Panimune Bioral

Panimun Bioral je imunosupresivni lijek.

[ 1 ], [ 2 ]

Indikacije Panimuna biorala

Prikazano:

• kao sredstvo za suzbijanje imunološkog sustava nakon transplantacije koštane srži ili bubrega, kao i čvrstih organa;
• osim toga, koristi se za reumatoidni artritis (s visokim stupnjem aktivnosti patologije), u slučaju otpornosti na osnovne lijekove;
• Također se koristi u teškim stadijima atopijskog dermatitisa, kao i psorijaze (ako standardno liječenje nije dalo rezultate);
• Lijek se propisuje za uklanjanje nefrotskog sindroma, koji se razvija zbog glomerularne bolesti (uključujući nefropatiju minimalnih promjena, membranoznu nefropatiju i fokalnu ili segmentalnu glomerulosklerozu).

Otpustite obrazac

Dostupno u kapsulama od 25, 50 ili 100 mg. Jedan blister sadrži 6 kapsula, jedno pakiranje sadrži 5 blister ploča. Blister može sadržavati i 5 kapsula - u ovom slučaju, 10 takvih blister ploča stavlja se u pakiranje.

Farmakodinamiku

Panimun bioral je selektivni imunosupresiv s aktivnom komponentom ciklosporinom. Blokira stanični ciklus limfocita unutar Go ili G1 faze, a također inhibira proces proizvodnje i oslobađanja limfokina (to uključuje IL-2, koji je faktor rasta T-stanica), koji se pokreće antigenom uz pomoć aktiviranih T-stanica.

Također potiskuje razvoj staničnih odgovora, uključujući reakciju odbacivanja homografta, kao i GVHD, odgođeni oblik preosjetljivosti kože, alergijski oblik encefalomijelitisa, kao i artritis uzrokovan Freundovim adjuvansom i stvaranje antitijela pod utjecajem T stanica.

Doziranje i administracija

Režim liječenja se utvrđuje uzimajući u obzir indikacije i individualan je. Prilikom odabira početnih doza i prilagođavanja utvrđenog režima uzimaju se u obzir laboratorijski testovi s kliničkim pokazateljima već tijekom terapije, a osim toga i razina ciklosporina u plazmi, koja se bilježi svaki dan. Dnevna doza lijeka za oralnu primjenu iznosi 3,5-6 mg/kg.

Koristite Panimuna biorala tijekom trudnoće

Postoje ograničeni podaci o primjeni ciklosporina kod trudnica. Podaci dobiveni od primatelja transplantiranih organa pokazuju da, u usporedbi sa standardnim tretmanima, ne povećava vjerojatnost štetnih učinaka na napredak ili ishod trudnoće.

Tvar prodire u majčino mlijeko, stoga dojenje treba prekinuti tijekom liječenja.

Eksperimentalna ispitivanja su pokazala da ciklosporin nema teratogena svojstva.

Kontraindikacije

Među kontraindikacijama:

• nekontrolirano povećanje krvnog tlaka;
• akutni oblici zaraznih patologija;
• maligne neoplazme (osim kožnih neoplazmi kod osoba s atopijskim dermatitisom, kao i psorijaze);
• poremećaji bubrega (osim osoba koje pate od nefrotskog sindroma).

Nuspojave Panimuna biorala

Uzimanje lijeka može uzrokovati razvoj sljedećih nuspojava:

• organi probavnog sustava: osjećaj težine u epigastriju, mučnina (osobito u početnoj fazi terapije), proljev, povraćanje, oticanje desni, a uz to se mogu javiti gubitak apetita, pankreatitis i disfunkcija jetre;
• PNS i organi središnjeg živčanog sustava: mogu se javiti parestezije, glavobolje i konvulzije;
• kardiovaskularni sustav: povišen krvni tlak;
• organi mokraćnog sustava: disfunkcija bubrega;
• metabolički procesi: povećanje razine mokraćne kiseline i kalija u tijelu;
• organi endokrinog sustava: reverzibilni oblici amenoreje i dismenoreje, kao i hirzutizam;
• Mišićne i koštane strukture: povremeno se javljaju miopatija i mišićna slabost ili grčevi;
• Organi hematopoetskog sustava: blagi stupanj anemije; povremeno se razvija trombocitopenija.

Interakcije s drugim lijekovima

Kombinacija ciklosporina s lijekovima koji sadrže kalij ili diureticima koji štede kalij povećava vjerojatnost da će pacijent razviti hiperkalemiju.

Kao rezultat istodobne primjene s antibioticima iz kategorije aminoglikozida, kao i melfalana s amfotericinom B i kolhicinom, te uz to s ciprofloksacinom i trimetoprimom, povećava se vjerojatnost nefrotoksičnosti.

Kombinacija s NSAID-ima povećava rizik od nuspojava na bubrege.

Istodobna primjena s kolhicinom ili tvari lovastatinom povećava rizik od mišićne slabosti ili boli.

Različiti lijekovi mogu povećati ili smanjiti razinu ciklosporina u plazmi induciranjem ili inhibiranjem jetrenih enzima uključenih u metabolizam i eliminaciju ove tvari.

Među lijekovima koji povećavaju razinu ciklosporina u plazmi su: josamicin s eritromicinom, doksiciklin s klaritromicinom, a također i midekamicin s roksitromicinom i kloramfenikolom te ketokonazol s flukonazolom (vjerojatno u visokim dozama). Na ovom popisu su i diltiazem, verapamil, itrakonazol i nikardipin s amiodaronom i propafenonom, te metoklopramid s karvedilolom. Povećane koncentracije opažene su kombinacijom danazola, oralnih kontraceptiva, metilprednizolona (u visokim dozama), alopurinola, kao i kolne kiseline i njezinih derivata.

Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina u plazmi: karbamazepin, nafcilin, fenitoin s barbituratima, kao i metamizol, rifampicin i sulfadimidin (intravenska primjena). Osim toga, terbinafin s probukolom i griseofulvinom, orlistat s oktreotidom, troglitazon i lijekovi koji sadrže gospinu travu.

Postoje dokazi da ciklosporin smanjuje brzinu izlučivanja tvari prednizolona, a uz terapiju prednizolonom u visokim dozama moguće je povećanje razine tvari ciklosporina u krvi.

Glibenklamid može povećati razinu ciklosporina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.

Kao rezultat kombinacije lijeka s diureticima, povećava se vjerojatnost razvoja bubrežne disfunkcije.

Kombinacija s doksorubicinom dovodi do povećanja njegovih plazma indeksa, a uz to i njegovih toksičnih svojstava.

Metotreksat povećava razinu ciklosporina u plazmi, a osim toga povećava učestalost epizoda povišenog krvnog tlaka, kao i razvoj nefrotoksičnog učinka.

Tvar melfalan (primijenjena u velikim dozama intravenozno) može uzrokovati teško zatajenje bubrega.

Kao rezultat istodobne primjene s tenipozidom, opaža se smanjenje brzine klirensa ove tvari, a uz to i povećanje njezinih toksičnih svojstava i produljenje poluživota.

U kombinaciji s varfarinom dolazi do međusobnog smanjenja učinka obje aktivne tvari.

Kombinacija ciklosporina i lijekova koji sadrže kalij, ACE inhibitora, a uz to i diuretika koji štede kalij, povećava vjerojatnost hiperkalemije.

Kombinacija s enalaprilom može uzrokovati akutno zatajenje bubrega, a kombinacija s nifedipinom može pojačati hiperplaziju gingive.

Kod osoba koje uzimaju ciklosporin, dolazi do značajnog povećanja bioraspoloživosti tvari diklofenak, što može rezultirati reverzibilnom disfunkcijom bubrega. Povećanje bioraspoloživosti ove komponente najvjerojatnije je posljedica usporavanja njezinih metaboličkih procesa kao rezultat procesa "prvog prolaska" kroz jetru.

Istodobna primjena ciklosporina s prednizolonom smanjuje razinu klirensa potonjeg. U slučaju primjene visokih doza prednizolona, indeks ciklosporina u krvi može se povećati. Razinu ciklosporina također povećava tvar metilprednizolon.

Primjena cisaprida kod osoba koje uzimaju ciklosporin može povećati vršne razine u plazmi i brzinu apsorpcije ciklosporina.

Kombinacija s ciklosporinom može uzrokovati smanjenje brzine klirensa tvari poput kolhicina i pravastatina s digoksinom, kao i prednizolona i lovastatina sa simvastatinom. To pak može izazvati pojačanje toksičnog učinka: trovanje glikozidima (digoksin) i mišićnu toksičnost (pravastatin s lovastatinom i simvastatin s kolhicinom), što se manifestira u obliku mišićne slabosti ili boli, kao i miozitisa. Rijetko se može razviti rabdomioliza.

Aminoglikozidni antibiotici, antivirusni lijekovi, ACE inhibitori, kao i trimetoprim, cefalosporini, ciprofloksacin i amfotericin B s melfalanom i kotrimoksazolom pojačavaju nefrotoksična svojstva ciklosporina.

Kombinacija ciklosporina s kinidinom i njegovim derivatima, kao i teofilinom i njegovim derivatima, može pojačati učinke tih tvari na tijelo.

U kombinaciji s imipenemom, cilastatin može povećati razinu ciklosporina, što može rezultirati razvojem neurotoksičnosti (kao što su povećana razdražljivost i tremor).

Kombinirana primjena lijeka s drugim imunosupresivima povećava vjerojatnost infektivnih procesa i limfoproliferativnih patologija.

[ 3 ], [ 4 ]

Uvjeti skladištenja

Lijek se mora čuvati na mjestu zaštićenom od sunčeve svjetlosti i vlage, te nedostupnom maloj djeci. Temperatura ne smije prelaziti 25°C.

Rok trajanja

Panimun Bioral je dopušten za upotrebu unutar 2 godine od datuma puštanja lijeka u promet.