Humatrop

Humatrope je lijek koji sadrži hormone prednjeg režnja hipofize.

[ 1 ]

Indikacije Humatrop

U pedijatriji se koristi u sljedećim slučajevima:

• dugotrajna terapija kod djece s poremećajima rasta zbog nedovoljnog lučenja normalnog prirodnog STH;
• dugotrajno liječenje u slučaju niskog rasta (u slučaju Ullrichovog sindroma kod djeteta);
• terapija za teško zaostajanje u rastu - kod prepubertetske djece koja pate od kroničnog zatajenja bubrega;
• dugotrajna terapija za niski rast - djeca koja su rođena premala za svoju gestacijsku dob ( intrauterini zastoj u rastu ) i ne mogu sustići drugu djecu po visini do 2. godine života;
• dugotrajna terapija za niski rast koja nije povezana s nedostatkom razine STH;
• dugotrajna terapija za niski rast ili zaostajanje u rastu – djeca s homeobox genom za nizak rast i otvorene epifize.

Odraslima se propisuje kao zamjenski tretman za teški nedostatak STH-a.

Otpustite obrazac

Tvar se oslobađa u obliku praška, unutar staklenih patrona volumena 6 ili 12 mg. Uz njih se isporučuje štrcaljka sa posebnim otapalom.

Farmakodinamiku

Supstanca STH potiče stimulaciju linearnog rasta kod djece kojoj nedostaje normalni prirodni somatotropin, kao i kod djece čiji je nizak rast povezan s Ulrichovim sindromom. Zbog umjerenog povećanja duljine tijela uslijed upotrebe STH i humanog somatropina (hipofiznog podrijetla), razvija se učinak na ploče rasta dugih kostiju.

Liječenje djeteta s nedostatkom hormona rasta rezultira povećanjem koncentracije i brzine rasta elementa IGF-1, slično onome što se vidi kod ljudskog faktora rasta hipofize. Također potiče unutarstanično vezanje proteina i zadržavanje dušika.

Supstanca STH je terapijski ekvivalentna ljudskom hormonu rasta hipofiznog podrijetla i također postiže farmakokinetičke parametre koji se opažaju kod zdravih odraslih osoba.

[ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

Farmakokinetika

U odraslih muških dobrovoljaca, doza od 100 mcg/kg rezultira Cmax vrijednostima u plazmi od približno 55 ng/mL, s poluživotom od približno 4 sata i AUC [0-∞] od približno 475 ng*h/mL.

Doziranje i administracija

Režim doziranja i shema primjene Humatropa odabiru se za svakog pacijenta pojedinačno.

Djeci s nedostatkom hormona rasta potrebno je 0,025-0,035 mg/kg dnevno (supkutane injekcije). Osim toga, može se koristiti i intramuskularna primjena.

Odrasli s nedostatkom STH-a u početku trebaju 0,15-0,30 mg/kg dnevno (putem potkožne injekcije). Ova se doza postupno povećava, uzimajući u obzir stanje pacijenta, do maksimalno 0,08 mg/kg (što odgovara 0,25 IU/kg) tijekom 7 dana. Titracija doze temelji se na negativnim simptomima koje pacijent osjeća, kao i na određivanju vrijednosti IGF-1 u plazmi. S godinama se potrebna doza može smanjiti.

Starije osobe mogu biti osjetljivije na učinke Humatropa, što ih čini sklonijima iskusiti negativne simptome. Stoga im treba propisati nižu početnu dozu lijeka, a zatim je sporije povećavati.

Osobama s Ulrichovim sindromom daje se 0,045-0,050 mg/kg lijeka dnevno - putem potkožnih injekcija (preporučuje se provođenje postupka navečer). Režim doziranja i odabir sheme provode se individualno za svaku osobu.

Predpubertetskoj djeci s kroničnim zatajenjem bubrega treba propisati 0,045-0,050 mg/kg (što odgovara približno 0,14 IU/kg) lijeka dnevno u obliku potkožnih injekcija.

Djeca rođena premala za svoju gestacijsku dob trebaju potkožnu primjenu 0,035 mg/kg lijeka dnevno.

Niskim osobama bez nedostatka hormona rasta potrebna je tjednja doza lijeka do 0,37 mg/kg putem potkožne injekcije. Dozu treba podijeliti u jednake dijelove za upotrebu 3-7 puta tjedno.

Osobama s nedostatkom SHOX-a treba davati 0,045-0,050 mg/kg lijeka dnevno putem potkožne injekcije.

Osobe s prekomjernom težinom trebaju birati porcije uzimajući u obzir svoju težinu, jer imaju veću sklonost razvoju negativnih simptoma.

Ženama s povišenim razinama estrogena mogu biti potrebne veće doze lijeka nego muškarcima. Prilikom oralnog uzimanja estrogena, žene mogu trebati povećati dozu.

Mjesta injekcije treba redovito mijenjati kako bi se izbjegao razvoj lipoatrofije.

[ 8 ]

Koristite Humatrop tijekom trudnoće

Nisu provedena reproduktivna ispitivanja s STH na životinjama. Nema informacija o mogućem negativnom utjecaju STH na reproduktivnu aktivnost ili fetus kada se koristi kod trudnica. Međutim, somatotropin se može propisati tijekom trudnoće samo ako je apsolutno nužno.

Nisu provedena ispitivanja STH-a kod dojilja. Nema podataka o tome izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Stoga lijek treba propisivati s velikim oprezom tijekom tog razdoblja.

Kontraindikacije

STH je zabranjen u prisutnosti bilo kakvih simptoma aktivnih malignih procesa; antitumorsko liječenje mora biti završeno prije početka terapije STH-om. Ako se uoče znakovi rasta tumora, liječenje Humatropom mora se prekinuti.

Među ostalim kontraindikacijama:

• ne smije se propisivati u slučaju netolerancije na bilo koju od komponenti lijeka;
• ako pacijent ima preosjetljivost na glicerin ili metakrezol, zabranjeno je otapanje STH u isporučenom otapalu;
• upotreba lijekova za poticanje procesa rasta kod djece s već zatvorenim epifizama;
• kod teških i akutnih stanja pacijenta uzrokovanih komplikacijama zbog kirurškog zahvata na otvorenom srcu ili operacije u trbušnom području, a uz to i zbog velikog broja ozljeda ili akutnog respiratornog zatajenja.

Nuspojave Humatrop

Najčešće, primjena lijeka dovodi do razvoja hipotireoze, a kod odraslih - glavobolje, otekline ili artralgije. Često se javljaju i manifestacije na mjestu injekcije, preosjetljivost na otapalo, nesanica, povišen krvni tlak, parestezija, hiperglikemija, hipotireoza, sindrom karpalnog tunela i mialgija (odrasli), kao i oteklina (djeca). Rijetko se primjećuje hiperglikemija (djeca), ginekomastija i osjećaj opće slabosti (odrasli). Parestezija, mialgija, povišen intrakranijski tlak (benigni) i ginekomastija se primjećuju samostalno.

Iznenadna smrt zabilježena je kod djece s Prader-Willijevim sindromom i 1+ od sljedećih čimbenika rizika: opstrukcija gornjih dišnih putova ili anamneza apneje u snu, teška pretilost i poznata infekcija dišnih putova. Također je zabilježeno iskliznuće epifize glave bedrene kosti (često se viđa kod osoba s endokrinim poremećajima). U kliničkim ispitivanjima kod neke djece s nedostatkom GH pronađena su antitijela protiv hormona rasta (GH). Leukemija se povremeno razvila kod djece liječene lijekom, ali nema dokaza o povećanoj incidenciji leukemije kod osoba bez čimbenika rizika.

[ 7 ]

Predozirati

Kod akutne intoksikacije prvo se može razviti hipoglikemija, a kasnije hiperglikemija. Dugotrajno predoziranje može izazvati pojavu znakova akromegalije ili gigantizma - u skladu s poznatim manifestacijama viška STH.

Interakcije s drugim lijekovima

Dijabetičari koji istodobno uzimaju hormon rasta mogu zahtijevati prilagodbu doze inzulina ili drugih antidijabetičkih lijekova.

Prekomjerna upotreba GCS-a može ometati razvoj optimalnog odgovora na hormon rasta. Ako pacijentu treba nadomjesna terapija GCS-om, doziranje i pridržavanje terapije treba pažljivo pratiti kako bi se spriječio razvoj adrenalne insuficijencije ili supresija učinaka stimulacije rasta.

STH je induktor aktivnosti hemoproteina P450 (CYP), zbog čega se može uočiti smanjenje plazma parametara i, shodno tome, slabljenje terapijske učinkovitosti lijekova čiji se metabolizam odvija uz pomoć hemoproteina CYP3A (među njima su kortikoidi, spolni hormoni, antikonvulzivi i cikloserin).

[ 9 ], [ 10 ]

Uvjeti skladištenja

Humatrop se mora čuvati izvan dohvata djece; lijek se mora čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2-8°C.

Rok trajanja

Humatrop se može koristiti unutar 36 mjeseci od datuma proizvodnje terapijskog sredstva. Gotova otopina lijeka ima rok trajanja od 4 tjedna.

Analogi

Analozi lijeka su lijekovi Biosoma, Somatropin, Norditropin s Genotropinom, kao i Rastan, Jintropin, Norditropin penset 12 sa Saizenom, Crescormon i Norditropin NordiLet s Norditropin Simplexom, kao i ljudski somatotropin.