Rastan

Rastan je liofilizat za proizvodnju injekcijskih otopina. Uz to, primjenjuje se 0,3% otopina metakrezola, što je otapalo. Lijek sadrži somatropin i uključen je u kategoriju somatropin agonista.

[1], [2]

Indikacije Rastana

Koristi se za liječenje djece s poremećajima rasta uzrokovanih nedovoljnom sekrecijom somatotropina, kao i gonadnom disgenezom (Ulrichov sindrom). Osim toga, koristi se za liječenje zatajenja bubrega u kroničnom obliku (protiv pozadine retardacije rasta).

Odrasli su propisani kao sredstvo za supstitucijsko liječenje zbog nedostatka somatotropina.

[3], [4], [5], [6], [7]

Otpustite obrazac

Oslobađanje se provodi u bočicama s volumenom od 1,3 (4 IU) ili 2,6 mg (8 IU). Pored toga, u spremnik se stavlja otapalo volumena od 1 ml.

Također se može proizvesti u količini od 5,3 (16 IU) ili 8 mg (24 IU), pri čemu je pričvršćeno posebno otapalo unutar boce od 2 ml.

[8], [9]

Farmakodinamiku

Somatropin je polipeptid s jednim lancem koji uključuje 191 aminokiselinske rezidue (humani somatotropin) proizveden od genetski modificiranog soja E. Coli BL21 (DE3) / pES1-6.

Somatropin je hormon metaboličkog tipa koji utječe na metabolizam proteina, lipida i ugljikohidrata. U rastućoj djeci, u slučaju nedostatka unutarnjeg STG-a, ta tvar ubrzava proces linearnog rasta kostura.

Kao i kod odraslih, ovaj hormon pomaže u održavanju potrebne strukture tijela kod djeteta, poboljšava asimilaciju dušika, a osim toga, oslobađa lipid iz masti i povećava brzinu rasta mišića skeleta. Posebna osjetljivost na somatropin posjeduje unutarnji tkivo masti.

Uz poticajnu aktivnost lipolize, aktivna tvar smanjuje količinu triglicerida koji ulaze u masti. Uz to, somatropin povećava serumske indekse IGF-I elemenata, a istodobno i IFRPB-3.

Pored gore navedenih učinaka, somatropin ima sljedeća svojstva:

• metabolizam lipida: stimulacija jetrenih vodiča u odnosu na CLLP, kao i učinci na lipidni i lipoproteinski profil unutar seruma. Korištenje somatropina kod osoba s nedostatkom STH uzrokuje smanjenje indeksa apolipoproteinskog tipa B, kao i LDL unutar seruma. Osim toga, moguće je smanjiti vrijednosti ukupnog kolesterola;
• metabolizam ugljikohidrata: povećana razina inzulina; vrijednosti glukoze u krvi se obično ne mijenjaju. Djeca s Shienevim sindromom mogu razviti hipoglikemiju u postu, a somatropin može ispraviti ovo stanje;
• metabolizam vode-soli: nedostatak somatropnog hormona povezan je s smanjenjem volumena tekućina u tkivima, kao i indeksima plazme. Svaka od tih vrijednosti brzo počinje povećavati nakon uporabe somatropina. Ova tvar također sprječava povećanje kalij i natrij s fosfornim;
• metabolizam kosti: lijek promiče promjenu koštane mase. U ljudi s promatranim nedostatkom somatropnog hormona, kao i osteoporozom, dugotrajno korištena somatropina pomaže vratiti gustoću kostiju, a time i mineralni sastav;
• fizička radna sposobnost: uporaba lijeka pomaže povećati fizičku izdržljivost, kao i jačinu mišića. Aktivna tvar može povećati rad srca, ali, na koji način se to događa, još nije bilo moguće saznati. Moguće je da se to u određenoj mjeri može povezati s smanjenjem periferne vaskularne rezistencije.

[10], [11]

Farmakokinetika

Nakon injekcije lijeka sa SC, razina bioraspoloživosti tvari doseže 80%. Najveći pokazatelji lijeka dosežu 4-6 sati kasnije. Poluživot je 3 sata.

[12], [13]

Doziranje i administracija

Za ubrizgavanje injekcije lijeka potrebno je polako, metodu p / to. Provođenje postupka bolje u večernjim satima. Lijek se razrijedi u 1 ml (1.3 oblik za otpuštanje (4 IU) ili 2.6 mg (8 IU)) otapalo, ili u 2 ml otapala (5,3 forme Release (16 IU) ili 8 mg (24 IU )). Postupak se izvodi uklanjanjem otapala sa štrcaljkom - i zatim ga stavlja u spremnik s lijekom kroz utikač. Potrebno je čekati potpuno otapanje lijeka. Nemojte tresti bocu oštro.

Doziranje je odabrano pojedinačno - uzet je u obzir težina ili površina pacijenta, stupanj nedostatka hormona i učinkovitost korištene medicine.

Da biste uklonili nedostatak somatotropin odraslih potrebno je unijeti početno doziranje jednom dnevno (0,006 mg / kg (ili 0.018 IU / kg)), i dalje, s obzirom na učinke lijekova, podignite ga do 0,012 mg / kg (ili 0.036 IU / kg) i nakon za dan. Za starije osobe treba smanjiti dozu.

U slučaju poremećaja rasta zbog neadekvatnog oslobađanja somatotropina, djeci treba primjenjivati 0,025-0,035 mg / kg (ili 0,07-0,1 IU / kg) ili 0,7-1 mg / m (ili 2-3 IU / m2) jednom dnevno dan. Kada dobijete željeni učinak, možete završiti terapiju.

Potrebno je započeti tijek liječenja što je prije moguće nakon dijagnoze i provesti je do:

• stopa rasta tijekom terapije neće se smanjiti na razinu od 2 cm / god ili manje;
• neće biti zatvaranja područja epifiznih rasta;
• društveno prihvatljiva stopa rasta (za djevojčice je oko 155-160 cm, a za dječake - oko 165-170 cm) neće se postići;
• neće doseći kosti (za djevojke - oko 14-15 godina, a za dječake - oko 16-17 godina).

S razvojem nedostatka STH tijekom djetinjstva i očuvanjem tijekom adolescentskog razdoblja potrebno je nastaviti terapiju do potpunog somatskog razvoja (koštana masa i struktura tijela).

Problemi s rastom sindroma Ulrich. Pediatrijsko otkazivanje bubrega je kronični tip, u kojem postoji usporavanje rasta.

Potrebno je davati lijek u količini od 0,05 mg / kg (ili 0,14 IU / kg) ili 1,4 mg / m (ili 4,3 IU / m2) jednom dnevno. Ako dinamika rasta rasta nije dovoljna, potrebno je ispraviti veličinu doze.

[22], [23], [24], [25], [26]

Koristite Rastana tijekom trudnoće

Zabranjeno je koristiti lijek tijekom trudnoće ili dojenja (u ovom slučaju, ako je potrebno, primjenite lijek, potrebno joj je otkazati dojenje za vrijeme terapije).

Kontraindikacije

Glavne kontraindikacije:

• Zabranjeno je propisivanje lijekova u slučaju znakova rasta tumora. Antitumorsko liječenje treba završiti prije uporabe Rastan injekcija;
• Ne može se koristiti kao stimulans rasta kod djece s zatvorenim epifiznim mjestima rasta cjevastih kostiju;
• on je kontraindiciran za osobe koje pate od aktivnog oblika dijabetičke retinopatije (preproliferativni ili proliferativni tip);
• potrebno je ukloniti upotrebu somatropina za razdoblje transplantacije bubrega kod djece s kroničnim zatajenjem bubrega;
• Nije moguće koristiti somatropin kod ljudi koji su u kritičnom životu ugroženom stanju koji se razvili u akutnom obliku nakon operacije na peritoneumu ili otvorenom srcu; ili zbog višestrukih ozljeda i respiratornog zatajenja u akutnom obliku;
• Zabranjeno je koristiti ako pacijent nema intoleranciju aktivne tvari ili drugih sastavnih dijelova lijeka.

[14], [15], [16], [17], [18]

Nuspojave Rastana

Upotreba otopine može uzrokovati sljedeće nuspojave:

• NA razvoj reakcije glavobolje, neoplazme unutar lubanje (npr arahnoidendotelioma) u mladih odraslih / adolescenata, djetinjstvu prošao terapijski smjer odstranjivanja malignih tumora u glavu pomoću zračenja u kombinaciji s hormonom rasta, a uz povećanje učinka intrakranijalnog tlaka, sindrom karpalnog tunela kanala i hipestezije s parestezijom;
• vezivno tkivo i strukturu mišića i kostiju: uništenje cijevnog tipa kostiju glave, edem sindromom, progresivna skolioza ili dislocirane kosti u glavu bedrene kosti u djece, a osim toga u zglobovima i mišićima krutosti. Može biti i bol u udovima ili njihova krutost, mijalgija s artralgijom, napadaji i bolovi u leđima; Perthova bolest ili aseptička nekroza u glavi kosti kuka često se razvija kod ljudi slabijeg stupnja;
• reakcija vaskularnog sustava: progresivni oblik dijabetičke retinopatije;
• Endokrina reakcija: glukoza relativna tolerancija poremećaj (kod takvih poremećaja - hiperglikemije) i zajedno sa ovim stupnjem jasnim dijabetesa. Pojedinačno može razviti hipotireozu (normalno skrivenih i središnji vrste), dijabetes tipa 2, te hipertireoze ginekomastiju, i preranog thelarche;
• sustav hematopoeze i limfnog sustava: razvoj leukemije (učestalost pojavljivanja ove patologije slična je kod djece s nedostatkom somatropnog hormona, a također bez nje); može doći do smanjenja razina serumskog kortizola (moguće zbog učinka somatropina na proteinske transportere);
• imunološke reakcije: osip na koži, opće manifestacije preosjetljivosti i razvoj protutijela protiv somatropina;
• bubrežnog i urinarnog sustava: nastanak infekcija u mokraćnom kanalu, kao i razvoj hematurije;
• Gastrointestinalne reakcije: pankreatitis, kao i povraćanje ili mučnina;
• reakcije vizualnih organa: poremećaj vida;
• prikazuje na mjestu primjene i sustavnih poremećaja: odrasli su najčešći poremećaji neravnoteže tekućine (među njima osjećaj slabosti, periferni edem i kašasti nogama). Takvi poremećaji obično imaju umjerenu ili blagu ozbiljnost, odvijaju tijekom početnih mjeseci liječenja i nestaju sami ili nakon smanjenja doze lijekova. Učestalost tih reakcija ovisi o dobi pohađa, veličini doza lijeka, a osim toga, postoji vjerojatnost da je obrnuto proporcionalna starosti, kad je manjak hormona rasta. Kod djece, takve komplikacije se rijetko razvijaju;
• djeca s Ulrichovim sindromom: razvoj respiratornih patologija (otitis media, influenca, tonzilitis s sinusitisom i nazofaringitisom) ili infekcije u mokraćnom kanalu;
• Odrasli s nedostatkom STH: pojava glavobolja, slabosti, bolova u leđima ili udovima (također i osjećaj krutosti), a osim hipoestezije;
• ekspresija u injekcijskom području (ovdje uključuje promjene u volumenu masnog tkiva): spaljivanje ili bol nakon liječenja, osip i svrbež, pojave krvarenja, kvržica, pigmentacije i upala fibroze.

Myositis se razvija jednostrano (moguće je da se pojavljuje zbog utjecaja konzervansa metakresola, koji je sastavni dio Rastana). Pojava teških boli ili mijalgije na području primjene može biti posljedica miosita. S takvom povredom, Rastan bi trebao biti zamijenjen drugim lijekom s somatropinom, ali u kojem nema metarecona. Daljnja terapija se provodi uzimajući u obzir omjer koristi i rizika.

Postoji svibanj također biti problema kao što su apneja za vrijeme spavanja, nesanica, pogoršanje postojećih simptoma psorijaze, povećanje pokazatelja krvnog tlaka, kao i pojavu češćih madeža.

[19], [20], [21]

Predozirati

S akutnim oblikom predoziranja, moguće je razviti hipoglikemiju koja se zatim razvija u hiperglikemiju. Kontinuirano višak doziranja može uzrokovati akromegaličnost ili gigantizam.

[27], [28]

Interakcije s drugim lijekovima

GKS može inhibirati učinak lijeka somatropina. Ako je potrebno izvesti HRT, morate pažljivo pratiti doziranje i sukladnost - kako biste spriječili rizik od razvoja adrenalne insuficijencije ili inhibiranja učinka poticanja rasta.

Somatropin je stimulans aktivnosti hemoproteina P450 (CYP). Zbog toga je sposoban smanjiti parametre plazme (i, prema tome, slabljenje učinkovitosti) lijekova koji su metabolizirani hemoproteinom CYP3A. Među takvim lijekovima - kortikosteroidi, spolni hormoni, antikonvulzivi i cikloserin.

Budući da STH može izazvati otpornost na inzulin, potrebno je pratiti prisutnost simptoma dijabetesa u pacijenta ili smanjenje tolerancije glukoze. Također, tijekom terapije sa somatotropinom, morate pažljivo pratiti stanje ljudi koji već imaju dijabetes ili smanjenu toleranciju na glukozu.

Kombinirana uporaba zajedno s GCS može smanjiti učinke somatropina. Osobe s nedostatkom ACTH-a moraju imati HRT, pažljivo odabiru GCS doze - kako bi se izbjegli neodoljivi učinci na STG.

[29]

Uvjeti skladištenja

Rastan treba držati na mjestu koje je zatvoreno od sunčeve svjetlosti i nedostupno djeci. Nemojte zamrznuti lijek. Indeksi temperature su unutar 2-8 ° C.

Rok trajanja

Rastan je prikladan za uporabu u razdoblju od 2 godine od datuma oslobađanja lijeka. Gotovo rješenje može se čuvati najviše 15 dana.

[30]