Taxotere®

Lijek se temelji na docetaxelu, jednom od mnogih antitumorskih sredstava, alkaloida. Taxotere je koncentrirana tekućina za intravenozne infuzije. Često se ovaj lijek koristi za kemoterapiju drugog reda, s različitim procesima raka u tijelu.

Taxotere se pušta u ljekarnama samo ako postoji recept od liječnika.

Indikacije Taxotere®

 Taxotere se mogu propisati u sljedećim situacijama:

• kao pomoćno liječenje kancerogenog procesa u mliječnoj žlijezdi, uključujući najbliže limfne čvorove u tom procesu. Liječenje se nadopunjuje pripravcima Doksorubicina i ciklofosfamida;
• s lokaliziranim procesom raka u mliječnoj žlijezdi, s metastazama, u kombinaciji s preparatom Doxorubicin i kao početnim kemoterapijskim režimom. Moguća kemoterapija, prva i druga linija. Unilateralni režim liječenja može se provesti u kombinaciji s kapecitabinom, ako se početna terapija sastoji od antraciklina i alkilacijskih lijekova te je utvrđeno da je nedjelotvoran;
• kao početni kemoterapijski režim za tumore karcinoma dojke s metastazama i onco ekspresijom HER2 u kombinaciji s lijekom Trastuzumab;
• za lokalizirane ili metastatskim ne-malih stanica pluća postupka raka (u kombinaciji s lijekovima cisplatin i karboplatin), izvorni spoj, ili kemoterapijom ponovnog bez učinka na prethodni spoj, uključujući lijekove na bazi platine;
• s metastatskim procesom karcinoma u jajnicima, ako je utvrđeno da je prethodni oblik kemoterapije neučinkovit;
• s inoperabilnim lokalnim skvamoznim procesom raka u glavi i području vrata maternice, u kombinaciji s Cisplatinom i 5-fluorouracilom, kao početni tretman;
• s metastaznim skvamoznim procesom karcinoma u glavi i području vrata maternice kao kemoterapijskog režima drugog reda;
• na metastatskom hormonalnom ovisnom malignom procesu u kombinaciji s lijekovima Prednizolon i Prednison;
• na metastatskom malignom tumorskom procesu u želucu (uključujući srčani odjel), u obliku početnog liječenja u kombinaciji s lijekovima Cisplatinum i 5-fluorouracilom.

[1]

Otpustite obrazac

Taxotere je koncentrirana supstanca koja je predviđena za proizvodnju tekućine za infuziju.

Taxotere se sastoje od aktivnog sastojka docetaxela i dodatnog sastojka polisorbata 80. Kit sadrži tekuće-otapalo u obliku 13% etilnog alkohola razrijedenog vodom za injekcije.

Lijek ima oblik bezbojne uljne tekućine, boju koja se mijenja, od žućkaste do smeđe boje. U bocama je koncentrirana medicina:

• 20 mg / 0,5 ml;
• 80 mg / 2 ml.

Bočice su stakla, prozirna. Gumeni čep s aluminijskom zaštitom i plastični poklopac zelene ili crvene boje.

Jedan paket sadrži 1 bočicu koncentrirane medicine i 1 bočicu s tekućinom za otapanje. Stanična ambalaža zapečaćena polietilenom. Osim toga, paket sadrži informaciju o lijekovima.

Naziv analoga Taxotere

Prema aktivnom sastojku docetaksela, odabrani su sljedeći analozi Taxotera:

• Vizdok je lijek za infuziju;
• Dozemeda - koncentrirana medicina za pripremu infuzijske otopine;
• Dozet - koncentrirana medicina;
• Docetax je koncentrirani lijek za pripremu infuzijske otopine;
• Docetaxel (Ebeve, Amax, Vista, Farmstandart-Biolek, Teva, Farmeks);
• Doctetactin je infuzijski koncentrirani pripravak;
• Dotserera - koncentrirani lijek;
• Dozet-Health - infuzijska otopina;
• Taxolit je koncentrirani lijek.

[2], [3], [4]

Farmakodinamiku

Taxotere su antitumorsko kemoterapijsko sredstvo na prirodnoj osnovi (taxoidna skupina). Učinak lijeka posljedica je stimulacije akumulacije tubulina u rezistentnim mikrotubulama, kao i za sprečavanje njihova raspadanja što dovodi do smanjenja količine slobodno postojećeg tubulina. Spajanje aktivne komponente i mikrotubula ne utječe na broj protofilamenta.

Laboratorijski testovi pokazuju da Taxotere mijenja mikrotubularnu mrežu koja je od velike važnosti u staničnoj fazi mitoze i interfaze.

Lijek pokazuje toksičnost u odnosu na različite maligne stanice. U tom slučaju, učinak Taxotere ne mora ovisiti o učestalosti primjene agensa i manifestira se u širokom spektru antikancerogene aktivnosti.

[5], [6], [7], [8], [9]

Farmakokinetika

Kinetička svojstva Taxotera ovise o količini primijenjenog lijeka. Udruživanje s proteinima plazme je više od 95%.

Tijekom tjedna, aktivni metabolit izlučuje se mokraćnom tekućinom i telad (otprilike 6% i 75%). Većina lijeka, koja se izlučuje izmetom, može se otkriti 2 dana u obliku neaktivnog produkta.

S malim funkcionalnim poremećajima jetre, ukupni klirens je smanjen za 27%, u usporedbi s prosječnim indeksom.

Čišćenje aktivnog sastojka lijeka se ne mijenja s malim nakupljanjem tekućine u tijelu.

[10], [11], [12], [13], [14]

Doziranje i administracija

Kako bi se spriječili alergijski procesi i akumulacija tekućine u tkivima, svi pacijenti (osim pacijenata s adenokarcinoma prostate) podvrgavaju se premaloj terapiji glukokortikosteroidima prije kemoterapije. Primjer premedikcijske sheme:

• Deksametazon oralno u količini od 8 mg dva puta dnevno, tijekom 3 dana;
• početnu dozu lijeka treba uzeti jedan dan prije početka kemoterapije.

U adenokarcinom prostate, prednisolon (ili prednizon) preddiziran je deksametazonom u dozi od 8 mg tijekom 12 sati, 3 sata i 60 minuta prije kemoterapije.

Kako bi se smanjio rizik od komplikacija iz krvi, može se propisati preventivno davanje G-CSF-a.

Taxotere se injiciraju intravenozno, kapanjem jedan sat, jednom svakih 21 dan.

• U adjuvantnoj terapiji karcinoma u procesa mliječne žlijezde Taxotere jedinica doziranja može biti i 75 mg / m² 60 minuta nakon primjene lijeka doksorubicina (50 mg / m) i ciklofosfamida (500 mg / m) svakih 21 dana. Liječenje uključuje 6 injekcija.

Kao neovisan tretman, Taxotere se primjenjuje u količini od 100 mg / m2 jednom u 21 danu. U kombinaciji s pripravcima Doxorubicina (50 mg / m2) i kapecitabinom (1250 mg / m2) Taxotere se primjenjuje u količini od 75 mg / m2 jednom u 21 danu.

U kombinaciji s lijekom Trastuzumab, količina Taxotere je 100 mg / m² jednom u 21 danu.

• Ne-malih stanica pluća postupka karcinoma Taxotere se koristi u količini od 75 mg / m kao u jednostranom terapiju u kombinaciji s lijekovima temelju platine, jednom 21 dana.
• U metastaznom raku jajnika Taxotere se koristi u dozi od 100 mg / m2 jednom u 21 danu.
• U lokalno lokaliziranom tumoru pločastih stanica, glave i područja cerviksa Taxotere se daju u količini od 75 mg / m2. U jednom danu, s lijekom, Cisplatin se daje u količini od 75 mg / m² tijekom 60 minuta, uz daljnje smanjenje 5-fluorouracil 750 mg / m2 dnevno tijekom pet dana. Ova se shema primjenjuje jednom u 21 dan i može se ponoviti do 4 puta.
• U metastaznom procesu skvamoznih stanica glave i područja cerviksa Taxotere se primjenjuje u količini od 100 mg / m2 jednom u 21 danu.
• Uz metastazni hormonski neovisni proces raka u prostati, Taxotere se primjenjuje u količini od 75 mg / m2 jednom u 21 danu. Prednizolon se uzima oralno 5 mg dva puta dnevno tijekom cijele kemoterapije.
• Kada se metastazira rak u želucu (uključujući srčani odjel) Taxotere se primjenjuje u količini od 75 mg / m² jednom u 21 danu. Istog dana treba primijeniti cisplatina kapanje u količini od 75 mg / m, na protyazhenii1-3 en infuzijom, s daljnjim davanjem 5-FU, u količini od 750 mg / m (infuzija dnevno 5 dana).

Koncentrirana tvar se prethodno razrjeđuje u tekućini za otapanje koja dolazi s pripravkom.

Prije nego što razrijedite lijek, mora se dovesti na sobnu temperaturu. Kada se miješa, bočica se ne protresi, ali se preokrene i drži 45 sekundi, zatim ostavi 5 minuta dok se potpuno ne otopi.

Prije početka infuzije potrebno je osigurati da je pripravak čist i da ne sadrži zamućenost i sediment.

[16], [17]

Koristite Taxotere® tijekom trudnoće

Antitumorsko sredstvo Taxotere zabranjeno je propisivanje trudnica i bolesnika s laktacijom.

Prije i tijekom liječenja, lijekovi trebaju koristiti kontraceptive, koji se također koriste 3 mjeseca nakon završetka kemoterapije.

Ako žena za vrijeme kemoterapije zatrudni, tada je dužna odmah obavijestiti liječnika.

Klinička ispitivanja pokazala su da Taxotere ima genotoksični učinak i može čak pogoršati kvalitetu muških spermija. Stoga, i za žene i muškarce, tijekom liječenja lijekom i unutar šest mjeseci nakon terapeutskog tečaja, potrebno je poduzeti mjere kako bi se spriječila moguća koncepcija djeteta. Ponekad, ako u budućnosti par planira imati djecu, poželjno je provesti krioprezervaciju sperme prije početka kemoterapije.

Kontraindikacije

Uz neke bolesti i stanja, liječenje s Taxotereom može se smatrati nemogućim:

• na razini neutrofila u perifernoj struji krvi manjoj od 1500 um poL;
• s značajnim funkcionalnim poremećajima jetre;
• u razdoblju trudnoće i dojenja djeteta;
• u djece i adolescenata mlađih od 18 godina;
• pri visokoj vjerojatnosti alergijske reakcije s obzirom na sastojke lijeka.

Pri kombiniranom liječenju uz uporabu dodatnih lijekova potrebno je uzeti u obzir i druge kontraindikacije koje se odnose na pomoćne lijekove.

[15]

Nuspojave Taxotere®

Kao i svaka kemoterapija, Taxotere ima veliki broj nuspojava:

• označena prolazna neutropenija, koja se javlja na pozadini vrućice, septičkih komplikacija i upale pluća;
• trombocitopenija s vjerojatnosti krvarenja, anemije;
• alergijske manifestacije (crvenilo kože, svrbež, otežano disanje, bronhospazam, osip);
• gubitak kose, osip kože, pigmentacija noktiju, onikoliza;
• oticanje ekstremiteta, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini, generalizirani edem;
• dispepsija, promjene u osjećaju okusa, upala sluznice jednjaka, želuca, crijeva;
• čireva probavnog trakta, krvarenje;
• ukočenost ekstremiteta, periferna neuropatija, konvulzivni sindrom;
• aritmije, promjene krvnog tlaka, povećana tromboza, pred-infarkt i infarkt;
• hepatitisa, upale pluća, razvoja plućne fibroze;
• bol u zglobovima i mišićima, miastenia gravis;
• konjuktivitis, suzenje, prijelazno oštećenje vida;
• pogoršanje kože, povećana pigmentacija, označena krvarenja na koži, upalne lezije vene;
• bol u prsima, crvenilo dlanova i stopala, fenomen dehidracije.

Predozirati

Smatra se da je pojava predoziranja malo vjerojatna, budući da su takvi slučajevi pojedinačni, budući da se doziranje računa pojedinačno za svaki pacijent.

Može se uzeti u obzir znakovi korištenja viška doze za tijelo:

• potlačena funkcija hematopoeze;
• generalizirana upala sluznica;
• periferna neuropatija.

Trenutno, lijek koji neutralizira djelovanje Taxoterea nije određen. Ako se sumnja da je pacijent predoziran, oni se upućuju na bolničko liječenje pomoću simptomatskih lijekova i stalno praćenje osnovnih vitalnih funkcija tijela. Prikazana je upotreba faktora koji stimuliraju koloniju (G-CSF). 

[18],

Interakcije s drugim lijekovima

Prema istraživanjima, utvrđeno je da je biološka transformacija Taxotere može varirati s istodobnom primjenom lijekova koji utječu na sustav citokroma P450-3A (ciklosporin, ketokonazol, oleandomicina, eritromicin). Imajući to u vidu, treba biti oprezan s istovremenim imenovanju takvih lijekova.

Korištenje Taxotere i Doxorubicin: povećanje stope uklanjanja taksotera, što ne utječe na učinkovitost lijeka.

Nije bilo drugih klinički važnih interakcija s lijekovima i Taxotere.

[19], [20], [21]

Uvjeti skladištenja

Taxotere se preporuča držati u temperaturnom području od +2 ° C do + 25 ° C, na tamnom mjestu, izvan dosega djece. Rok trajanja označen je na pakiranju lijekova.

[22]

Rok trajanja

Taxotere u dozi od 20 mg čuva se do 2 godine.

Taxotere u dozi od 80 mg može se pohraniti do 3 godine.

Pripremljena otopina može se čuvati u temperaturnom području od + 2 ° C do + 8 ° C tijekom 8 sati.

[23], [24],