doziranje i administracija

Kako bi se spriječili alergijski procesi i nakupljanje tekućine u tkivima, svi pacijenti (osim pacijenata s adenokarcinomom prostate) prije kemoterapije podvrgavaju se premedikaciji glukokortikosteroidnim lijekovima. Primjer režima premedikacije:

• Deksametazon oralno u količini od 8 mg dva puta dnevno, tijekom 3 dana;
• Početna doza lijeka treba se uzeti jedan dan prije početka kemoterapije.

U slučaju adenokarcinoma prostate, na pozadini terapije prednizolonom (ili prednizonom), premedikacija se provodi lijekom deksametazon u dozi od 8 mg 12 sati, tri sata i 60 minuta prije početka kemoterapije.

Kako bi se smanjio rizik od komplikacija s krvlju, može se propisati preventivna primjena G-CSF-a.

Taxotere se primjenjuje intravenski putem kapanja tijekom jednog sata, jednom svakih 21 dan.

• U adjuvantnom liječenju raka dojke, standardna doza Taxoterea može biti 75 mg/m² 60 minuta nakon doksorubicina (50 mg/m²) i ciklofosfamida (500 mg/m²), jednom svakih 21 dan. Liječenje uključuje 6 injekcija.

Kao samostalni tretman, Taxotere se primjenjuje u dozi od 100 mg/m² jednom svakih 21 dan. U kombinaciji s doksorubicinom (50 mg/m²) i kapecitabinom (1250 mg/m²), Taxotere se primjenjuje u dozi od 75 mg/m² jednom svakih 21 dan.

U kombinaciji s trastuzumabom, doza Taxotera je 100 mg/m² jednom svakih 21 dan.

• Za nemikrocelularni karcinom pluća, Taxotere se koristi u dozi od 75 mg/m², bilo kao pojedinačna terapija ili u kombinaciji s lijekovima na bazi platine, jednom svakih 21 dan.
• Za metastatski rak jajnika, Taxotere se koristi u dozi od 100 mg/m² jednom svakih 21 dan.
• Za lokalno lokalizirani planocelularni tumor glave i vrata, Taxotere se primjenjuje u količini od 75 mg/m². Istog dana kao i lijek, Cisplatin se primjenjuje u količini od 75 mg/m² tijekom 60 minuta, nakon čega slijedi kap po kap 5-fluorouracila 750 mg/m² dnevno tijekom pet dana. Ovaj režim se koristi jednom svakih 21 dan i može se ponoviti do 4 puta.
• Za metastatski planocelularni karcinom glave i vrata, Taxotere se primjenjuje u dozi od 100 mg/m² jednom svakih 21 dan.
• U slučaju metastatskog hormonski neovisnog raka prostate, Taxotere se primjenjuje u dozi od 75 mg/m² jednom svakih 21 dan. Prednizolon se uzima oralno u dozi od 5 mg dva puta dnevno tijekom kemoterapije.
• Kod metastatskog raka želuca (uključujući srčanu regiju), Taxotere se primjenjuje u količini od 75 mg/m² jednom svakih 21 dan. Istog dana, Cisplatin treba primijeniti kap po kap u količini od 75 mg/m², tijekom infuzije od 1-3 sata, nakon čega slijedi primjena 5-fluorouracila u količini od 750 mg/m² (dnevna infuzija tijekom 5 dana).

Koncentrirana tvar se prethodno razrjeđuje u tekućini za otapanje koja se isporučuje s lijekom.

Prije razrjeđivanja pripravka, mora se zagrijati na sobnu temperaturu. Prilikom miješanja nemojte tresti bočicu, već je okrenite i držite 45 sekundi, a zatim ostavite 5 minuta dok se potpuno ne otopi.

Prije početka infuzije potrebno je osigurati da je lijek čist i da ne sadrži zamućenost ili sediment.

[ 15 ], [ 16 ]

Koristite Taksoter tijekom trudnoće

Antitumorski lijek Taxotere zabranjen je za upotrebu kod trudnica i dojilja.

Prije i tijekom liječenja lijekom treba koristiti kontracepcijske pilule, koje se koriste i 3 mjeseca nakon završetka kemoterapije.

Ako žena zatrudni tijekom kemoterapije, mora odmah obavijestiti svog liječnika.

Klinička ispitivanja pokazala su da Taxotere ima genotoksični učinak i čak može pogoršati kvalitetu muške sperme. Stoga i žene i muškarci tijekom liječenja lijekom i šest mjeseci nakon terapijskog tečaja moraju poduzeti mjere kako bi spriječili moguće začeće djeteta. Ponekad, ako par planira imati djecu u budućnosti, preporučljivo je krioprezervirati spermu prije početka kemoterapije.

Kontraindikacije

Kod nekih bolesti i stanja, liječenje Taxotereom možda neće biti moguće:

• kada je razina neutrofila u perifernom krvotoku manja od 1500 po μl;
• u slučaju značajnih funkcionalnih poremećaja jetre;
• tijekom trudnoće i dojenja;
• u djetinjstvu i adolescenciji do 18 godina;
• ako postoji velika vjerojatnost alergijske reakcije na sastojke lijeka.

Prilikom provođenja kombiniranog liječenja uz upotrebu dodatnih lijekova, potrebno je uzeti u obzir i druge kontraindikacije koje se odnose na pomoćne lijekove.

[ 14 ]

Nuspojave Taksoter

Kao i svi kemoterapijski lijekovi, Taxotere ima dugi popis nuspojava:

• teška prolazna neutropenija koja se javlja na pozadini vrućice, septičkih komplikacija i upale pluća;
• trombocitopenija s mogućnošću krvarenja, anemija;
• alergijske reakcije (crvenilo kože, svrbež, otežano disanje, bronhospazam, osip);
• gubitak kose, osip na koži, pigmentacija nokatnih ploča, oniholiza;
• oticanje ekstremiteta, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini, generalizirani edem;
• dispepsija, promjene okusa, upala sluznice jednjaka, želuca, crijeva;
• gastrointestinalni ulkusi, krvarenje;
• utrnulost ekstremiteta, periferna neuropatija, konvulzivni sindrom;
• aritmija, promjene krvnog tlaka, povećano stvaranje tromba, predinfarktna i infarktna stanja;
• hepatitis, upala pluća, razvoj plućne fibroze;
• bol u zglobovima i mišićima, mijastenija;
• konjunktivitis, suzenje, prolazni poremećaji vida;
• pogoršanje stanja kože, povećana pigmentacija, točkasta krvarenja na koži, upalne lezije vena;
• bol u prsima, crvenilo dlanova i stopala, znakovi dehidracije.

Predozirati

Fenomen predoziranja smatra se malo vjerojatnim, budući da su takvi slučajevi izolirani, budući da se doza izračunava individualno za svakog pacijenta.

Znakovi korištenja prekomjerne doze za tijelo mogu se smatrati:

• depresivna hematopoetska funkcija;
• generalizirana upala sluznice;
• periferna neuropatija.

Trenutno ne postoji lijek koji može poništiti djelovanje Taxotera. Ako se sumnja na predoziranje, pacijent se upućuje na bolničko liječenje simptomatskim lijekovima i stalnim praćenjem vitalnih funkcija. Indicirana je primjena faktora koji stimuliraju kolonije (G-CSF).

[ 17 ]

Interakcije s drugim lijekovima

Prema provedenim studijama, utvrđeno je da se biološka transformacija Taxotera može promijeniti kombiniranom primjenom lijekova koji utječu na sustav citokroma P450-3A (ciklosporini, ketokonazol, oleandomicin, eritromicin). S obzirom na to, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni takvih lijekova.

Primjena Taxotera i doksorubicina: Brzine klirensa Taxotera mogu se povećati, što ne utječe na učinkovitost lijeka.

Nisu utvrđene druge klinički značajne interakcije lijekova s Taxotereom.

[ 18 ], [ 19 ], [ 20 ]

Uvjeti skladištenja

Preporučuje se čuvanje Taxotera na temperaturi od +2°C do +25°C, na tamnom mjestu, izvan dohvata djece. Rok valjanosti naznačen je na pakiranju lijeka.

[ 21 ]

Rok trajanja

Taksoter u dozi od 20 mg čuva se do 2 godine.

Taxotere 80 mg može se čuvati do 3 godine.

Pripremljena otopina može se čuvati na temperaturi od +2°C do +8°C tijekom 8 sati.

[ 22 ], [ 23 ]