Videx

Videx je antivirusni lijek s izravnim terapijskim učinkom. [ 1 ]

Didanozin inhibira replikaciju HIV-a in vitro u kultiviranim ljudskim stanicama i staničnim linijama. Jednom kada uđe u stanicu, element se enzimski pretvara u svoju metaboličku komponentu, dideoksiadenozin-3-fosfat. Tijekom virusne replikacije nukleinske kiseline, upotreba 2b3'-dideoksinukleozida sprječava produljenje lanca, čime se usporava proces replikacije. Osim toga, ddATP usporava djelovanje reverzne transkriptaze HIV-a, ometajući vezanje provirusne DNA. [ 2 ]

Indikacije Videx

Koristi se kod HIV infekcije (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima). [ 3 ]

Otpustite obrazac

Lijek se oslobađa u kapsulama - 10 komada unutar blister pakiranja; unutar pakiranja - 3 takva pakiranja.

Farmakokinetika

Didanozin dostiže Cmax vrijednosti u plazmi za otprilike 120 minuta; sama Cmax vrijednost izravno ovisi o veličini uzetog lijeka.

Prosječna razina didanozina u cerebrospinalnoj tekućini jednaka je 21% istodobno zabilježenih vrijednosti tvari u plazmi.

Kapsule se uzimaju na prazan želudac, jer njihova primjena s hranom smanjuje Cmax vrijednosti za 46%, a AUC za 19%.

Kod ljudi su metabolički procesi didanozina prilično slabo proučeni. Na temelju eksperimentalnih podataka smatra se da se kod ljudi ostvaruju metabolizmom unutarnjih purina.

Kada se primjenjuje oralno, poluvrijeme eliminacije je u prosjeku 1,6 sati (za tablete), ali budući da je brzina apsorpcije tvari iz kapsula znatno niža, njezino poluvrijeme eliminacije u ovom slučaju bit će otprilike 50% dulje. Izlučivanje lijeka u urinu iznosi otprilike 20% oralno primijenjenog dijela.

Intrarenalna brzina klirensa iznosi 50% ukupnih vrijednosti (0,8 l u minuti) – to potvrđuje aktivne procese CF i sekrecije kroz tubule tijekom bubrežne ekskrecije didanozina. Nakon 1 mjeseca oralne primjene lijeka, didanozin se nije akumulirao u tijelu.

Primjena kod osoba s bubrežnom disfunkcijom.

Kada se primjenjuje oralno, poluvrijeme eliminacije se povećava u prosjeku za najmanje 1,4 sata (u slučaju normalne bubrežne funkcije) i maksimalno za 4,1 sat (ako se uoči teška disfunkcija). Lijek se ne registrira u peritonealnoj tekućini dijalize, ali tijekom hemodijalize, nakon 3-4 sata, razina didanozina u plazmi bila je unutar 0,6-7,4% uzete doze.

U slučaju bubrežne disfunkcije (vrijednosti CC ispod 60 ml u minuti/1,73 m2), doza lijeka se odabire individualno.

Primjena kod osoba s disfunkcijom jetre.

Metabolički procesi didanozina određeni su težinom disfunkcije jetre, što može zahtijevati smanjenje doze Videxa.

Doziranje i administracija

Lijek se uzima 1-2 puta dnevno. Kapsule se gutaju cijele, bez žvakanja. Treba ih uzimati na prazan želudac (ili pola sata prije ili 2 sata nakon obroka), s najmanje 0,1 litre obične vode (radi bolje apsorpcije lijeka). Kapsule se ne smiju otvarati, jer to može smanjiti njihov ljekoviti učinak.

Dnevna veličina porcije određuje se prema težini pacijenta:

• težina >60 kg – 0,4 g, 1 put dnevno;
• težina <60 kg – 0,25 g, 1 put dnevno.

Nisu provedena posebna istraživanja o primjeni kapsula u pedijatriji, ali pri korištenju drugih oblika lijeka potrebna dnevna doza (izračunata na temelju tjelesne površine) bila je 0,24 g/m2 (0,18 g/m2 u kombinaciji sa zidovudinom).

Za odrasle s bubrežnom disfunkcijom, dozu treba smanjiti ili produžiti interval između primjena Videxa (uzimajući u obzir vrijednosti CC).

Težina >60 kg:

• razina CC je >60 ml u minuti/1,73 m2 – 0,4 g dnevno;
• u rasponu od 30-59 ml u minuti/1,73 m2 – 0,25 g dnevno;
• unutar 10-29 ml u minuti/1,73 m2 – koristi se drugačiji oblik oslobađanja lijeka.
• Težina <60 kg:
• Vrijednosti CC su >60 ml u minuti/1,73 m2 – 0,25 g dnevno;
• pokazatelji u rasponu od 30-59 ml u minuti/1,73 m2 – lijek se primjenjuje u drugačijem obliku oslobađanja.

Osobe na hemodijalizi trebaju uzimati dnevnu dozu nakon postupka. Nije potrebna dodatna doza.

Starije osobe.

Prije upotrebe lijeka potrebno je provjeriti funkciju bubrega, jer ova skupina ima visok rizik od zatajenja bubrega, što zahtijeva korištenje osobno odabrane doze.

Osobe s disfunkcijom jetre.

Potrebno je smanjenje doze lijeka, ali ne postoje specifične indikacije za promjenu doze. Tijekom terapije potrebno je pratiti vrijednosti jetrenih enzima. Ako se uoči klinički značajan porast njihovih vrijednosti, terapija se prekida. Brzi porast vrijednosti aminotransferaza može zahtijevati potpuni prekid terapije uvođenjem bilo kojih nukleozidnih analoga.

Propuštena doza lijeka.

Ako slučajno propustite vrijeme uzimanja lijeka, nastavite uzimati uobičajenu dozu (udvostručavanje doze kako biste nadoknadili prethodno propuštenu dozu je zabranjeno).

• Zahtjev za djecu

U pedijatriji se lijek koristi u drugačijem obliku.

Koristite Videx tijekom trudnoće

U studijama na životinjama, didanozin nije pokazao fetotoksične, embriotoksične ili teratogene učinke.

Trudnicama se lijek propisuje samo pod strogim indikacijama i u situacijama kada je korist od terapije vjerojatnija od rizika negativnih posljedica za fetus.

Žene s HIV infekcijom ne smiju dojiti jer to može dovesti do infekcije djeteta.

Kontraindikacije

Kontraindikacija je teška intolerancija na didanozin ili druge komponente lijeka.

Nuspojave Videx

Prilikom liječenja HIV-om zaraženih pacijenata izuzetno je teško razlikovati negativne manifestacije povezane s uzimanjem Videxa od negativnog učinka drugih lijekova koji se koriste u kombinaciji, kao i negativne simptome povezane sa samom bolešću. Među nuspojavama koje se javljaju:

• disfunkcija živčanog sustava: često se javljaju neurološke manifestacije perifernog tipa (uključujući neuropatiju), kao i glavobolje;
• probavni problemi: proljev je najčešći. Nadutost, mučnina, kserostomija, bolovi u trbuhu, povraćanje, zatajenje jetre i hepatitis također su prilično česti;
• lezije potkožnih slojeva s epidermisom: često se pojavljuju osipi;
• sistemski poremećaji: astenija ili umor;
• metabolički poremećaji: dijabetes, hiper- ili hipoglikemija i laktična acidoza;
• problemi s vidnim organima: depigmentacija mrežnice, suha sluznica oka i neuritis koji utječe na vidni živac;
• imunološki poremećaji: anafilaktički simptomi;
• infekcije: sijaloadenitis;
• ostali znakovi: zimica, artralgija, alopecija, anemija, anafilaktoidne manifestacije, anoreksija i mialgija, kao i upala koja zahvaća žlijezde slinovnice, rabdomioliza, trombocitopenija ili leukopenija, miopatija, hiperbilirubinemija i povišene razine mliječne kiseline u krvi;
• promjene u rezultatima testova: porast serumskih vrijednosti alkalne fosfataze, ALT-a s AST-om, lipaze i amilaze.

Predozirati

Klinički simptomi predoziranja uključuju hiperurikemiju, pankreatitis, disfunkciju jetre, polineuropatiju i proljev.

U slučaju slučajne primjene doze koja prelazi dnevnu dozu, provodi se ispiranje želuca vodom i primjena aktivnog ugljena. Ne postoji antidot za didanozin. U slučajevima značajnog trovanja uočeni su poremećaji funkcije jetre i hiperurikemija. Kod takvih poremećaja provodi se hemodijaliza (3-4 sata seanse dovode do smanjenja razine didanozina za 20-30%), a uz to se poduzimaju i simptomatske mjere.

Interakcije s drugim lijekovima

Kombinirana sustavna primjena lijeka s ganciklovirom (ili uzimanje didanozina 2 sata prije ganciklovira) dovodi do produljenja vremena zadržavanja didanozina u krvnoj plazmi u prosjeku do 111%.

Kombinacija Videxa s itrakonazolom ili ketokonazolom produžila je vrijeme zadržavanja didanozina u plazmi i njegove parametre za 30%.

Primjena lijeka zajedno s tvarima koje mogu uzrokovati pankreatitis ili polineuropatiju može povećati vjerojatnost razvoja opisanih toksičnih simptoma. Pacijente koji koriste takve kombinacije lijekova treba pomno pratiti.

Primjena lijeka u kombinaciji s tenofovirom povećava sistemsko izlučivanje prvog i njegove prosječne razine u urinu.

Uvjeti skladištenja

Videx treba čuvati na mjestu nedostupnom maloj djeci. Temperatura ne smije prelaziti 25°C.

Rok trajanja

Videx se može koristiti unutar 24 mjeseca od datuma proizvodnje lijeka.

Analogi

Analogi lijeka su Fadinozin i Didanozin.